IRBESARTAN/HYDROCHLOROT SANDOZ 300 mg/25 mg

Médicament générique du Coaprovel
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Irbésartan, Hydrochlorothiazide
laboratoire: Sandoz

Comprimé pelliculé
Boîte de 90
Toutes les formes

20,03€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 20,85 €
Tous les génériques

Indication

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.

Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients adultes dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée par l'irbésartan seul ou l'hydrochlorothiazide seul (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie IRBESARTAN/HYDROCHLOROT SANDOZ 300 mg/25 mg Comprimé pelliculé Boîte de 90

IRBESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ peut être pris en une prise par jour, pendant ou en dehors des repas.

Une adaptation des doses de chacun des composants pris individuellement (irbésartan et hydrochlorothiazide) peut être recommandée.

La substitution de la monothérapie par l'association fixe sera envisagée si elle est cliniquement appropriée :

· IRBESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 300 mg/25 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée avec l'association irbésartan/hydrochlorothiazide 300 mg/12,5 mg.

Des doses supérieures à 300 mg d'irbésartan/25 mg d'hydrochlorothiazide par jour ne sont pas recommandées. Si nécessaire, IRBESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ peut être administré avec un autre médicament antihypertenseur (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Insuffisance rénale : en raison de la présence d'hydrochlorothiazide, IRBESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min). Les diurétiques de l'anse sont préférables aux thiazidiques dans cette population. Un ajustement posologique n'est pas nécessaire chez les patients insuffisants rénaux dont la clairance de la créatinine est ≥ 30 ml/min (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique : IRBESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ n'est pas indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère. Les thiazidiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique. Un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique Contre-indications).

Sujets âgés : aucune adaptation posologique de IRBESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ n'est nécessaire chez le sujet âgé.

Population pédiatrique : l'utilisation de IRBESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents en raison d'un manque de données d'efficacité et de sécurité.

Contre indications

· Hypersensibilité aux principes actifs, à l'un des excipients (voir rubrique Composition) ou à une autre substance dérivée des sulfamides (l'hydrochlorothiazide est une substance dérivée des sulfamides).

· Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

· Hypokaliémie réfractaire; hypercalcémie.

· Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase.

Effets indésirables Irbesartan/Hydrochlorot Sandoz

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100); rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000); très rare (< 1/10.000) ; fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Association Irbesartan/Hydrochlorothiazide

Ci-dessous sont listés les effets indésirables issus des notifications spontanées et observés au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo dans lesquels 898 patients hypertendus ont reçu des doses variables (comprises entre : 37,5 mg/6,25 mg et 300 mg/25 mg d'irbésartan/hydrochlorothiazide).

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : cas de réactions d'hypersensibilité, tels qu'angio-oedème, rash, urticaire

Affections du métabolisme et de la nutrition :

Fréquence indéterminée : hyperkaliémie

Affections du système nerveux

Fréquents : vertiges

Peu fréquents : vertiges orthostatiques

Fréquence indéterminée : céphalées

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Fréquence indéterminée : acouphènes

Affections cardiaques :

Peu fréquents : syncope, hypotension, tachycardie, oedème

Affections vasculaires :

Peu fréquents : bouffées vasomotrices

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Fréquence indéterminée : toux

Affections gastro-intestinales :

Fréquents : nausées/vomissements

Peu fréquents : diarrhée

Fréquence indéterminée : dyspepsie, dysgeusie

Affections hépatobiliaires :

Fréquence indéterminée : hépatite, anomalie de la fonction hépatique

Affections musculosquelettiques et systémiques :

Peu fréquents: oedème des extrémités

Fréquence indéterminée : arthralgies, myalgies

Affections du rein et des voies urinaires :

Fréquents : miction anormale

Fréquence indéterminée : altération de la fonction rénale incluant des cas isolés d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections des organes de la reproduction et du sein:

Peu fréquents : dysfonctionnement sexuel, modification de la libido

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration :

Fréquents : fatigue

Investigations :

Les patients traités par irbesartan/hydrochlorothiazide ont eu des changements de leurs paramètres biologiques qui ont été rarement significatifs sur le plan clinique

Fréquents : augmentation des taux sanguins de l'azote uréique, créatinine et créatine kinase

Peu fréquents: baisses du potassium et du sodium plasmatiques

Information complémentaire sur chaque composant :

en plus des effets indésirables listés ci-dessus pour l'association des composants, d'autres événements indésirables rapportés par ailleurs avec l'un des composants peuvent être des événements indésirables de IRBESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ.

Irbésartan

Les effets indésirables observés avec l'irbesartan seul  sont :

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Peu fréquents : douleur thoracique

Hydrochlorothiazide

Les effets indésirables observés (indépendamment de la relation avec le produit) avec l'hydrochlorothiazide seul  sont

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Fréquence indéterminée : anémie aplasique, insuffisance médullaire, neutropénie/agranulocytose, anémie hémolytique, leucopénie, thrombopénie.

Affections psychiatriques :

Fréquence indéterminée : dépression, troubles du sommeil

Affections du système nerveux :

Fréquence indéterminée : vertiges, paresthésie, sensation de tête vide, agitation

Affections oculaires :

Fréquence indéterminée : trouble transitoire de la vision, xanthopsie

Affections cardiaques :

Fréquence indéterminée : arythmies

Affections vasculaires :

Fréquence indéterminée : hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Fréquence indéterminée : détresses respiratoires (y compris pneumopathie et oedème pulmonaire)

Affections gastrointestinales :

Fréquence indéterminée : pancréatite, anorexie, diarrhée, constipation, irritation gastrique, sialadénite, perte d'appétit

Affections hépato-biliaires :

Fréquence indéterminée : ictère (ictère cholestatique intra-hépatique)

Affections de la peau et du tissus sous- cutané :

Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, nécrolyse épidermique toxique, angéites nécrosantes (vasculaires et cutanées), réactions de type lupus érythémateux disséminé, aggravation d'un lupus érythémateux cutané, réaction de photosensibilisation, rash, urticaire

Affections musculosquelettiques et systémiques :

Fréquence indéterminée : faiblesse, spasme musculaire

Affections du rein et des voies urinaires :

Fréquence indéterminée : néphrite interstitielle, altération de la fonction rénale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquence indéterminée: fièvre

Investigations :

Fréquence indéterminée : déséquilibre électrolytique (dont hypokaliémie et hyponatrémie, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), hyperuricémie, glycosurie, hyperglycémie, augmentation du cholestérol et des triglycérides

Les événements indésirables dose-dépendants de l'hydrochlorothiazide (particulièrement les déséquilibres électrolytiques) peuvent être majorés lors d'une augmentation de la dose d'hydrochlorothiazide.