Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MENVEO

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Initialement contenu dans la poudre : Neisseria meningitidis de groupe A, Initialement contenu dans la solution : Neisseria meningitidis de groupe C, Neisseria meningitidis de groupe W135, Neisseria meningitidis de groupe Y
laboratoire: Novartis Vac. Diagn. Srl

Poudre et solution pour solution injectable IM
Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solution de 0,5 mL
Toutes les formes

Précautions d'emploi

Avant l'injection de tout vaccin, la personne responsable de l'injection doit prendre toutes les précautions nécessaires pour la prévention d'une réaction allergique ou toute autre réaction notamment en évaluant de manière approfondie les antécédents médicaux et l'état de santé actuel. Comme pour tous les vaccins injectables, il est indispensable de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Menveo ne doit, en aucun cas, être administré par voie intraveineuse.

Menveo ne protège pas contre les infections causées par tout autre sérogroupe de N. meningitidis non présent dans le vaccin.

Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Les études avec Menveo ont montré une décroissance des titres d'anticorps bactéricides sériques contre le sérogroupe A lorsque du complément humain est utilisé lors du dosage (hSBA) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). La pertinence clinique de la décroissance des titres d'anticorps hSBA du sérogroupe A est inconnue. Actuellement, l'information disponible sur la sécurité d'une dose de rappel est limitée. Toutefois, si un sujet est considéré comme particulièrement à risque d'exposition au sérogoupe A (Men A) et a reçu une dose de Menveo plus d'un an avant environ, l'administration d'une dose de rappel peut être envisagée.

Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation du vaccin en prophylaxie post-exposition.

Chez les sujets immunodéprimés, la vaccination pourrait ne pas entraîner une réponse en anticorps protecteurs suffisante. Bien que l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ne soit pas une contre-indication, Menveo n'a pas été évalué spécifiquement chez les personnes immunodéprimées. Les sujets présentant un déficit en fractions du complément et les sujets présentant une asplénie fonctionnelle ou anatomique pourraient ne pas développer une réponse immunitaire aux vaccins méningococciques conjugués des sérogroupes A, C, W135 et Y.

Menveo n'a pas été évalué chez les personnes ayant une thrombocytopénie, des troubles de la coagulation ou sous traitement anticoagulant, en raison du risque d'hématome. Le rapport risque-bénéfice pour les personnes à risque d'hématome à la suite d'une injection intramusculaire doit être évalué par les professionnels de santé.

Interactions avec d'autres médicaments

Les données de sécurité et d'immunogénicité de co-administation de Menveo avec d'autres vaccins pour enfants ne sont pas disponibles pour les enfants âgés de 2 à 10 ans.

Chez l'adolescent (âgé de 11 à 18 ans), deux études ont évalué la co-administration de Menveo avec le vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche à germe acellulaire adsorbé (Tdap) seul ou avec le vaccin Tdap et le vaccin quadrivalent contre le papillomavirus humain (Types 6, 11, 16 et 18), recombinant (HPV). Ces deux études soutiennent la co-administration des vaccins.

Aucune augmentation de la réactogénicité ou de modification du profil de sécurité des vaccins n'a été observée. L'administration simultanée de Menveo avec les vaccins Tdap ou HPV n'a pas réduit la réponse immunitaire à l'un des vaccins.

L'administration de Menveo un mois après le Tdap a montré des réponses immunitaires vis-à-vis du sérogroupe W135 significativement plus basse statistiquement. Comme il n'y avait pas d'impact direct sur le pourcentage de sujets séroprotégés, les conséquences cliniques ne sont actuellement pas connues.

Une légère diminution de la réponse immunitaire vis-à-vis de deux des trois antigènes de B. pertussis a été observée. La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue. Après la vaccination, plus de 97% des sujets avaient un titre de toxine pertussique détectable vis-à-vis des trois antigènes.

L'administration simultanée de Menveo avec d'autres vaccins que ceux énoncés ci-dessus n'a pas été étudiée. Il est recommandé de ne pas administrer Menveo en même temps que d'autres vaccins, en particulier les vaccins vivants, à moins que cela ne soit absolument nécessaire. Les vaccinations simultanées doivent toujours être administrées en des sites d'injection séparés et de préférence dans les deux bras. Il est nécessaire de contrôler si les réactions indésirables sont intensifiées par la coadministration.

La réponse immunologique peut être diminuée chez les personnes sous traitement immunosuppressif.

Grossesse et allaitement

Les données cliniques sur la grossesse sont insuffisantes.

Dans des études non cliniques, Menveo n'a pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire ou foetal, l'accouchement ou le développement postnatal. Considérant la gravité des maladies méningococciques invasives dues aux sérogroupes A, C, W135 et Y de Neisseria meningitidis , une grossesse ne devrait pas empêcher la vaccination lorsque le risque d'exposition est clairement établi.

Bien que les données cliniques sur l'administration de Menveo durant l'allaitement soient insuffisantes, il est improbable que les anticorps sécrétés dans le lait maternel soient délétères pour le nourrisson allaité. Par conséquent, Menveo peut être utilisé durant l'allaitement.

Effet sur la conduite de véhicules

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire ou utiliser des machines n'a été effectuée. Des sensations vertigineuses ont très rarement été rapportées après vaccination. Ceci peut temporairement affecter les capacités à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.