LOSARTAN KRKA 50 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Cozaar
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Losartan
laboratoire: Krka DD

Comprimé pelliculé sécable
Boîte de 30
Toutes les formes

6,88€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,70 €
Tous les génériques

Indication

· Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les adultes et les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans.

· Traitement de l'atteinte rénale chez les patients diabétiques de type 2, hypertendus, avec protéinurie ≥ 0,5 g/jour, dans le cadre d'un traitement antihypertenseur.

· Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique (chez les patients de 60 ans et plus), lorsque le traitement par IEC est inadapté en raison d'une intolérance (en particulier, la toux) ou d'une contre-indication. Le losartan ne doit pas être utilisé en traitement de relais chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, stabilisés par un IEC. Les patients doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 % et leur insuffisance cardiaque doit être stabilisée par traitement.

· Réduction du risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche à l'électrocardiogramme (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques: Etude LIFE).

Posologie LOSARTAN KRKA 50 mg Comprimé pelliculé sécable Boîte de 30

Mode d'administration

Les comprimés de losartan doivent être avalés avec un verre d'eau.

Le losartan peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Hypertension artérielle

La posologie initiale et d'entretien habituelle est de 50 mg une fois par jour chez la plupart des patients. L'effet antihypertenseur maximal est atteint dans les 3 à 6 semaines suivant le début du traitement. Chez certains patients, l'augmentation de la posologie à 100 mg une fois par jour (le matin) peut permettre d'accroître l'efficacité thérapeutique. Le losartan peut être administré avec d'autres antihypertenseurs, particulièrement avec des diurétiques (hydrochlorothiazide par exemple).

Hypertension chez les enfants et adolescents

Les données concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi du losartan dans le traitement de l'hypertension chez les enfants et adolescents de 6 à 16 ans sont limitées (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Des données pharmacocinétiques limitées sont disponibles chez l'enfant hypertendu âgé de plus d'un mois (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Chez les patients capables d'avaler des comprimés, la posologie recommandée est de 25 mg une fois par jour pour un poids corporel compris entre 20 et 50 kg. Dans des cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée jusqu'à une dose maximale de 50 mg une fois par jour. La posologie doit être adaptée en fonction de la réponse tensionnelle.

Chez les patients de plus de 50 kg, la dose habituelle est de 50 mg une fois par jour. Dans des cas exceptionnels, la posologie peut être adaptée jusqu'à une dose maximale de 100 mg une fois par jour.

Les doses supérieures à 1,4 mg/kg (ou supérieures à 100 mg) par jour n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.

Le losartan est déconseillé chez l'enfant de moins de 6 ans compte tenu de l'insuffisance de données dans cette tranche d'âge.

Compte tenu de l'absence de données, le losartan ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant un débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/mn/1,73 m² (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Le losartan ne doit également pas être utilisé chez les enfants présentant une insuffisance hépatique (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Patients diabétiques de type 2 hypertendus avec protéinurie ≥ 0,5 g/jour

La posologie initiale habituelle est de 50 mg une fois par jour. En fonction de la réponse tensionnelle, la dose pourra être augmentée à 100 mg une fois par jour, un mois après le début du traitement. Le losartan peut être administré avec d'autres antihypertenseurs (diurétiques, inhibiteurs calciques, alpha- ou bêtabloquants et antihypertenseurs d'action centrale par exemple) ainsi qu'avec l'insuline et d'autres hypoglycémiants couramment utilisés (par exemple sulfamides hypoglycémiants, glitazones et inhibiteurs de la glucosidase).

Insuffisance cardiaque

La posologie initiale habituelle de losartan est de 12,5 mg une fois par jour. La posologie sera généralement augmentée chaque semaine (à savoir 12,5 mg par jour, 25 mg par jour, 50 mg par jour) jusqu'à la dose d'entretien habituelle de 50 mg une fois par jour, si elle est tolérée par le patient.

Réduction du risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche à l'électrocardiogramme

La posologie initiale habituelle est de 50 mg de losartan une fois par jour. Une faible dose d'hydrochlorothiazide sera ajoutée et/ou la dose de losartan sera augmentée à 100 mg une fois par jour en fonction de la réponse tensionnelle.

