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Médicament générique du Coaprovel
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Irbésartan, Hydrochlorothiazide
laboratoire: Biogaran
Traitement de l ' h y pertension artérielle essentielle.
Cette associa t ion à dose fixe est indiquée chez les pat i ents adultes dont la pression artérielle est insuffis a mm e nt contrôlée par l'irb é sartan seul ou l ' h y d rochlorothia z ide seul (voir rubrique 5 .1).
Posologie
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN peut être pris en une prise par jour, pendant ou en dehors des repas.
Une adaptation des doses de chacun des composants pris individuellement (irbésartan et hydrochlorothiazide) peut être recommandée.
La substitution de la monothérapie par l'association fixe sera envisagée si elle est cliniquement appropriée :
· IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 150 mg/12,5 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée avec l'hydrochlorothiazide seul ou 150 mg d'irbésartan seul ;
· IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 300 mg/12,5 mg peut être administré chez les patients insuffisamment contrôlés par 300 mg d'irbésartan ou par IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 150 mg/12,5 mg.
· IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 300 mg/25 mg peut être administré chez les patients insuffisamment contrôlés par IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 300 mg/12,5 mg.
Des doses supérieures à 300 mg d'irbésartan/25 mg d'hydrochlorothiazide par jour ne sont pas recommandées.
Si nécessaire, IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN peut être administré avec un autre médicament antihypertenseur (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Populations particulières
Insuffisance rénale : en raison de la présence d'hydrochlorothiazide, IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min). Les diurétiques de l'anse sont préférables aux thiazidiques dans cette population. Un ajustement posologique n'est pas nécessaire chez les patients insuffisants rénaux dont la clairance de la créatinine est ≥ 30 ml/min (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).
Insuffisance hépatique : IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN n'est pas indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère. Les thiazidiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique. Un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique Contre-indications).
Sujets âgés : aucune adaptation posologique d'IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Population pédiatrique : l'utilisation d'IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents car l'efficacité et la tolérance n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Voie orale.
· H y persensibilité aux principes actifs, à l 'un des excip i ents m entionnés à la rubrique Composition ou à une autre substance dérivée des sulf a m ides (l ' h y d roc h lorothiazide est une substance dérivée des sulf a m ides).
· Deuxi è m e et troisi è m e tr i mest r e de la grosses s e (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).
· Insuffisance r énale sévè r e ( clairance de l a créatinine < 30 m l / m in).
· H y pokalié m i e réfrac t aire; h y percalc é m i e.
· Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase.
Association Irbésartan/hydrochlorothiazide
Parmi les 898 patients hypertendus qui ont reçu diverses posologies d'irbésartan/hydrochlorothiazide (fourchette : de 37,5 mg/6,25 mg à 300 mg/25 mg) dans des études contrôlées versus placebo, 29,5 % des patients ont eu des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été vertiges (5,6 %), fatigue (4,9 %), nausées/vomissements (1,8 %), et miction anormale (1,4 %). De plus, des augmentations de l'azote uréique du sang (BUN) (2,3 %), de créatine kinase (1,7 %) et de créatinine (1,1 %) ont aussi été fréquemment observées lors des essais cliniques.
Le Tableau 1 décrit les effets indésirables rapportés spontanément ainsi que ceux observés dans les études contrôlées versus placebo.
