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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

LORMETAZEPAM ACTAVIS 2 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Lormétazépam
laboratoire: Actavis Group Ptc Ehf

Comprimé sécable
Etui de 14
Toutes les formes
1,33€* (remboursé à 15%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 2,15 €
Tous les génériques

Précautions d'emploi

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir également la rubrique Posologie et mode d'administration « Posologie et mode d'administration »). En général, la durée du traitement varie de quelques jours à deux semaines, avec une période maximale de quatre semaines, en comptant la période de retrait progressif de la médication.

Il peut s'avérer utile d'informer le patient, lorsque le traitement a commencé, que celui-ci sera d'une durée limitée et d'expliquer clairement de quelle manière la posologie sera progressivement diminuée.

Le traitement ne doit jamais être prolongé sans une réévaluation du patient.

Pour de plus amples informations sur l'utilisation chez les patients âgés de moins de 18 ans, voir la rubrique Posologie et mode d'administration.

Tolérance

Une certaine perte d'efficacité du traitement hypnotique peut se développer après une utilisation répétée sur plusieurs semaines.

Les patients doivent être informés que la tolérance pour les autres dépresseurs du SNC sera diminuée en présence de lormétazépam. Ces substances doivent être évitées ou prises à des posologies plus faibles.

Dépendance

Le lormétazépam peut induire une dépendance physique et psychologique. Le risque de dépendance augmente avec la posologie et la durée du traitement ; ce risque est également accru chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogue. L'utilisation chez les individus ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogue doit donc être évitée.

La dépendance peut entraîner des symptômes de sevrage, en particulier lors d'un arrêt brusque du traitement. Le médicament doit donc toujours être arrêté progressivement.

Les symptômes signalés suite à un arrêt des benzodiazépines comprennent  : maux de tête, douleur musculaire, anxiété, tension, dépression, insomnie, agitation, confusion, irritabilité, sudation et survenue d'un phénomène de rebond (réapparition temporaire des symptômes pour lesquels le traitement a été initié). Il peut s'avérer difficile de faire la distinction entre ces symptômes et les symptômes d'origine pour lesquels le médicament a été prescrit.

Les symptômes suivants ont été observés dans des cas graves : sentiment de déréalisation, sentiment de dépersonnalisation, hyperacousie, acouphène, engourdissement et fourmillement au niveau des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, mouvement involontaire, vomissement, hallucinations et convulsions. Les convulsions sont plus communes chez les patients ayant eu des troubles convulsifs ou prenant d'autres médicaments qui réduisent le seuil convulsif tels que des antidépresseurs.

L'utilisation de benzodiazépines de courte durée d'action dans certaines indications peut entraîner l'apparition de symptômes de sevrage aux concentrations plasmatiques thérapeutiques en particulier pour les posologies élevées.

Ces symptômes sont peu probables avec le lormétazépam car sa demi-vie est d'environ 10 heures (voir la rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Cependant, prendre du lormétazépam après une utilisation prolongée et/ou à posologie élevée de benzodiazépines à bien plus longue durée d'action peut entraîner l'apparition de symptômes de sevrage.

Rebond de l'insomnie et de l'anxiété

Un syndrome transitoire a été observé à l'arrêt du traitement, provoquant la réapparition temporaire des symptômes pour lesquels le traitement a été initié.

Cet épisode peut s'accompagner d'autres réactions telles que changements de l'humeur, anxiété ou troubles du sommeil et agitation.

Les chances de survenue d'un syndrome de sevrage/rebond sont plus grandes après un arrêt brusque du traitement ; il est par conséquent recommandé de diminuer progressivement la posologie jusqu'à l'arrêt total.

Le patient doit être conscient de la possibilité d'un phénomène de rebond, minimisant ainsi l'appréhension de ces symptômes si ceux-ci surviennent lors de l'arrêt de la médication (voir également la rubrique Effets indésirables).

Amnésie antérograde

Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Ce trouble survient le plus souvent plusieurs heures après l'administration du produit. Afin de réduire ce risque, les patients doivent s'assurer de pouvoir dormir pendant 7 à 8 heures sans interruption (voir la rubrique Effets indésirables).

