Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

LEVETIRACETAM HOSPIRA 100 mg/ml solution à diluer pour perfusion boîte de 10 flacons de 5 ml

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Keppra
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Lévétiracétam
laboratoire: Hospira France

Solution à diluer pour perfusion IV
Toutes les formes

Indication

Lévétiracétam Hospira est indiqué en monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée.

 

Lévétiracétam Hospira est indiqué en association

• dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 4 ans présentant une épilepsie.

• dans le traitement des crises myocloniques de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie myoclonique juvénile.

• dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique.

 

La solution à diluer de Lévétiracétam Hospira est une alternative pour les patients quand la prise par voie orale est momentanément impossible.

Posologie LEVETIRACETAM HOSPIRA 100 mg/ml solution à diluer pour perfusion boîte de 10 flacons de 5 ml

Lévétiracétam Hospira est indiqué en monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée.

 

Lévétiracétam Hospira est indiqué en association

• dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 4 ans présentant une épilepsie.

• dans le traitement des crises myocloniques de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie myoclonique juvénile.

• dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique.

 

La solution à diluer de Lévétiracétam Hospira est une alternative pour les patients quand la prise par voie orale est momentanément impossible.

Contre indications

Hypersensibilité au principe actif ou aux autres dérivés de la pyrrolidone, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Effets indésirables Levetiracetam Hospira

Résumé du profil de tolérance

 

Le profil des événements indésirables présenté ci-dessous est basé sur l'analyse de l'ensemble des essais cliniques contrôlés versus placebo réalisés dans toutes les indications, soit un total de 3 416 patients traités par lévétiracétam. Ces données sont complétées par celles de l'utilisation du lévétiracétam dans les études correspondantes de suivi en ouvert, ainsi que par celles issues de la surveillance après commercialisation. Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés ont été : rhinopharyngite, somnolence, céphalée, fatigue et sensation vertigineuse. Le profil de tolérance du lévétiracétam est généralement similaire au sein des différentes classes d'âge (adultes et patients pédiatriques) et pour toutes les indications approuvées dans l'épilepsie. Etant donné que les données d'exposition au lévétiracétam par voie intraveineuse sont limitées et que les formulations orales et intraveineuses sont bioéquivalentes, les informations de sécurité du lévétiracétam par voie intraveineuse reposent sur l'utilisation du lévétiracétam par voie orale.

 

Liste tabulée des effets indésirables

 

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques (adulte, adolescent, enfant et nourrisson de plus de 1 mois) et depuis la commercialisation sont présentés par classe-organe et par fréquence, dans le tableau ci-dessous. La fréquence est définie de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).

 


Système
Classe

Organe

MedDRA

Catégories de fréquence

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Infections et infestations

Rhinopharyngite

 

 

Infection

Affections hématologiques

et

du système lymphatique

 

 

Thrombocytopénie, leucopénie

Pancytopénie,

neutropénie,

agranulocytose

Affections du

système

immunitaire

 

 

 

Syndrome

d'hypersensibilité

médicamenteuse

avec éosinophilie

et symptômes

systémiques

(DRESS)

Troubles du métabolisme et

de

la nutrition

 

Anorexie

Perte de poids,

prise de poids

Hyponatrémie

Affections psychiatriques

 

Dépression, hostilité/agressivité, anxiété, insomnie,

Tentative de

suicide, idée suicidaire, trouble

Suicide, trouble

de la

personnalité,


Systè
me Classe

Organe

MedDRA

Catégories de fréquence

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

 

 

nervosité/irritabilité

psychotique,

trouble du comportement, hallucination,

colère, état confusionnel, attaque de panique, labilité

émotionnelle/sautes d'humeur, agitation

trouble de la

pensée

Affections du système nerveux

Somnolence,

céphalée

Convulsion, trouble

de l'équilibre,

sensation vertigineuse,

léthargie,

tremblement

Amnésie, trouble

de la mémoire,

trouble de la coordination /

ataxie, paresthésie,

trouble de

l'attention

Choréoathétose,

dyskinésie,

hyperkinésie

Affections oculaires

 

