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Médicament générique du Ogastoro
Classe thérapeutique: Gastro-Entéro-Hépatologie
principes actifs: Lansoprazole
laboratoire: Mylan
· Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique.
Posologie
Pour un effet optimal, LANSOPRAZOLE MYLAN doit être pris une fois par jour le matin, sauf dans le cas d'une éradication de H. pylori, pour lequel le traitement doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir.
LANSOPRAZOLE MYLAN doit être pris au moins 30 minutes avant les repas ( voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques ).
Traitement de l'ulcère duodénal :
La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Chez les patients dont la cicatrisation n'est pas complète après cette période, le traitement sera poursuivi, à la même posologie, pendant 2 semaines supplémentaires.
Traitement de l'ulcère gastrique :
La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. L'ulcère cicatrise habituellement en 4 semaines, mais chez les patients dont la cicatrisation n'est pas complète après cette période, le traitement peut être poursuivi, à la même posologie, pendant 4 semaines supplémentaires.
Œsophagite par reflux :
La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Chez des patients dont la guérison n'est pas complète après cette période, le traitement peut être poursuivi, à la même posologie, pendant 4 semaines supplémentaires.
Prévention de l'oesophagite par reflux :
15 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée jusqu'à 30 mg par jour si nécessaire.
Eradication de Helicobacter pylori :
Le choix du traitement associé approprié doit prendre en compte les recommandations locales officielles concernant la résistance bactérienne, la durée de traitement (habituellement de 7 jours, mais peut parfois aller jusqu'à 14 jours), et l'utilisation appropriée d'agents antibactériens.
La posologie recommandée est de 30 mg de LANSOPRAZOLE MYLAN deux fois par jour pendant 7 jours en association avec l'une des combinaisons suivantes:
Les taux d'éradication de H. pylori jusqu'à 90 %, sont obtenus lorsque la clarithromycine est associée au lansoprazole et à l'amoxicilline ou au métronidazole.
Six mois après la réussite du traitement d'éradication, le risque de réinfection est faible et la rechute est par conséquent improbable.
L'utilisation d'une posologie comprenant 30 mg de lansoprazole deux fois par jour, 1 g d'amoxicilline deux fois par jour et 400-500 mg de métronidazole deux fois par jour a également été étudiée. En utilisant cette association, on a observé des taux d'éradication plus faibles que pour des posologies impliquant la clarithromycine. Elles peuvent être adaptées pour les patients ne pouvant pas prendre de clarithromycine dans le cadre du traitement d'éradication, lorsque les taux locaux de résistance au métronidazole sont faibles.
Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique bénin, induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu par AINS :
30 mg une fois par jour pendant quatre semaines. Chez des patients dont la cicatrisation n'est pas complète, le traitement peut être poursuivi pendant quatre semaines supplémentaires. Chez les patients à risque ou atteints d'ulcères difficiles à cicatriser, une durée de traitement plus longue et/ou une plus forte dose peut être utilisée.
Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (âgés de plus de 65 ans ou avec un antécédent d'ulcère gastrique ou duodénal) nécessitant un traitement prolongé par AINS :
15 mg une fois par jour. En cas d'échec du traitement, la posologie de 30 mg une fois par jour doit être utilisée.
Reflux gastro-oesophagien symptomatique :
La posologie recommandée est de 15 mg ou de 30 mg par jour. Le soulagement des symptômes est obtenu rapidement. Un ajustement individuel de la posologie doit être envisagé. Si les symptômes ne sont pas soulagés dans les 4 semaines avec une posologie quotidienne de 30 mg, des examens complémentaires sont recommandés.
Syndrome de Zollinger-Ellison :
La posologie initiale recommandée est de 60 mg une fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire. Des posologies journalières jusqu'à 180 mg ont été utilisées. Si la posologie journalière requise dépasse 120 mg, elle devra être divisée et administrée en deux prises.