Populations particulières

Utilisation chez les patients présentant une hypovolémie

Chez les patients présentant une hypovolémie (par exemple ceux recevant des diurétiques à fortes doses), il convient d'instaurer le traitement à la posologie de 25 mg une fois par jour (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Utilisation chez les patients insuffisants rénaux et patients hémodialysés

Aucune adaptation de la posologie initiale n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale et chez les patients hémodialysés.

Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques

Une dose plus faible doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique. Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. Le losartan est donc contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Utilisation chez les sujets âgés

Une posologie initiale de 25 mg devra être envisagée chez les patients de plus de 75 ans bien qu'aucun ajustement posologique ne soit habituellement nécessaire chez ces patients.

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Composition).

· Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

· Insuffisance hépatique sévère.

Effets indésirables Losartan Krka

Le losartan a été évalué comme suit :

· dans une étude clinique contrôlée réalisée dans l'hypertension artérielle essentielle, chez plus de 3 000 patients adultes, âgés de 18 ans et plus.

· dans une étude clinique contrôlée réalisée chez 177 enfants et adolescents hypertendus âgés de 6 à 16 ans.

· dans une étude clinique contrôlée réalisée chez plus de 9 000 patients hypertendus âgés de 55 à 80 ans et présentant une hypertrophie ventriculaire gauche.

· dans des études cliniques contrôlées réalisées chez plus de 7 700 patients adultes présentant une insuffisance cardiaque chronique.

· dans une étude clinique contrôlée réalisée chez plus de 1 500 patients diabétiques de type 2, âgés de 31 ans et plus, présentant une protéinurie.

Dans ces études cliniques, les étourdissements ont été l'effet indésirable le plus fréquent.

La fréquence des effets indésirables répertoriés ci-dessous est définie selon la convention suivante :

· très fréquent (≥ 1/10).

· fréquent (≥ 1/100, < 1/10).

· peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).

· rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).

· très rare (< 1/10 000).

· fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Hypertension

Les événements indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques contrôlées menées avec le losartan chez 3 300 patients adultes de 18 ans et plus dans l'hypertension essentielle :

Classes de systèmes d'organes	Effets indésirables	Fréquence
Affections du système nerveux	étourdissements, vertiges	Fréquent
Affections du système nerveux	somnolence, céphalées, troubles du sommeil	Peu fréquent
Affections cardiaques	palpitations, angor	Peu fréquent
Affections vasculaires	hypotension symptomatique (en particulier chez les patients en déplétion intravasculaire, par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou traités par diurétiques à fortes doses), effets orthostatiques dose-dépendants, rash	Peu fréquent
Affections gastro-intestinales	douleurs abdominales, constipation opiniâtre	Peu fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	asthénie, fatigue, oedème	Peu fréquent
Investigations	hyperkaliémie	Fréquent
Investigations	élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT)*	Rare

*En général, disparaît à l'arrêt du traitement

Hypertension avec hypertrophie ventriculaire gauche

Les événements indésirables ci-dessous ont été rapportés dans une étude clinique contrôlée menée chez 9 193 patients hypertendus, âgés de 55 à 80 ans et présentant une hypertrophie ventriculaire gauche :

Classes de systèmes d'organes	Effets indésirables	Fréquence
Affections du système nerveux	étourdissements	Fréquent
Affections de l'oreille et du labyrinthe	vertiges	Fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	asthénie/fatigue	Fréquent

Insuffisance cardiaque chronique

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans une étude clinique contrôlée menée chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (voir études ELITE I et ELITE II, rubrique Propriétés pharmacodynamiques) :