 

Diplopie, vision

trouble

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

Vertige

 

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Toux

 

 

Affections gastro­intestinales

 

Douleur

abdominale,

diarrhée, dyspepsie,

vomissement,

nausée

 

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

 

 

Anomalies des tests de la fonction hépatique

Insuffisance

hépatique,

hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Eruption cutanée

Alopécie, eczéma,

prurit

crolyse

épidermique

toxique,

syndrome de Stevens-Johnson,

érythème

polymorphe

Affections musculo-

squelettiques

et du tissu

 

 

Faiblesse

musculaire,

myalgie

 


Système Classe

Organe

MedDRA

Catégories de fréquence

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

conjonctif

 

 

 

 

Troubles

généraux et anomalies au site d'administration

 

Asthénie/fatigue

 

 

Lésions,

intoxication et complications

liées aux procédures

 

 

Blessure

 

 

Description d'effets indésirables sélectionnés

Le risque d'anorexie est plus important lors de la co-administration de topiramate et de lévétiracétam.

 

Dans plusieurs cas d'alopécie, une régression a été observée à l'arrêt du lévétiracétam.

 

Une aplasie médullaire a été identifiée dans quelques cas de pancytopénie.

 

Population pédiatrique

 

Chez les patients âgés de 1 mois à moins de 4 ans, un total de 190 patients a été traité par le lévétiracétam au cours d'études contrôlées versus placebo et d'études de suivi en ouvert. Soixante (60) de ces patients ont été traités par le lévétiracétam au cours d'études contrôlées versus placebo. Chez les patients âgés de 4 à 16 ans, un total de 645 patients a été traité par le lévétiracétam au cours d'études contrôlées versus placebo et d'études de suivi en ouvert. 233 de ces patients ont été traités par le lévétiracétam au cours des études contrôlées versus placebo. Les données au sein de ces deux tranches d'âges pédiatriques sont complétées par la surveillance de l'utilisation du lévétiracétam après commercialisation.

 

Le profil de tolérance du lévétiracétam est généralement similaire au sein des différentes tranches d'âge et dans toutes les indications approuvées dans l'épilepsie. Les résultats de tolérance des patients pédiatriques suivis dans les études cliniques contrôlées versus placebo sont comparables au profil de tolérance du lévétiracétam chez les adultes, à l'exception des effets indésirables comportementaux et psychiatriques qui sont plus fréquents chez les enfants que chez les adultes. Chez les enfants et les adolescents âgés de 4 à 16 ans, les vomissements (très fréquents, 11,2%), l'agitation (fréquent, 3,4%), les sautes d'humeur (fréquent, 2,1 %), la labilité émotionnelle (fréquent, 1,7%), l'agressivité (fréquent, 8,2%), le comportement anormal (fréquent, 5,6%) et la léthargie (fréquent, 3,9%) ont été rapportés plus fréquemment que dans les autres classes d'âge ou que dans le profil de tolérance général. Chez les nourrissons et les enfants âgés de 1 mois à moins de 4 ans, l'irritabilité (très fréquent, 11,7%) et les troubles de la coordination (fréquent, 3,3%) ont été rapportés plus fréquemment que dans les autres classes d'âge ou que dans le profil de tolérance général.

 

Une étude de tolérance dans la population pédiatrique, étude de non infériorité, en double aveugle, contrôlée versus placebo, a permis d'évaluer les effets cognitifs et neuropsychologiques du lévétiracétam chez les enfants de 4 à 16 ans ayant des crises partielles. Il a été conclu que le lévétiracétam n'était pas différent (non inférieur) du placebo pour la modification du score Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite dans la population

Levetiracetam Hospira existe aussi sous ces formes

Levetiracetam Hospira

Voir aussi les génériques de Keppra

Levetiracetam Mylan

Levetiracetam Sandoz

Levetiracetam Teva

Levetiracetam Sun

Levetiracetam Aguettant

Levetiracetam Arrow

Levetiracetam Hospira