IRBESARTAN HYDROCHLOROTHI TEVA 300 mg/12,5 mg

Médicament générique du Coaprovel
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Irbésartan, Hydrochlorothiazide
laboratoire: Teva Pharma BV

Comprimé pelliculé
Boîte de 30
Toutes les formes

6,88€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,70 €
Tous les génériques

Indication

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.

Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients adultes dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée par l'irbésartan seul ou l'hydrochlorothiazide seul (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie IRBESARTAN HYDROCHLOROTHI TEVA 300 mg/12,5 mg Comprimé pelliculé Boîte de 30

Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva peut être pris en une prise par jour, pendant ou en dehors des repas.

Une adaptation des doses de chacun des composants pris individuellement (irbésartan et hydrochlorothiazide) peut être recommandée.

La substitution de la monothérapie par l'association fixe sera envisagée si elle est cliniquement appropriée :

•           Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée avec l'hydrochlorothiazide seul ou 150 mg d'irbésartan seul ;

•           Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg peut être administré chez les patients insuffisamment contrôlés par 300 mg d'irbésartan ou par Irbésartan/Hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg.

•           Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg peut être administré chez les patients insuffisamment contrôlés par par Irbésartan/Hydrochlorothiazide 300 mg/12,5 mg.

Des doses supérieures à 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide par jour ne sont pas recommandées. Si nécessaire, Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva peut être administré avec un autre médicament antihypertenseur (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Insuffisance rénale : en raison de la présence d'hydrochlorothiazide, Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min). Les diurétiques de l'anse sont préférables aux thiazidiques dans cette population. Un ajustement posologique n'est pas nécessaire chez les patients insuffisants rénaux dont la clairance de la créatinine est ≥ 30 ml/min (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique : Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva n'est pas indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère. Les thiazidiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique. Un ajustement de la posologie d'Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva n'est pas nécessaire chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique Contre-indications).

Patients âgés : aucune adaptation posologique de Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva n'est nécessaire chez le patient âgé.

Population pédiatrique : en raison du manque de données de tolérance et d'efficacité, Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent.

Contre indications

•           Hypersensibilité aux principes actifs, à l'un des excipients (voir rubrique Composition), ou à une autre substance dérivée des sulfamides (l'hydrochlorothiazide est une substance dérivée des sulfamides)

•           Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement)

•           Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)

•           Hypokaliémie réfractaire, hypercalcémie

•           Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase

Effets indésirables Irbesartan Hydrochlorothi Teva

Association irbésartan/hydrochlorothiazide :

Parmi les 898 patients hypertendus qui ont reçu diverses posologies d'irbésartan/hydrochlorothiazide (dans la fourchette de 37,5 mg/6,25 mg à 300 mg/25 mg) dans des études contrôlées versus placebo, 29,5% des patients ont eu des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été vertiges (5,6%), fatigue (4,9%), nausées/vomissements (1,8%), et miction anormale (1,4%). De plus, des augmentations de l'azote uréique du sang (BUN) (2,3%), de créatine kinase (1,7%) et de créatinine (1,1%) ont aussi été fréquemment observées lors des essais cliniques.

Le tableau 1 décrit les effets indésirables rapportés spontanément ainsi que ceux observés dans les études contrôlées versus placebo.

La fréquence des effets indésirables répertoriés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Table 1 : effets indésirables lors des essais cliniques contrôlés contre placebo et les déclarations spontanées*

• La fréquence des effets indésirables décelés par déclaration spontanée est décrite comme " inconnu ".

Informations complémentaires sur chaque composant : en plus des effets indésirables répertoriés ci-dessus pour l'association des composants, d'autres événements indésirables rapportés par ailleurs avec chacun des composants peuvent être des événements indésirables Irbésartan/hydrochlorothiazide Teva. Les tables 2 et 3 ci-après détaillent les effets indésirables rapportés avec chacun des composants de Irbésartan/hydrochlorothiazide Teva.

Table 2. Evénements indésirables rapportés avec l'utilisation de l'irbésartan seul

Table 3. Evénements indésirables (quel que soit leur imputabilité au médicament) rapportés avec

l'utilisation de l'hydrochlorothiazide seul

Les événements indésirables dose-dépendants de l'hydrochlorothiazide (en particulier les déséquilibres électrolytiques) peuvent être majorés lors d'une augmentation de la dose d'hydrochlorothiazide.