Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

LEVOCETIRIZINE RANBAXY 5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Xyzall
Classe thérapeutique: Allergologie
principes actifs: Lévocétirizine,Lévocétirizine
laboratoire: Ranbaxy Pharma Generiques

Comprimé pelliculé
boîte de 28
Toutes les formes
4,15€* (remboursé à 30%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 4,97 €
Tous les génériques

Indication

Traitement symptomatique de la rhinite allergique (incluant la rhinite allergique persistante) et de l'urticaire.

Posologie LEVOCETIRIZINE RANBAXY 5 mg comprimé pelliculé boîte de 28

Traitement symptomatique de la rhinite allergique (incluant la rhinite allergique persistante) et de l'urticaire.

Contre indications

Hypersensibilité à la lévocétirizine, à d'autres dérivés de la pipérazine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Insuffisance rénale sévère avec clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.

Effets indésirables Levocetirizine Ranbaxy

Au cours d'études cliniques menées chez des femmes et des hommes âgés de 12 à 71 ans, 15,1 % des patients du groupe lévocétirizine (5 mg) et 11,3 % des patients du groupe placebo ont présenté au moins un effet indésirable. 91,6 % de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée.

Dans les essais cliniques, le taux de sortie d'essai en raison d'évènements indésirables a été de 1,0 % (9/935 patients) dans le groupe lévocétirizine (5 mg), et de 1,8 % (14/771) dans le groupe placebo.

Au cours des essais cliniques, la lévocétirizine a été administrée à 935 sujets, à la posologie recommandée de 5 mg par jour.

Au cours de ces essais, l'incidence d'effets indésirables enregistrés à des fréquences de 1% ou plus (fréquent : ≥ 1/100 ; < 1/10) sous lévocétirizine 5 mg ou sous placebo est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Terme préconisé (WHOART)

Placebo (n =771)

Lévocétirizine 5 mg (n = 935)

Céphalées

25 (3,2 %)

24 (2,6 %)

Somnolence

11 (1,4 %)

49 (5,2 %)

Sécheresse buccale

12 (1,6%)

24 (2,6%)

Fatigue

9 (1,2 %)

23 (2,5 %)

D'autres effets indésirables tels qu'asthénie et douleur abdominale ont été rarement observés (compris entre 1/1 000 et 1/100).

Un effet sédatif se manifestant notamment par une somnolence, une fatigue ou une asthénie a été observé dans l'ensemble plus fréquemment sous lévocétirizine 5 mg (8,1 %) qu'avec le placebo (3,1 %).

Des études en double aveugle et contrôlées par placebo ont été effectuées sur 243 enfants de 6 - 12 ans exposés à 5 mg de lévocétirizine par jour pendant diverses durées, de 1 à 13 semaines. Les effets indésirables suivants ont été rapportés à une fréquence supérieure ou égale à 1 % dans les groupes lévocétirizine 5 mg ou placebo :

Terme préféré

Placebo

(n=240)

Lévocétirizine 5 mg

(n=243)

Céphalée

5 (2,1 %)

2 (0,8 %)

Somnolence

1 (0,4 %)

7 (2,9 %)

Données de pharmacovigilance

Les effets indésirables selon les données de pharmacovigilance sont classés par système d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

·         Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : hypersensibilité, notamment anaphylaxie.

·         Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquence indéterminée : augmentation de l'appétit.

·         Affections psychiatriques :

Fréquence indéterminée : agressivité, agitation, hallucinations, dépression, insomnie, idées suicidaires.

·         Affections du système nerveux :

Fréquence indéterminée : convulsion, paresthésie, vertiges, syncope, tremblement, dysgueusie.

·         Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Fréquence indéterminée : vertige.

·         Affections oculaires :

Fréquence indéterminée : troubles de la vision, vision brouillée.

·         Affections cardiaques :

Fréquence indéterminée : palpitations, tachycardie

·         Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Fréquence indéterminée : dyspnée.

·         Affections gastro-intestinales :

Fréquence indéterminée : nausée, vomissement.

·         Affections hépatobiliaires :

Fréquence indéterminée : hépatite.

·         Affections du rein et des voies urinaires :

Fréquence indéterminée : dysurie, rétention urinaire.

·         Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquence indéterminée : angio-oedème, érythème pigmenté fixe, prurit, éruption cutanée, urticaire.

·         Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Fréquence indéterminée : myalgie

·         Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquence indéterminée : oedème.

·         Investigations :

Fréquence indéterminée : augmentation du poids, anomalies du bilan biologique hépatique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

Levocetirizine Ranbaxy existe aussi sous ces formes

Levocetirizine Ranbaxy

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