Réactions psychiatriques et paradoxales

Les benzodiazépines peuvent provoquer des réactions telles que : agitation, irritabilité, agressivité, délire, colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, voire un comportement inapproprié ainsi que d'autres troubles du comportement. En cas d'apparition de ces réactions, le traitement doit être arrêté.

Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées, et chez les patients souffrant d'un trouble cérébral d'origine organique.

Une dépression sous-jacente peut se révéler pendant le traitement par benzodiazépine. Il existe un risque de suicide chez ces patients (voir également la rubrique Effets indésirables).

Groupes de patients spécifiques

Population pédiatrique

Les benzodiazépines ne doivent pas être prescrites aux enfants, à moins d'être absolument nécessaires. La durée du traitement doit être la plus courte possible (voir la rubrique Effets indésirables).

Patients âgés

Les benzodiazépines peuvent être associées à un risque accru de chute dû aux effets indésirables tels que l'ataxie, une faiblesse musculaire, des vertiges, une somnolence et de la fatigue. Par conséquent, il est recommandé de traiter les patients âgés avec prudence.

Les patients âgés doivent recevoir une posologie réduite (voir la rubrique Posologie et mode d'administration).

Patients atteints d'insuffisance respiratoire chronique

Une posologie plus faible est également recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique, en raison du risque de dépression respiratoire (voir la rubrique Contre-indications).

Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère

Les benzodiazépines ne sont pas indiquées chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, en raison du risque associé d'encéphalopathie (voir la rubrique Contre-indications).

Patients atteints d'insuffisance rénale sévère

Lormétazépam doit être administré avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.

Lormétazépam et l'ensemble des benzodiazépines ne sont pas recommandés comme traitement de première intention lors d'une maladie psychotique.

Lormétazépam et l'ensemble des benzodiazépines ne doivent pas être utilisés en monothérapie contre l'anxiété associée à une dépression (risque de suicide) ou pour des troubles du sommeil associés à une dépression.

Autres avertissements

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Certains patients prenant des benzodiazépines ont développé une dyscrasie sanguine, d'autres patients, une augmentation des enzymes hépatiques. Une évaluation hématologique et un contrôle des fonctions hépatiques devront être réalisés régulièrement si le maintien du traitement est nécessaire d'un point de vue clinique.

Bien que les cas d'hypotension soient rares, les benzodiazépines doivent être administrées avec prudence chez les patients dont la chute de la tension artérielle peut conduire à des complications cardiovasculaires ou cérébrovasculaires. Cela est particulièrement important chez les patients âgés.

Des cas d'abus de benzodiazépines ont été signalés.

Il convient d'utiliser le traitement avec prudence chez les patients atteints de glaucome à angle fermé.

Interactions avec d'autres médicaments

L'effet sédatif peut être accru lorsque le produit est associé à de l'alcool, affectant ainsi la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

A prendre en compte : l'association avec des dépresseurs du SNC.

Une augmentation des effets dépressifs des SNC peut se produire en cas d'administration concomitante avec des antipsychotiques (neuroleptiques), des somnifères, des anxiolytiques/sédatifs, des antidépresseurs, des analgésiques narcotiques, des anti-épileptiques, des anesthésiques et des antihistaminiques sédatifs.

Les analgésiques narcotiques peuvent également provoquer une augmentation de la sensation d'euphorie et conduire à une dépendance psychologique.

Les composés inhibant certaines enzymes hépatiques (en particulier le cytochrome P450) peuvent augmenter l'activité des benzodiazépines. Dans une moindre mesure, ceci s'applique également, aux benzodiazépines métabolisées uniquement par conjugaison.

L'administration de théophylline ou d'aminophylline peut réduire les effets sédatifs des benzodiazépines, y compris le lormétazépam.

L'administration concomitante de clozapine devrait provoquer une augmentation des effets sédatifs, de la salivation et de l'ataxie.

Interaction avec des aliments

Comme l'effet sédatif du lormétazépam peut être exacerbé par l'absorption concomitante d'alcool, cette association doit être évitée.

