Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ISOVOL 6 %

Médicament soumis à prescription hospitalière

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Hydroxyéthylamidon, Chlorure de sodium, Chlorure de potassium (E508), Chlorure de calcium, Chlorure de magnésium, Acétate de sodium, Acide malique (E296)
laboratoire: B-Braun Melsungen

Solution injectable pour perfusion IV
Boîte de 20 Poches de 500 ml
Toutes les formes

Précautions d'emploi

Mises en garde

L'utilisation systématique à titre préventif des amidons n'est pas recommandée en cours de grossesse.

Le malade doit être surveillé attentivement lors de la perfusion car, comme avec tous les substituts colloïdaux, il existe un risque de réactions anaphylactoïdes, dont le mécanisme pathogénique est inconnu à ce jour. Cependant, l'administration des hydroxyéthylamidons chez l'Homme ne fait pas apparaître d'anticorps spécifiques.

Perfuser lentement les premiers millilitres de solution afin de déceler toute réaction d'hypersensibilité (voir la rubrique Effets indésirables), et surveiller de façon appropriée les patients. L'apparition de tout signe anormal tel que frissons, urticaire, érythème, rougeur subite de la face et chute de la pression artérielle dans les premières minutes du traitement doit faire arrêter immédiatement la perfusion et débuter un traitement approprié.

En cas de déshydratation, une solution pour perfusion de cristalloïdes doit être administrée avant I sovol 6% ou de façon concomitante.

L'utilisation d'un hydroxyéthylamidon de poids moléculaire et de taux de substitution molaire plus élevé (200/0,62) a montré l'apparition d'une toxicité rénale chez les malades septiques sévères.

Lorsque cette solution est administrée en urgence chez les malades dont on ne connaît pas le groupe sanguin, le prélèvement destiné à la détermination des groupes ainsi qu'à la détermination des agglutinines irrégulières doit être effectué au préalable (risque de faux positifs).

L'administration itérative et prolongée expose à un risque d'accumulation d'hydroxyéthylamidon dans le foie, principalement dans les cellules du système macrophagique (cellules de Küpffer). L'accumulation d'hydroxyéthylamidon peut s'accompagner d'une altération de l'état général, d'un dysfonctionnement hépatique et/ou de l'apparition ou de l'aggravation d'une hypertension portale.

Néanmoins cet effet a été observé avec un amidon de masse moléculaire et de taux de substitution molaire beaucoup plus importants.

Isovol 6%, solution pour perfusion a une teneur résiduelle en éthylène glycol de 48 mg/l, soit 1,60 mg/kg, ce qui correspond pour un patient de 70 kg à une exposition journalière de 120 mg aux doses thérapeutiques préconisées.

Précautions particulières d'emploi

En cas de traitement d'une durée supérieure à 4 jours et d'une dose cumulée supérieure à 80 ml/kg, la surveillance régulière de l'hémostase, une mesure du TCA et éventuellement du facteur VIII, seront pratiquées afin de dépister une maladie de Willebrand.

La surveillance régulière de l'hémostase est impérative, avec une mesure du TCA et éventuellement du facteur VIIIc afin de dépister une maladie de Willebrand.

La surveillance sera renforcée chez les patients recevant un traitement pouvant retentir sur l'hémostase (AINS, anticoagulants, valproate de sodium,...) et chez les patients de groupe sanguin O (dont les valeurs du complexe VIII/vWF sont spontanément plus faibles que celles des sujets des autres groupes sanguins).

Une attention particulière ainsi qu'une éventuelle réduction de la dose sont requises dans les cas suivants :

· insuffisance cardiaque, oedème pulmonaire et lorsqu'il existe un risque de surcharge cardiovasculaire ;

· fonction rénale altérée, comme pour tout produit  à élimination urinaire ;

· chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique ;

· chez les sujets âgés hypovolémiques (des cas d'insuffisance rénale aiguë ayant été observés en présence d'hydroxyéthylamidon).

Les solutions contenant des sels de potassium doivent être administrées avec précaution chez les patients atteints de maladies cardiaques ou d'affections prédisposant à une hyperkaliémie telles qu'insuffisance rénale ou corticosurrénale, déshydratation aiguë, ou destruction tissulaire étendue.

Il importe de tenir compte des risques de complications liées au volume de solution et à la quantité d'électrolytes administrés :

· Risques d'oedème pulmonaire ou cérébral, de surcharge cardio-vasculaire, particulièrement chez les patients pré-disposés.

· Risques d'hyperkaliémie.

Ne pas administrer de sang dans le même nécessaire à perfusion en raison du risque de coagulation.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune interaction avec d'autres médicaments ou produits nutritionnels n'est connue à ce jour.

Grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène avec les amidons.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour lors d'une administration d'amidons en cours de grossesse.

L'utilisation systématique à titre préventif des amidons n'est pas recommandée en cours de grossesse, mais ils peuvent être prescrits si besoin, à titre curatif, quel que soit le terme de la grossesse

Comment ça marche ?

L'élimination d'un hydroxyéthylamidon dépend du poids moléculaire et du degré de substitution. Les molécules d'hydroxyéthylamidon de haut poids moléculaire sont continuellement clivées par l'alpha-amylase pour former des molécules de bas poids moléculaires oncotiquement actives. Lorsque leur poids moléculaire ou leur taille sont inférieurs au seuil rénal, ces particules sont éliminées au niveau du rein par filtration glomérulaire.

Après perfusion unique de 1 000 ml d'ISOVOL 6%, la clairance plasmatique est de 19 ml/min et l'aire sous la courbe est de 57,9 mg/ml x hr. Dans les conditions posologiques décrites en section 4.2, la demi-vie sérique terminale est de 11,7 heures.