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100); rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000); très rare (< 1/10.000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Tableau 1 : Effets indésirables observés au cours des essais cliniques versus placebo et modifications spontanées*
Investigations | Fréquents : | augmentation des taux sanguins de l'azote, uréique, créatinine et créatine kinase | |
| Peu fréquents : | Baisses du potassium et du sodium plasmatiques | |
Affections cardiaques | Peu fréquents : | syncope, hypotension, tachycardie, oedème | |
Affections du système nerveux | Fréquents : | vertiges | |
| Peu fréquents : | vertiges orthostatiques | |
| Fréquence Indéterminée : | céphalées | |
Affections de l'oreille et du labyrinthe | Fréquence Indéterminée : | acouphènes | |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Fréquence Indéterminée : | toux | |
Affections gastrointestinales | Fréquents : | nausées/vomissements | |
| Peu fréquents : | diarrhée | |
| Fréquence Indéterminée : | dyspepsie, dysgueusie | |
Affections du rein et des voies urinaires | Fréquents : | miction anormale | |
| Fréquence indéterminée : | altération de la fonction rénale incluant des cas isolés | |
Affections musculo-squelettiques et systémiques | Fréquence Indéterminée : | arthralgies, myalgies | |
| Peu fréquents : | Œdème des extrémités | |
Affections du métabolisme et de la nutrition | Fréquence Indéterminée : | hyperkaliémie | |
Affections vasculaires | Peu fréquents : | bouffées vasomotrices | |
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration | Fréquents : | fatigue | |
Affections du système immunitaire | Fréquence Indéterminée : | Cas de réactions d'hypersensibilité, tels qu'angio-oedème (rash), urticaire | |
Affections hépatobiliaires | Fréquence Indéterminée : | ictères, anomalie de la fonction hépatique | |
| Peu fréquents : | Ictères | |
Affections des organes de la reproduction et du sein | Peu fréquents : | dysfonctionnement sexuel, modifications de la libido |
Information complémentaire sur chaque composant
En plus des effets indésirables listés ci-dessus pour l'association des composants, d'autres événements indésirables rapportés par ailleurs avec l'un des composants peuvent être des événements indésirables d'IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN.
Les tableaux 2 et 3 ci-dessous décrivent les évènements indésirables rapportés avec les composants individuels d'IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN.
Tableau 2 : Effets indésirables rapportés avec l'utilisation de l'irbésartan seul
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Peu fréquents : | douleur thoracique |
Tableau 3 : Evènements indésirables rapportés avec l'utilisation de l'hydrochlorothiazide seul
Investigations | Fréquence indéterminée : | déséquilibre électrolytique (y compris hypokaliémie et hyponatrémie, voir section Mises en garde et précautions d'emploi ), hyperuricémie, glycosurie, hyperglycémie, augmentation du cholestérol et des triglycérides | |
Affections cardiaques | Fréquence indéterminée : | arythmies | |
Affections hématologiques et du système lymphatique | Fréquence indéterminée : | anémie aplasique, insuffisance médullaire, neutropénie/agranulocytose, anémie hémolytique, leucopénie, thrombopénie | |
Affections du système nerveux | Fréquence Indéterminée : | vertiges, paresthésie, sensation de tête vide, agitation | |
Affections oculaires | Fréquence Indéterminée : | trouble transitoire de la vision, xanthopsie, myopie aigüe et glaucome aigu secondaire à angle fermé. | |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Fréquence Indéterminée : | détresses respiratoires (y compris pneumopathie et oedème pulmonaire) | |
Affections gastrointestinales | Fréquence Indéterminée : | pancréatite, anorexie, diarrhée, constipation, irritation gastrique, sialadénite, perte d'appétit | |
Affections du rein et des voies urinaires | Fréquence Indéterminée : | néphrite interstitielle, altération de la fonction rénale | |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquence Indéterminée : | réactions anaphylactiques, nécrolyse, épidermique toxique, angéites nécrosantes (vasculaires et cutanées), réactions de type lupus érythémateux disséminé, aggravation d'un lupus érythémateux cutané, réactions de photosensiblisation, rash, urticaire | |
Affections musculo-squelettiques et systémiques | Fréquence Indéterminée : | faiblesse, spasme musculaire | |
Affections vasculaires | Fréquence Indéterminée : | hypotension orthostatique | |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fréquence Indéterminée : | fièvre | |
Affections hépato-biliaires | Fréquence Indéterminée : | ictère (ictère cholestatique intra-hépatique) | |
Affections psychiatriques | Fréquence Indéterminée : | dépression, troubles du sommeil |
Les événements indésirables dose-dépendants de l'hydrochlorothiazide (particulièrement les déséquilibres électrolytiques) peuvent être majorés lors d'une augmentation de la dose d'hydrochlorothiazide.
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