Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
16/10/2017

LEFLUNOMIDE EG 10 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Arava
Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Léflunomide
laboratoire: EG Labo

Comprimé pelliculé
étui de 30
Toutes les formes
31,34€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 32,16 €
Tous les génériques

Indication

Le léflunomide est indiqué chez l'adulte dans le traitement de :

·         la polyarthrite rhumatoïde active, en tant que traitement de fond (DMARD),

·         du rhumatisme psoriasique actif.

Un traitement récent ou concomitant avec un autre traitement de fond hépatotoxique ou hématotoxique (par exemple le méthotrexate) peut entraîner un risque accru d'effets indésirables graves ; par conséquent, la mise en route d'un traitement par le léflunomide devra soigneusement évaluer cet aspect bénéfices/risques.

Par ailleurs, le remplacement du léflunomide par un autre traitement de fond, sans suivre la procédure de washout (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), peut augmenter les risques d'effets indésirables graves, même longtemps après la substitution du léflunomide.

Posologie LEFLUNOMIDE EG 10 mg comprimé pelliculé étui de 30

Le léflunomide est indiqué chez l'adulte dans le traitement de :

·         la polyarthrite rhumatoïde active, en tant que traitement de fond (DMARD),

·         du rhumatisme psoriasique actif.

Un traitement récent ou concomitant avec un autre traitement de fond hépatotoxique ou hématotoxique (par exemple le méthotrexate) peut entraîner un risque accru d'effets indésirables graves ; par conséquent, la mise en route d'un traitement par le léflunomide devra soigneusement évaluer cet aspect bénéfices/risques.

Par ailleurs, le remplacement du léflunomide par un autre traitement de fond, sans suivre la procédure de washout (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), peut augmenter les risques d'effets indésirables graves, même longtemps après la substitution du léflunomide.

Contre indications

·         Hypersensibilité (notamment antécédent de syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell ou érythème polymorphe) à la substance active, au principal métabolite actif le tériflunomide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

·         patients présentant une insuffisance hépatique ;

·         patients ayant un état d'immunodéficience grave, par exemple patients atteints du SIDA ;

·         patients présentant une dysfonction médullaire importante ou une anémie, une leucopénie, une neutropénie, ou une thrombopénie profonde d'origine autre que la polyarthrite rhumatoïde ou le rhumatisme psoriasique ;

·         patients souffrant d'infections graves (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

·         patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, en raison de l'expérience clinique insuffisante dans ce groupe de patients ;

·         patients présentant une hypoprotéinémie sévère, par exemple en cas de syndrome néphrotique ;

·         femmes enceintes ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable pendant le traitement par le léflunomide et aussi longtemps que les taux plasmatiques du métabolite actif du léflunomide sont supérieurs à 0,02 mg/l. (voir rubrique Grossesse et allaitement). L'existence d'une grossesse devra être exclue avant la mise en route du traitement par le léflunomide ;

·         femmes qui allaitent (voir rubrique Grossesse et allaitement)

Effets indésirables Leflunomide Eg

Résumé du profil de tolérance

Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment avec le léflunomide sont : augmentation discrète de la pression artérielle, leucopénie, paresthésies, céphalées, étourdissements, diarrhée, nausées, vomissements, lésions de la muqueuse buccale (par exemple stomatite aphteuse ou aphtes buccaux), douleurs abdominales, augmentation de la chute des cheveux, eczéma, éruption (notamment éruption maculopapulaire), prurit, sécheresse cutanée, ténosynovite, augmentation de la CPK, anorexie, perte de poids (généralement non significative), asthénie, réactions allergiques légères et élévation des valeurs des paramètres hépatiques (transaminases [en particulier ALAT], plus rarement gamma-GT, phosphatases alcalines, bilirubine).

Classification des fréquences attendues :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Infections et infestations

Rare : infections sévères, y compris septicémies pouvant être fatales.

Comme les autres produits potentiellement immunosuppresseurs, le léflunomide peut augmenter la sensibilité aux infections, y compris aux infections opportunistes (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Ainsi l'incidence globale des infections peut augmenter (notamment les rhinites, bronchites et pneumonies).

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)

Le risque d'affections malignes et notamment les syndromes lymphoprolifératifs, est augmenté lors de l'utilisation de certains produits immunosuppresseurs.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent : leucopénie (avec leucocytes > 2 G/l).

Peu fréquent : anémie, thrombopénie discrète (plaquettes < 100 G/l).

Rare : pancytopénie (probablement par mécanisme anti-prolifératif), leucopénie (avec leucocytes < 2 G/l), éosinophilie.

Très rare : agranulocytose.

L'utilisation récente, concomitante ou consécutive de produits potentiellement myélotoxiques peut être associée à un risque majoré d'effets hématologiques.

Affections du système immunitaire

Fréquent : réactions allergiques légères.

Très rare : réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sévères, vascularite, y compris vascularite cutanée nécrosante.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : augmentation de la CPK.

Peu fréquent : hypokaliémie, hyperlipidémie, hypophosphatémie.

Rare : augmentation de la LDH.

Fréquence indéterminée : hypo-uricémie.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : anxiété.

Affections du système nerveux

Fréquent : paresthésies, céphalées, étourdissements, neuropathie périphérique.

Affections cardiaques

Fréquent : augmentation légère de la pression artérielle.

Rare : hypertension artérielle sévère.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : atteinte pulmonaire interstitielle (y compris des pneumopathies interstitielles), pouvant être fatale.

Fréquence indéterminée : hypertension pulmonaire.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : colites, incluant des colites microscopiques comme les colites lymphocytaires et les colites collagènes, diarrhée, nausées, vomissements, lésions de la muqueuse buccale (par exemple stomatite aphteuse ou aphtes buccaux), douleurs abdominales.

Peu fréquent : perturbations du goût.

Très rare : pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Fréquent : élévation des paramètres hépatiques (transaminases [en particulier ALAT], plus rarement gamma-GT, phosphatases alcalines, ou bilirubine).

Rare : hépatite, ictère/cholestase.

Très rare : atteintes hépatiques sévères notamment insuffisance hépatique et nécrose hépatique aiguë pouvant être d'évolution fatale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : augmentation de la chute des cheveux, eczéma, éruption (notamment éruption maculopapulaire), prurit, sécheresse cutanée.

Peu fréquent : urticaire.

Très rare : nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe.

Fréquence indéterminée : lupus cutané érythémateux, psoriasis pustuleux ou aggravation de psoriasis, syndrome DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).

Affections musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs

Fréquent : ténosynovite.

Peu fréquent : rupture tendineuse.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : insuffisance rénale.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquence indéterminée : diminution marginale (réversible) de la concentration du sperme en spermatozoïdes, du nombre total et de la mobilité des spermatozoïdes.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : anorexie, amaigrissement (généralement non significatif), asthénie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.