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Médicament générique du Fortzaar
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Losartan, Hydrochlorothiazide
laboratoire: Arrow Generiques
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le losartan ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie.
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW peut être administré avec d'autres antihypertenseurs.
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW doit être avalé avec un verre d'eau.
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Hypertension
Le losartan/hydrochlorothiazide ne doit pas être administré en traitement initial, mais chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le losartan potassique ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie.
Il est recommandé d'augmenter progressivement la dose de chaque composant individuel (losartan et hydrochlorothiazide).
Si la clinique le justifie, le relais direct de la monothérapie à l'association fixe peut être envisagé chez les patients ne présentant pas une réponse tensionnelle suffisante.
La posologie habituelle en traitement d'entretien est de un comprimé de losartan hydrochlorothiazide 50 mg/12,5 mg (50 mg de losartan/12,5 mg d'hydrochlorothiazide) une fois par jour.
En cas de réponse insuffisante à losartan/hydrochlorothiazide 50 mg/12,5 mg, la posologie peut être augmentée à un comprimé de losartan/hydrochlorothiazide 100 mg/25 mg (100 mg de losartan/25 mg d'hydrochlorothiazide) une fois par jour.
La dose maximale est de un comprimé de losartan/hydrochlorothiazide 100 mg/25 mg une fois par jour.
En général, l'effet antihypertenseur est atteint dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement.
LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 100 mg/12,5 mg (losartan 100 mg/hydrochlorothiazide 12,5 mg) est disponible pour les patients qui ne présentent pas une réponse tensionnelle suffisante avec 100 mg de losartan.
Utilisation chez les patients insuffisants rénaux et patients hémodialysés
Aucune adaptation de la posologie initiale n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine: 30 à 50 ml/mn). Les comprimés de losartan/hydrochlorothiazide ne doivent pas être utilisés chez les patients hémodialysés. Les comprimés de losartan/hydrochlorothiazide ne doivent absolument pas être utilisés chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/mn) ( voir rubrique Contre-indications ).
Utilisation chez les patients présentant une hypovolémie
L'hypovolémie et/ou l'hyponatrémie doivent être corrigées avant le début du traitement par losartan/hydrochlorothiazide sous forme de comprimés.
Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques
L'administration de losartan/hydrochlorothiazide est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère( voir rubrique Contre-indications ).
Utilisation chez les sujets âgés
En général, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients âgés.
Utilisation chez les enfants et adolescents (en dessous de 18 ans)
Il n'y a pas d'expérience chez les enfants et adolescents. Le losartan/ hydrochlorothiazide ne doit donc pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
· Hypersensibilité au losartan, aux dérivés sulfamidés (tels que l'hydrochlorothiazide) ou à l'un des excipients,
· Hypokaliémie ou hypercalcémie résistante au traitement,
· Insuffisance hépatique sévère, cholestase et troubles obstructifs biliaires,
· Hyponatrémie réfractaire,
· Hyperuricémie symptomatique/goutte,
· 2ème et 3ème trimestres de la grossesse ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement ),
· Insuffisance rénale sévère (c'est-à-dire clairance de la créatinine < 30 ml/mn),
· Anurie.
Les effets indésirables ci-dessous sont répertoriés, si approprié, par classe d'organe et fréquence selon la convention suivante :
Très fréquent : ≥ 1/10
Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10
Peu fréquent : ≥ 1/1000, < 1/100
Rare : ≥ 1/10000, < 1/1000
Très rare : ≤ 1/10000
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Dans les essais cliniques menés avec le losartan et l'hydrochlorothiazide, aucun effet indésirable spécifique à cette association n'a été observé. Les effets indésirables ont été limités à ceux décrits précédemment avec le losartan potassique et/ou l'hydrochlorothiazide.
Dans les études cliniques contrôlées menées dans l'hypertension essentielle, les étourdissements ont été le seul effet indésirable lié au médicament et rapporté avec une fréquence supérieure au placebo chez au moins 1 % des patients traités par losartan et hydrochlorothiazide.
