LOSARTAN/HYDROCHLOROTH KRKA 100 mg/12,5 mg

Médicament générique du Fortzaar
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Losartan, Hydrochlorothiazide
laboratoire: Krka DD

Comprimé pelliculé
Boîte de 90
Toutes les formes

20,03€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 20,85 €
Tous les génériques

Indication

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le losartan ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie.

Posologie LOSARTAN/HYDROCHLOROTH KRKA 100 mg/12,5 mg Comprimé pelliculé Boîte de 90

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA peut être administré avec d'autres antihypertenseurs.

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA doit être avalé avec un verre d'eau.

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Hypertension

Le losartan et l'hydrochlorothiazide ne doivent pas être administré en traitement initial, mais chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le losartan potassique ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie.

Il est recommandé d'augmenter progressivement la dose de chaque composant individuel (losartan et hydrochlorothiazide).

Si la clinique le justifie, le relais direct de la monothérapie à l'association fixe peut être envisagé chez les patients ne présentant pas une réponse tensionnelle suffisante.

La posologie habituelle en traitement d'entretien est de un comprimé de losartan 50 mg/hydrochlorothiazide 12,5 mg une fois par jour.

En cas de réponse insuffisante à losartan 50 mg/hydrochlorothiazide 12,5 mg, la posologie peut être augmentée à un comprimé de losartan 100 mg/hydrochlorothiazide 25 mg une fois par jour. La dose maximale est de un comprimé de losartan 100 mg/hydrochlorothiazide 25 mg une fois par jour.

En général, l'effet antihypertenseur est atteint dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement.

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100/12,5 mg (losartan 100 mg/hydrochlorothiazide 12,5 mg) est disponible pour les patients qui ne présentent pas une réponse tensionnelle suffisante avec 100 mg de losartan.

Utilisation chez les patients insuffisants rénaux et patients hémodialysés

Aucune adaptation de la posologie initiale n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine: 30 à 50 ml/mn).

Les comprimés de losartan/hydrochlorothiazide ne doivent pas être utilisés chez les patients hémodialysés.

Les comprimés de losartan/hydrochlorothiazide ne doivent absolument pas être utilisés chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/mn) (voir rubrique Contre-indications).

Utilisation chez les patients présentant une hypovolémie

L'hypovolémie et/ou l'hyponatrémie doivent être corrigées avant le début du traitement par losartan/hydrochlorothiazide sous forme de comprimés.

Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques

L'administration de losartan/hydrochlorothiazide est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Contre-indications).

Utilisation chez les sujets âgés

En général, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients âgés.

Utilisation chez les enfants et adolescents (en dessous de 18 ans)

Il n'y a pas d'expérience chez les enfants et adolescents. Le losartan/hydrochlorothiazide ne doit donc pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.

Contre indications

· Hypersensibilité au losartan, aux dérivés sulfamidés (tels que l'hydrochlorothiazide) ou à l'un des excipients.

· Hypokaliémie ou hypercalcémie résistante au traitement.

· Insuffisance hépatique sévère, cholestase et troubles obstructifs biliaires.

· Hyponatrémie réfractaire.

· Hyperuricémie symptomatique/goutte.

· 2^ème et 3^ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement ),

Effets indésirables Losartan/Hydrochloroth Krka

Les effets indésirables ci-dessous sont répertoriés, si approprié, par classe d'organe et fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent: ≥ 1/10.

Fréquent: ≥ 1/100, < 1/10.

Peu fréquent: ≥ 1/1000, < 1/100.

Rare: ≥ 1/10000, < 1/1000.

Très rare: ≤ 1/10000.

Fréquence indéterminée: (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans les essais cliniques menés avec le losartan et l'hydrochlorothiazide, aucun effet indésirable spécifique à cette association n'a été observé. Les effets indésirables ont été limités à ceux décrits précédemment avec le losartan potassique et/ou l'hydrochlorothiazide.

Dans les études cliniques contrôlées menées dans l'hypertension essentielle, les étourdissements ont été le seul effet indésirable lié au médicament et rapporté avec une fréquence supérieure au placebo chez au moins 1 % des patients traités par losartan et hydrochlorothiazide.

