Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

LOXEN 20 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Nicardipine
laboratoire: Novartis Pharma SA

Comprimé sécable
Boîte de 90
Toutes les formes
11,66€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 12,48 €

Précautions d'emploi

Mises en garde

Tenir compte de la présence de lactose, en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Le traitement par la nicardipine à courte durée d'action (dosage 20 mg) est susceptible d'induire une chute marquée de la pression artérielle et une tachycardie réflexe, qui peuvent entraîner des complications cardiovasculaires (telles qu'ischémie myocardiaque).


ALERTE ANSM du 10/09/2013

A la suite d’un signal issu de la détection automatisée de signaux sur la base de données européenne Eudravigilance et relatif à la survenue d’oedème aigu pulmonaire (OAP) lors de l’utilisation hors AMM de la nicardipine pendant la grossesse comme traitement tocolytique, les données disponibles ont été analysées par l’Italie et présentées au PRAC. Compte-tenu des propriétés pharmacologiques de ce médicament et des cas d’effets indésirables retrouvés, le rôle de la nicardipine dans la survenue des

OAP est plausible. La plupart des cas rapportés concernent la voie injectable, mais il n’existe pas d’argument pour penser que le risque diffère selon la voie d’administration.

Par conséquent, le PRAC a recommandé que les rubriques " Grossesse " et " Effets indésirables " des résumés des caractéristiques des produits contenant de la nicardipine, quelle que soit la voie d’administration, soient mis à jour afin de mentionner le risque de survenue d’OAP en cas d’utilisation comme agent tocolytique, en particulier en cas de grossesses multiples ou d’utilisation concomitante de béta-2 mimétiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Association déconseillée

+   Dantrolène

Avec le dantrolène administré en perfusion :

Chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV.

L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse.

Cependant, quelques patients ont reçu l'association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.

Associations nécessitant des précautions d'emploi

+   Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone)

Diminution des concentrations plasmatiques de la nicardipine par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la nicardipine pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+   Baclofène

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique. Surveillance de la tension artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+   Immunosuppresseurs (Ciclosporine, everolimus, tacrolimus , sirolimus)

Augmentation des concentrations sanguines de l'immuno-dépresseur, par inhibition de son métabolisme.

Dosage des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, contrôle de la fonction rénale et adaptation de sa posologie pendant le traitement et après l'arrêt.

+   Itraconazole, Kétoconazole

Risque majoré d'effets indésirables, notamment d'oedèmes par diminution du métabolisme hépatique de la nicardipine.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la nicardipine pendant le traitement par l'antifongique azolé et après son arrêt.

+   Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques de la nicardipine par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la nicardipine pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+   Alpha-bloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, terazosine), antihypertenseurs alpha-bloquants (prazosine, trimazosine, urapidil)

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique.


+   Amifostine

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+   Antidépresseurs imipraminiques, Neuroleptiques :

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+   Bêta-bloquants (sauf ESMOLOL) : hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+   Bêta-bloquant dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol) : hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué en fonction des produits, et susceptible de s'additionner aux effets inotropes négatifs des bêta-bloquant). La présence d'un traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+   Dérivés nitrés et apparentés (dinitrate d'isosorbide, isosorbide, linsidomine, molsidomine, nicorandil, trinitrine) :

Majoration du risque d'hypotension orthostatique.

+   Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) et Minéralocorticoïdes :

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la nicardipine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la nicardipine pendant la grossesse.

Allaitement

La nicardipine passe dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'administrer chez la femme qui allaite.

                                                                               


Comment ça marche ?

Après administration par voie orale, la nicardipine est rapidement et complètement absorbée. La nicardipine est fortement liée aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est faible. La métabolisation est intense. Aucun des 15 métabolites identifiés ne paraît participer à l'activité du produit. La nicardipine et ses métabolites sont éliminés de façon égale par voie urinaire et biliaire.