En plus de ces effets, les effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché du médicament sont les suivants :
Classe de système d'organe | Effet indésirable | Fréquence |
Affections hépatobiliaires | hépatite | rare |
Investigations | Hyperkaliémie, augmentation des ALAT | rare |
Les effets indésirables rapportés avec l'un des composants individuels pourraient être des effets indésirables observés avec l'association losartan/hydrochlorothiazide. Ce sont les suivants :
Losartan
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le losartan dans les études cliniques et depuis la mise sur le marché :
Classe de système d'organe | Effet indésirable | Fréquence |
Affections hématologiques et du système lymphatique | anémie, purpura rhumatoïde, ecchymoses, hémolyse | peu fréquent |
thrombopénie | fréquence indéterminée | |
Affections cardiaques | hypotension, hypotension orthostatique, sternalgie, angor, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, palpitations, arythmie (fibrillation auriculaire, bradycardie sinusale, tachycardie, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire) | peu fréquent |
Affections de l'oreille et du labyrinthe | vertiges, acouphènes | peu fréquent |
Affections oculaires | vision trouble, sensation de brûlure/de picotement dans les yeux, conjonctivite, baisse de l'acuité visuelle | peu fréquent |
Affections gastro-intestinales | douleur abdominale, nausées, diarrhée, dyspepsie | fréquent |
constipation, douleur dentaire, sécheresse de la bouche, flatulence, gastrite, vomissements, constipation opiniâtre | peu fréquent | |
pancréatite | fréquence indéterminée | |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | asthénie, fatigue, douleur thoracique | fréquent |
oedème du visage, oedème, fièvre | peu fréquent | |
syndrome pseudo-grippal, malaise | fréquence indéterminée | |
Affections hépatobiliaires | anomalies de la fonction hépatique | fréquence indéterminée |
Affection du système immunitaire
| hypersensibilité : réactions anaphylactiques, angio-oedème avec gonflement du larynx et de la glotte entraînant une obstruction des voies aériennes et/ou un oedème du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue ; certains de ces patients avaient des antécédents d'angio-oedème lié à l'administration d'autres médicaments, y compris les IEC | rare |
Troubles du métabolisme et de la nutrition | anorexie, goutte | peu fréquent |
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif | crampes musculaires, douleur lombaire, douleur de la jambe, myalgies | fréquent |
douleur du bras, gonflement des articulations, douleur du genou, douleur musculo-squelettique, douleur à l'épaule, raideur, arthralgie, arthrite, coxalgie, fibromyalgie, faiblesse musculaire | peu fréquent | |
rhabdomyolyse | fréquence indéterminée | |
Affections du système nerveux | céphalées, étourdissements | fréquent |
nervosité, paresthésie, neuropathie périphérique, tremblements, migraine, syncope | peu fréquent | |
Affections psychiatriques | insomnie | fréquent |
anxiété, troubles anxieux, peur panique, confusion, dépression, anomalie des rêves, troubles du sommeil, somnolence, troubles de la mémoire | peu fréquent | |
Affections du rein et des voies urinaires | atteinte rénale, insuffisance rénale | fréquent |
nycturie, mictions fréquentes, infection des voies urinaires | peu fréquent | |
Affections des organes de reproduction et du sein | baisse de la libido, troubles de l'érection/impuissance | peu fréquent |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | toux, infections des voies respiratoires hautes, congestion nasale, sinusite, troubles des sinus | fréquent |
gêne pharyngée, pharyngite, laryngite, dyspnée, bronchite, épistaxis, rhinite, congestion pulmonaire | peu fréquent | |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | alopécie, dermatite, sécheresse de la peau, érythème, bouffées vasomotrices, photosensibilité, prurit, rash, urticaire, sudation | peu fréquent |
Affections vasculaires | vascularite | peu fréquent |
Investigations | hyperkaliémie, légère baisse de l'hématocrite et de l'hémoglobine, hypoglycémie | fréquent |
légère élévation de l'urémie et de la créatinine sérique | peu fréquent | |
élévation des enzymes hépatiques et de la bilirubine | très rare | |
hyponatrémie | fréquence indéterminée |
Hydrochlorothiazide
Classe de système d'organe | Effet indésirable | Fréquence |
Affections hématologiques et du système lymphatique | agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique, leucopénie, purpura, thrombopénie | peu fréquent |
Affections du système immunitaire | réaction anaphylactique | rare |
Troubles du métabolisme et de la nutrition | anorexie, hyperglycémie, hyperuricémie, hypokaliémie, hyponatrémie | peu fréquent |
Affections psychiatriques | insomnie | peu fréquent |
Affections du système nerveux | céphalées | fréquent |
Affections oculaires | vision trouble transitoire, xanthopsie | peu fréquent |
Affections vasculaires | angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée) | peu fréquent |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | détresse respiratoire incluant pneumopathie et oedème pulmonaire | peu fréquent |
Affections gastro-intestinales | sialadénite, spasmes, irritation gastrique, nausées, vomissements, diarrhée, constipation | peu fréquent |
Affections hépatobiliaires | ictère (cholestase intrahépatique), pancréatite | peu fréquent |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | réactions de photosensibilité, urticaire, syndrome de Lyell | peu fréquent |
Affections musculo-squelettiques, et du tissu conjonctif | crampes musculaires | peu fréquent |
Affections du rein et des voies urinaires | glycosurie, néphrite interstitielle, anomalie de la fonction rénale, insuffisance rénale | peu fréquent |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | fièvre, étourdissements | peu fréquent |
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