Classes de systèmes d'organes	Effets indésirables	Fréquence
Affections du système nerveux	étourdissements	Fréquent
	céphalées	Peu fréquent
	paresthésies	Rare
Affections cardiaques	syncope, fibrillation auriculaire, accident vasculaire cérébral	Rare
Affections vasculaires	hypotension y compris hypotension orthostatique	Fréquent
Affections hématologiques et du système lymphatique	anémie	Fréquent
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	dyspnée, toux	Peu fréquent
Affections gastro-intestinales	diarrhée, nausées, vomissements	Peu fréquent
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	urticaire, prurit, rash	Peu fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	asthénie/fatigue	Peu fréquent
Investigations	élévations de l'urémie, de la créatininémie et de la kaliémie	Fréquent
Troubles du métabolisme et de la nutrition	hyperkaliémie	Peu fréquent*
Affections du rein et des voies urinaires	altération de la fonction rénale, insuffisance rénale	Fréquent

*fréquent chez les patients ayant reçu 150 mg de losartan à la place de 50 mg

Hypertension et diabète de type 2 avec insuffisance rénale

Dans une étude clinique contrôlée menée chez 1 513 patients diabétiques de type 2, âgés de 31 ans et plus, avec protéinurie (étude RENAAL, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), les événements indésirables les plus fréquents, liés au losartan, sont les suivants :

Classes de systèmes d'organes	Effets indésirables	Fréquence
Affections du système nerveux	étourdissements	Fréquent
Affections vasculaires	hypotension	Fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	asthénie/fatigue	Fréquent
Investigations	hypoglycémie hyperkaliémie*	Fréquent

* Dans une étude clinique menée chez des patients diabétiques de type 2 présentant une néphropathie, 9,9 % des patients traités par le losartan (comprimés) et 3,4 % des patients sous placebo ont présenté une hyperkaliémie > 5,5 mmol/l.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une plus grande fréquence chez les patients traités par losartan que chez ceux sous placebo :

Classes de systèmes d'organes	Effets indésirables	Fréquence
Affections hématologiques et du système lymphatique	anémie	Fréquence indéterminée
Affections cardiaques	syncope, palpitations	Fréquence indéterminée
Affections vasculaires	hypotension orthostatique	Fréquence indéterminée
Affections gastro-intestinales	diarrhée	Fréquence indéterminée
Affections musculo-squelettiques et systémiques	douleur dorsale	Fréquence indéterminée
Affections du rein et des voies urinaires	infection des voies urinaires	Fréquence indéterminée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	syndrome pseudo-grippal	Fréquence indéterminée

Depuis la mise sur le marché

Les événements indésirables ci-dessous ont été rapportés depuis la mise sur le marché :

Classes de systèmes d'organes	Effets indésirables	Fréquence
Affections hématologiques et du système lymphatique	anémie, thrombopénie	Fréquence indéterminée
Affections de l'oreille et du labyrinthe	acouphènes	Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire	hypersensibilité: réactions anaphylactiques, angio-oedème avec gonflement du larynx et de la glotte entraînant une obstruction des voies aériennes et/ou un oedème du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue; certains de ces patients avaient des antécédents d'angio-oedème lié à l'administration d'autres médicaments, y compris les IEC; vascularite, incluant le purpura rhumatoïde	Rare
Affections du système nerveux	migraine	Fréquence indéterminée
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	toux	Fréquence indéterminée
Affections gastro-intestinales	diarrhée, pancréatite	Fréquence indéterminée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	malaise	Fréquence indéterminée
Affections hépatobiliaires	hépatite	Rare
Affections hépatobiliaires	anomalies de la fonction hépatique	Fréquence indéterminée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	urticaire, prurit, rash, photosensibilité	Fréquence indéterminée
Affections musculo-squelettiques et systémiques	myalgies, arthralgies, rhabdomyolyse	Fréquence indéterminée
Affections des organes de reproduction et du sein	troubles de l'érection/impuissance	Fréquence indéterminée
Affections psychiatriques	dépression	Fréquence indéterminée
Investigations	hyponatrémie	Fréquence indéterminée

Affections du rein et des voies urinaires :

Des modifications de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale, dues à l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, ont été rapportées chez des patients à risque; ces modifications de la fonction rénale peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique :

Le profil des effets indésirables chez les patients pédiatriques semble être comparable à celui observé chez les adultes. Les données sont limitées dans cette population.