Grossesse et allaitement

De manière générale, il est recommandé de ne pas utiliser le lormétazépam pendant la grossesse, l'accouchement ou l'allaitement.

Si le médicament est prescrit à une femme en âge de procréer, il doit lui être conseillé de contacter son médecin afin d'arrêter son traitement si elle pense être enceinte ou planifie de l'être.

Si, pour des raisons strictement médicales, le médicament est administré pendant le troisième trimestre de la grossesse ou à de fortes doses pendant l'accouchement, des effets sur le nouveau-né, tels qu'hypothermie, hypotonie et dépression respiratoire modérée, peuvent apparaître.

Les nourrissons dont la mère prenait des benzodiazépines de manière chronique pendant le dernier trimestre de la grossesse, peuvent développer une dépendance physique et un syndrome de sevrage après leur naissance.

Les benzodiazépines passent dans le lait maternel, leur utilisation est par conséquent contre-indiquée chez les mères allaitantes.

Effet sur la conduite de véhicules

Lormétazépam est un médicament qui provoque le sommeil. Il peut altérer la réactivité, provoquer une diminution de la concentration et causer l'amnésie, en particulier au début du traitement ou après une augmentation de la dose. De même, la somnolence peut persister le lendemain de l'administration du médicament. Il est déconseillé de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines qui requièrent une attention ou une concentration particulières, tant que l'on ne s'est pas assuré que la capacité de réaliser ces activités n'est pas affectée.

Comment ça marche ?

Le lormétazépam issu du comprimé est complètement absorbé. L'absorption se produit avec une demi-vie de 0,5 à 0,9 heure. La concentration plasmatique maximale de 6 ng/ml est a atteinte 1,5 heure après administration d'un comprimé à 1 mg de lormétazépam. Une fois que la concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte, la concentration plasmatique diminue en deux phases caractérisées par une demi-vie de 2 à 2,5 heures pour la première phase et d'environ 10 heures pour la deuxième phase.

Le lormétazépam est fortement lié à l'albumine du plasma. Quelle que soit la concentration, 8,6 % du lormétazépam est présent à l'état libre. Le taux de clairance métabolique est de 3.6 ml/min/kg. Le lormétazépam est presque exclusivement métabolisé par glucuronoconjugaison. Le glucuroconjugué du lormétazépam ne se lie pas aux récepteurs des benzodiazépines ; c'est l'unique et le principal métabolite présent dans le plasma qui est excrétré presque exclusivement par voie urinaire. Le glucoroconjugué du lormétazépam N-déméthylé, retrouvé exclusivement dans l'urine, représente moins de 6% de la dose de lormétazépam administrée. Le taux d'élimination terminale a été estimé pour un calcul de demi-vie d'élimination à 13,6 heures. 86 % de la dose administrée a été retrouvée dans l'urine. La clairance rénale du glucuroconjugué du lormétazépam était d'environ 0,65 ml/min/kg.

La pharmacocinétique du lormétazépam est linéaire, pour une gamme de dose allant de 1 à 3 mg. Aucune différence pharmacocinétique liée au sexe n'a été trouvée pour le lormétazépam. De faibles différences ont été mises en évidence chez les sujets âgés comparativement aux sujets plus jeunes. Ces différences consistaient en un taux de clairance plasmatique plus faible, une demi-vie plasmatique terminale plus longue et des taux plasmatiques à l'état d'équilibre plus élevés. L'élimination plasmatique du glucuroconjugué du lormétazépam était significativement moindre chez les personnes âgées (t1/2 = 20 heures) que chez les sujets jeunes (t1/2 = 12 heures).

Aucune interaction médicamenteuse due à la liaison aux protéines plasmatiques n'est attendue. Aucune interaction médicamenteuse n'a été attendue ni mise en évidence avec la cimétidine lors de la phase I de biotransformation.

Un calcul a montré qu'au maximum 0,35% de la dose quotidienne de lormétazépam qu'une mère allaitante absorbait, pouvait atteindre le nouveau-né.



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