IRBESARTAN SANDOZ 75 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Aprovel
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Irbésartan
laboratoire: Sandoz

Comprimé pelliculé
Boîte de 30
Toutes les formes

6,06€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 6,88 €
Tous les génériques

Indication

IRBESARTAN SANDOZ est indiqué chez l'adulte dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle.

Il est également indiqué dans le traitement de l'atteinte rénale chez les patients adultes hypertendus diabétiques de type 2, dans le cadre de la prise en charge par un médicament antihypertenseur ( voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ).

Posologie IRBESARTAN SANDOZ 75 mg Comprimé pelliculé Boîte de 30

La posologie initiale et d'entretien habituelle recommandée est de 150 mg, administrée en une seule prise par jour. IRBESARTAN SANDOZ à la dose de 150 mg une fois par jour permet généralement un meilleur contrôle de la pression artérielle sur 24 heures que la dose de 75 mg. Cependant, l'initiation du traitement avec 75 mg par jour pourra être envisagée particulièrement chez les patients hémodialysés ou les patients âgés de plus de 75 ans.

Chez les patients insuffisamment contrôlés à la dose de 150 mg une fois par jour, la posologie peut être augmentée à 300 mg ou un autre agent antihypertenseur peut être ajouté. En particulier, il a été démontré que l'addition d'un diurétique tel que l'hydrochlorothiazide a un effet additif avec IRBESARTAN SANDOZ ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

Chez les patients hypertendus diabétiques de type 2, le traitement doit être initié à la dose de 150 mg d'irbésartan une fois par jour et augmenté à 300 mg une fois par jour, dose d'entretien préférable pour le traitement de l'atteinte rénale.

La démonstration du bénéfice rénal d'IRBESARTAN SANDOZ chez les patients hypertendus diabétiques de type 2 est basée sur des études dans lesquelles l'irbésartan était utilisé, si nécessaire, en addition à d'autres antihypertenseurs pour atteindre un objectif tensionnel ( voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ).

Insuffisance rénale:

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux. Une dose de départ plus faible (75 mg) devra être envisagée chez les patients sous hémodialyse.

Insuffisance hépatique:

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.

Sujets âgés:

En dehors du sujet âgé de plus de 75 ans, chez lequel le traitement pourra être initié à la dose de 75 mg/j, aucune adaptation posologique n'est habituellement nécessaire chez le sujet âgé.

Population pédiatrique:

L'efficacité et la tolérance d'IRBESARTAN SANDOZ chez l'enfant âgé de 0 à 18 ans n'a pas été établie. Les données disponibles sont décrites dans les rubriques Effets indésirables, Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques mais aucune recommandation de posologie ne peut être faite.

Mode d'administration

IRBESARTAN SANDOZ doit être administré en une seule prise par jour, au cours ou en dehors des repas.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des des excipients (voir rubrique Composition).

Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Irbesartan Sandoz

Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, menés chez des patients hypertendus, l'incidence globale des événements indésirables ne présentaient pas de différence entre le groupe traité par irbésartan (56,2%) et le groupe recevant un placebo (56,5%). Les interruptions de traitement dues aux événements indésirables d'ordre clinique ou biologique étaient moins fréquentes chez les patients traités par irbésartan (3,3%) que chez les patients sous placebo (4,5%). L'incidence des événements indésirables était indépendante de la posologie (dans la fourchette des posologies recommandées), du sexe, de l'âge, de l'origine ethnique ou de la durée du traitement.

Chez les patients hypertendus diabétiques présentant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, des vertiges orthostatiques et des hypotensions orthostatiques ont été rapportés chez 0,5% des patients (c'est-à-dire, peu fréquemment), mais en excès par rapport au placebo.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques versus placebo dans lesquelles 1965 patients ont reçu de l'irbésartan. Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie patente, les effets indésirables marqués d'une (*) ont été rapportés en plus chez plus de 2% des patients et en excès par rapport au placebo.

La fréquence des effets indésirables listés ci-après est définie selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100); rare (≥ 1/10000 à < 1/1000); très rare (<1/10000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables supplémentaires rapportés après commercialisation sont également listés. Ces effets indésirables proviennent des déclarations spontanées.

Classe Système Organe	Fréquence	Effet indésirable
Affections du système immunitaire	Indéterminée	Réactions d'hypersensibilité, telles angio-oedème, rash, urticaire
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Indéterminée	Hyperkaliémie
Affections du système nerveux	Fréquent	Sensation de vertige, vertige orthostatique*
Affections du système nerveux	Indéterminée	Vertige, céphalée
Affections de l'oreille et du labyrinthe	Indéterminée	Acouphènes
Affections cardiaques	Peu fréquent	Tachycardie
Affections vasculaires	Fréquent	Hypotension orthostatique*
Affections vasculaires	Peu fréquent	Bouffée vaso-motrice
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Peu fréquent	Toux
Affections gastro-intestinales	Fréquent	Nausée/vomissement
	Peu fréquent	Diarrhée, dyspepsie/brûlure d'estomac
	Indéterminée	Dysgueusie
Affections hépatobiliaires	Peu fréquent	Ictère
Affections hépatobiliaires	Indéterminée	Hépatite, anomalie de la fonction hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Indéterminée	Vascularite leukocytoclasique
Affections musculo-squelettiques et systémiques	Fréquent	Douleur musculo-squelettique*
Affections musculo-squelettiques et systémiques	Indéterminée	Arthralgie, myalgie (associée dans certains cas à une augmentation des taux plasmatiques de créatine kinase), crampes musculaires
Affections du rein et des voies urinaires	Indéterminée	Altération de la fonction rénale y compris des cas d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections des organes de reproduction et du sein	Peu fréquent	Dysfonctionnement sexuel
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Fréquent	Fatigue
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Peu fréquent	Douleur thoracique
Investigations	Très fréquent	Une hyperkaliémie* est survenue plus souvent chez les patients diabétiques traités par irbésartan que chez ceux traités par placebo. Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, une hyperkaliémie (≥ 5,5 mEq/l) est survenue chez 29,4% (c'est-à-dire très fréquemment) des patients du groupe irbésartan 300 mg et chez 22% des patients du groupe placebo. Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie patente, une hyperkaliémie (≥ 5,5 mEq/l) est survenue chez 46,3% des patients du groupe irbésartan et 26,3% des patients du groupe placebo.
Investigations	Fréquent	Des augmentations significatives de la créatine kinase plasmatique ont été observées fréquemment (1,7%) chez les sujets traités par irbésartan. Aucune de ces augmentations n'a été associée à des événements musculo-squelettiques cliniquement identifiables. Chez 1,7% des patients hypertendus ayant une atteinte rénale diabétique avancée traitée par l'irbésartan, une diminution de l'hémoglobine*, non cliniquement significative a été observée.

Population pédiatrique:

Dans une étude randomisée ayant inclus 318 enfants et adolescents hypertendus âgés de 6 à 16 ans, les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant la phase en double aveugle de 3 semaines: céphalées (7,9%), hypotension (2,2%), vertiges (1,9%), toux (0,9%). Dans la période en ouvert de 26 semaines de cette étude, les anomalies biologiques les plus fréquemment observées ont été des augmentations de la créatinine (6,5%) et des valeurs de CK augmentées chez 2% des enfants recevant le produit.