Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

LATANOPROST RANBAXY 50 MCG/ML 0,005 %

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Xalatan
Classe thérapeutique: Ophtalmologie
principes actifs: Latanoprost
laboratoire: Ranbaxy Pharma Generiques

Collyre en solution
Boîte de 1 Flacon compte-gouttes de 2,5 ml
Toutes les formes
6,99€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,81 €
Tous les génériques

Précautions d'emploi

LATANOPROST RANBAXY est susceptible de modifier progressivement la couleur des yeux, en augmentant la quantité de pigments bruns dans l'iris. Avant l'instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de modification permanente de la couleur de l'oeil. Le traitement d'un seul oeil peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive.

Ce changement de couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l'iris de plusieurs couleurs, c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron.

Dans les essais cliniques avec le latanoprost, le début de ce changement de couleur des yeux survient en général dans les 8 premiers mois du traitement, rarement lors de la deuxième ou troisième année, et n'a pas été observé après la quatrième année de traitement. Le taux de progression de la pigmentation irienne diminue avec le temps et est stable au bout de cinq ans. Les effets de l'augmentation pigmentaire au-delà de 5 ans n'ont pas été évalués. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur cinq ans, 33 % des patients ont développé une pigmentation de l'iris ( voir rubrique Effets indésirables ).La modification de la couleur de l'iris est discrète dans la majorité des cas et souvent, n'est pas observée cliniquement. Chez les patients ayant l'iris de plusieurs couleurs, l'incidence a été de 7 à 85 %, l'incidence la plus élevée ayant été observée chez les patients ayant l'iris de couleur jaune-marron.

Chez les patients ayant des yeux bleus de couleur uniforme, aucun changement de couleur n'a été observé et chez les patients ayant des yeux de couleur uniforme gris, verts ou marron, ces changements de couleur ont été rarement observés.

La modification de la couleur de l'iris est due à une augmentation de la teneur en mélanine des mélanocytes du stroma de l'iris et non à une augmentation du nombre de mélanocytes.

Généralement, la pigmentation brune entourant la pupille s'étend de façon concentrique vers la périphérie dans les yeux concernés, et l'iris peut devenir, totalement ou partiellement, brun plus foncé. Aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de l'iris n'a été observée après l'arrêt du traitement. Cet effet n'a été associé à aucun symptôme ni modification pathologique dans les essais cliniques jusqu'à ce jour.

Ni les naevi, ni les éphélides de l'iris n'ont été affectés par le traitement. Aucune accumulation de pigment dans le trabeculum ou en d'autres points de la chambre antérieure n'a été observée lors des essais cliniques. Sur la base de 5 années d'expérience clinique, l'augmentation de la pigmentation irienne n'a entraîné aucune séquelle clinique néfaste et LATANOPROST RANBAXY peut être poursuivi en cas de pigmentation irienne. Cependant, les patients devront être suivis régulièrement et si le contexte clinique l'impose, le traitement par LATANOPROST RANBAXY pourra être arrêté.

L'expérience de LATANOPROST est limitée dans le glaucome chronique à angle fermé, dans le glaucome à angle ouvert des patients pseudophaques et dans le glaucome pigmentaire. Il n'y a pas d'expérience de LATANOPROST RANBAXY dans les glaucomes inflammatoire et néovasculaire, dans des conditions d'inflammation oculaire ou dans le glaucome congénital.

Le LATANOPROST RANBAXY a peu ou pas d'effet sur la pupille mais il n'a pas été expérimenté dans les crises de glaucome aigu par fermeture de l'angle. Il est donc recommandé d'utiliser LATANOPROST RANBAXY avec précautions, dans ces conditions, tant que les connaissances ne sont pas plus approfondies.

Il y a peu de données cliniques sur l'utilisation du LATANOPROST RANBAXY pendant la période péri-opératoire d'une chirurgie de la cataracte. LATANOPROST RANBAXY doit être utilisé avec précautions chez ces patients.

LATANOPROST RANBAXY doit être utilisé avec précautions chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique, LATANOPROST RANBAXY doit être évité en cas de kératite à herpès simplex active et chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique récurrente associée aux analogues des prostaglandines.

Des cas d'oedèmes maculaires ont été rapportés ( voir rubrique Effets indésirables ) principalement chez des patients aphaques, chez des patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou porteurs d'un implant en chambre antérieure ou chez des patients ayant des facteurs de risque connus d'oedème maculaire cystoïde (tels que les rétinopathies diabétiques et les occlusions veineuses rétiniennes).

LATANOPROST RANBAXY doit être utilisé avec précautions chez les patients aphaques, chez les patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou porteurs d'implant en chambre antérieure ainsi que chez les patients ayant des facteurs de risque connus d'oedème maculaire cystoïde.

Chez les patients présentant des facteurs de risques connus d'iritis/uvéites, LATANOPROST RANBAXY devra être utilisé avec précautions.

L'expérience du LATANOPROST RANBAXY chez les patients asthmatiques est limitée, toutefois des cas d'aggravation d'asthme et/ou de dyspnée ont été rapportés après commercialisation. LATANOPROST RANBAXY doit être utilisé avec précautions chez les patients asthmatiques jusqu'à ce que l'expérience soit suffisante ( voir également rubrique Effets indésirables ).

Une modification de la coloration de la peau périorbitaire a été observée, la majorité des cas reportés concernant des patients Japonais. A ce jour, l'expérience montre que cette coloration de la peau périorbitaire n'est pas définitive et même, que dans certains cas, elle est réversible alors que le traitement par LATANOPROST RANBAXY est poursuivi.