Insuffisance rénale ou hépatique :
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Les patients atteints de maladies hépatiques sévères ou modérées doivent être maintenus sous surveillance régulière et une réduction de 50 % de la dose journalière est recommandée ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques ).
Sujets âgés :
En raison de la clairance réduite du lansoprazole chez les sujets âgés, un ajustement individuel de la dose peut être nécessaire. Une dose journalière de 30 mg ne doit pas être dépassée chez les sujets âgés, sauf s'il existe des indications cliniques pertinentes.
Enfants :
En l'absence de données cliniques suffisantes, l'utilisation de LANSOPRAZOLE MYLAN n'est pas recommandée chez l'enfant ( voir également rubrique Propriétés pharmacocinétiques ).
Le traitement chez les nourrissons de moins de un an doit être évité, les données cliniques disponibles n'ayant pas démontré d'effet bénéfique du lansoprazole dans le traitement du reflux gastro-oesophagien.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés de LANSOPRAZOLE MYLAN ont un arôme de fraise et doivent être placés sur la langue, puis sucés doucement. Les comprimés se délitent rapidement dans la bouche, libérant les microgranules gastrorésistants qui sont avalés avec la salive du patient.
Les comprimés peuvent également être avalés entiers avec un verre d'eau.
Les comprimés orodispersibles peuvent être délités dans une petite quantité d'eau et administrés via une sonde nasogastrique ou une seringue orale.
Administration par sonde nasogastrique :
· Oter le piston de la seringue (une seringue de 10 ml).
· Mettre le comprimé dans le corps de la seringue.
· Remettre le piston sur la seringue.
· Mettre 10 ml d'eau du robinet dans la seringue.
· Retourner la seringue et faire pénétrer 1 ml d'air supplémentaire.
· Secouer doucement la seringue pendant 10-20 secondes jusqu'à ce que le comprimé soit dissout.
· Raccorder la seringue sur la sonde et vider le contenu de la seringue dans la sonde gastrique.
· Remplir à nouveau la seringue avec 2-5 ml d'eau du robinet puis administrer le contenu dans la sonde.
Administration orale par une seringue :
· Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients listés dans la rubrique Composition.
· Le lansoprazole ne doit pas être administré avec de l'atazanavir ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).
· En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
Les fréquences sont définies comme fréquente (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquente (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); très rare (< 1/10,000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Fréquente | Peu fréquente | Rare | Très rare | Indéterminée |
Troubles du métabolisme et de la nutrition |
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| Hypomagnésémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) |
Troubles du système lymphatique et sanguin |
| Thrombopénie, éosinophilie, leucopénie | Anémie | Agranulocytose, pancytopénie |
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Troubles psychiatriques |
| Dépression | Insomnie, hallucination, confusion |
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Troubles du système nerveux | Céphalée, étourdissement |
| Instabilité psychomotrice, vertige, paresthésie, somnolence, tremblements |
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Troubles visuels |
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| Troubles visuels |
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Troubles gastro-intestinaux | Nausée, diarrhée, douleurs abdominales, constipation, vomissement, flatulence, sècheresse de la bouche ou de la gorge |
| Glossite, candidose oesophagienne, pancréatite, altérations du goût | Colite, stomatite |
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Troubles hépatobiliaires | Augmentation du taux des enzymes hépatiques |
| Hépatite, ictère |
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Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés | Urticaire, prurit, rash |
| Pétéchies, purpura, chute de cheveux, érythème polymorphe, photosensibilité | Syndrome de Steven-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) |
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Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif |
| Arthralgie, myalgie, fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) |
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Troubles rénaux et urinaires |
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| Néphrite interstitielle |
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Troubles de l'appareil reproducteur et des tissus mamaires |
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| Gynécomastie |
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Troubles généraux | Fatigue | Œdème | Fièvre, hyperhydrose, Œdème de Quincke, anorexie, impuissance | Choc anaphylactique |
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Explorations |
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| Augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides, hyponatrémie |
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Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet
une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
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