En plus de ces effets, les effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché du médicament sont les suivants :

Affections hépatobiliaires

Rare: hépatite.

Investigations

Rare: hyperkaliémie, augmentation des ALAT.

D'autres effets indésirables rapportés avec l'un des composants individuels pourraient être des effets indésirables observés avec l'association losartan/hydrochlorothiazide. Ce sont les suivants :

Losartan

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent: anémie, purpura rhumatoïde, ecchymoses, hémolyse.

Affection du système immunitaire

Rare: réactions anaphylactiques, angio-oedème, urticaire.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent: anorexie, goutte.

Affections psychiatriques

Fréquent: insomnie.

Peu fréquent: anxiété, troubles anxieux, peur panique, confusion, dépression, anomalie des rêves, troubles du sommeil, somnolence, troubles de la mémoire.

Affections du système nerveux

Fréquent: céphalées, étourdissements.

Peu fréquent: nervosité, paresthésie, neuropathie périphérique, tremblements, migraine, syncope.

Affections oculaires

Peu fréquent: vision trouble, sensation de brûlure/de picotement dans les yeux, conjonctivite, baisse de l'acuité visuelle.

Affection de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent: vertiges, acouphènes.

Affections cardiaques

Peu fréquent: hypotension, hypotension orthostatique, sternalgie, angor, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, palpitations, arythmie (fibrillation auriculaire, bradycardie sinusale, tachycardie, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire).

Affections vasculaires

Peu fréquent: vascularite.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent: toux, infections des voies respiratoires hautes, congestion nasale, sinusite, troubles des sinus.

Peu fréquent: gêne pharyngée, pharyngite, laryngite, dyspnée, bronchite, épistaxis, rhinite, congestion pulmonaire.

Affections gastro-intestinales

Fréquent: douleur abdominale, nausées, diarrhée, dyspepsie.

Peu fréquent: constipation, douleur dentaire, sécheresse de la bouche, flatulence, gastrite, vomissements.

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée: anomalies de la fonction hépatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent: alopécie, dermatite, sécheresse de la peau, érythème, bouffées vasomotrices, photosensibilité, prurit, rash, urticaire, sudation.

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Fréquent: crampes musculaires, douleur lombaire, douleur de la jambe, myalgies.

Peu fréquent: douleur du bras, gonflement des articulations, douleur du genou, douleur musculosquelettique, douleur à l'épaule, raideur, arthralgie, arthrite, coxalgie, fibromyalgie, faiblesse musculaire.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent: nycturie, mictions fréquentes, infection des voies urinaires.

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent: baisse de la libido, impuissance.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent: asthénie, fatigue, douleur thoracique.

Peu fréquent: oedème du visage, fièvre.

Investigations

Fréquent: hyperkaliémie, légère baisse de l'hématocrite et de l'hémoglobine.

Peu fréquent: légère élévation l'urémie et de la créatinine sérique.

Très rare: élévation des enzymes hépatiques et de la bilirubine.

Hydrochlorothiazide

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent: agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique, leucopénie, purpura, thrombopénie.

Affections du système immunitaire

Rare: réaction anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent: anorexie, hyperglycémie, hyperuricémie, hypokaliémie, hyponatrémie.

Affections psychiatriques

Peu fréquent: insomnie.

Affections du système nerveux

Fréquent: céphalalgie.

Troubles oculaires

Peu fréquent: vision trouble transitoire, xanthopsie.

Affections vasculaires

Peu fréquent: angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent: détresse respiratoire incluant pneumopathie et oedème pulmonaire.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent: sialadénite, spasmes, irritation gastrique, nausées, vomissements, diarrhée, constipation.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent: ictère (cholestase intrahépatique), pancréatite.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent: réactions de photosensibilité, urticaire, syndrome de Lyell.

Affections musculosquelettiques, osseuses, du tissu conjonctif

Peu fréquent: crampes musculaires.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent: glycosurie, néphrite interstitielle, anomalie de la fonction rénale, insuffisance rénale.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent: fièvre, étourdissements.