Le latanoprost peut progressivement modifier les cils et le duvet palpébral de l'oeil traité et de ses contours. Ces changements incluent des cils ou un duvet plus longs, plus épais, plus foncés, en nombre plus important et une pousse mal orientée des cils. Les changements au niveau des cils sont réversibles à l'arrêt du traitement.

LATANOPROST RANBAXY contient du chlorure de benzalkonium, couramment utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques. Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium peut causer des kératopathies ponctuées superficielles et/ou kératopathies ulcératives toxiques. Le chlorure de benzalkonium peut entraîner une irritation oculaire et est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Une surveillance étroite est nécessaire lors de l'utilisation fréquente ou prolongée de LATANOPROST RANBAXY chez les patients présentant une sécheresse oculaire ou une atteinte cornéenne. Le chlorure de benzalkonium pouvant être absorbé par les lentilles de contact, ces dernières doivent être retirées avant instillation du LATANOPROST RANBAXY et peuvent être remises en place 15 minutes après l'instillation ( voir rubrique Posologie et mode d'administration ).

Population pédiatrique :

Les données d'efficacité et de sécurité dans la tranche d'âge < 1 an (4 patients) sont très limitées ( voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ). Aucune donnée n'est disponible chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).

Chez les enfants âgés de 0 à < 3 ans souffrant de glaucome congénital primaire (PCG), la chirurgie (c'est-à-dire la trabéculotomie/goniotomie) reste le traitement de 1ère intention.

La sécurité d'emploi à long terme n'a pas encore été établie chez les enfants.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucun résultat conclusif d'interaction de LATANOPROST RANBAXY avec d'autres médicaments n'est disponible à ce jour.

Des élévations paradoxales de la pression intraoculaire ont été rapportées suite à l'administration ophtalmique concomitante de deux analogues de prostaglandines. Par conséquent, l'utilisation de deux ou plus de deux prostaglandines, analogues de prostaglandine, ou dérivés de prostaglandine n'est pas recommandée.

Population pédiatrique

Les études d'interactions n'ont été menées que chez les adultes.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données de sécurité concernant l'utilisation de cette spécialité pendant la grossesse. Elle possède des effets pharmacologiques potentiellement dangereux sur le déroulement de la grossesse, le foetus ou le nouveau-né. Par conséquent, LATANOPROST RANBAXY ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Le latanoprost et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel et par conséquent, LATANOPROST RANBAXY ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent ou bien, l'allaitement  doit être interrompu.

Fertilité

Le latanoprost n'a montré aucun effet sur la fertilité des mâles et des femelles lors d'études chez l'animal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Effet sur la conduite de véhicules

Comme avec tout collyre, l'instillation du produit dans l'oeil peut être suivie de troubles transitoires de la vue. Dans ce cas, les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que la vision redevienne normale.

Comment ça marche ?

Le latanoprost (PM 432,58) est une prodrogue de type ester isopropylique, inactive en elle-même, qui devient biologiquement active après hydrolyse en acide de latanoprost.

La prodrogue est bien absorbée par la cornée et la totalité de la substance pénétrant dans l'humeur aqueuse est hydrolysée au cours du passage à travers la cornée.

Les études conduites chez l'homme ont montré que le pic de concentration dans l'humeur aqueuse est atteint environ deux heures après administration locale. Après application locale chez le singe, le latanoprost est principalement distribué dans le segment antérieur, la conjonctive et les paupières. Seule une quantité infime atteint le segment postérieur.

L'acide de latanoprost n'est pratiquement pas métabolisé dans l'oeil. Le métabolisme est principalement hépatique. Sa demi-vie plasmatique chez l'homme est de 17 minutes. Les études animales ont montré une activité faible, voire nulle, des métabolites de l'acide de latanoprost, le 1,2-dinor et le 1,2,3,4-tétranor, qui sont principalement éliminés dans l'urine.

Population pédiatrique

Une étude de pharmacocinétique en ouvert sur les concentrations plasmatiques d'acide de latanoprost a été menée chez 22 adultes et 25 patients pédiatriques (de la naissance à l'âge de <18 ans) souffrant d'hypertension oculaire et de glaucome. Toutes les tranches d'âge ont été traitées avec du latanoprost 0,005 %, une goutte par jour dans chaque oeil pendant au minimum 2 semaines. L'exposition systémique à l'acide de latanoprost était environ 2 fois plus importante chez les enfants âgés de 3 à <12 ans et 6 fois plus importante chez les enfants âgés de moins de 3 ans que chez les adultes, mais une large marge de sécurité pour la survenue d'effets indésirables systémiques était maintenue ( voir rubrique Surdosage ). La durée moyenne d'atteinte du pic de concentration plasmatique était de 5 minutes après l'administration de la dose dans toutes les tranches d'âge.

La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique était courte (< 20 minutes) et du même ordre chez les patients enfants et adultes, n'entraînant pas d'accumulation d'acide de latanoprost dans la circulation systémique à l'état d'équilibre.

Latanoprost Ranbaxy 50 Mcg/ML existe aussi sous ces formes

Latanoprost Ranbaxy 50 Mcg/ML

Voir aussi les génériques de Xalatan

Latanoprost Biogaran

Latanoprost Ranbaxy 50 Mcg/ML

Latanoprost Sandoz 50 Mcg/ML

Latanoprost Zydus 50 Mcg/ML

Latanoprost Mylan Pharma

Latanoprost Pfizer 50 Mcg/ml

Latanoprost Arrow

Latanoprost EG

Latanoprost Teva

Latanoprost Chauvin 50 Mcg/ml