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Médicament générique du Classe thérapeutique: Dermatologie
principes actifs: Brimonidine
laboratoire: Galderma Internat
Mirvaso est indiqué dans le traitement symptomatique de l'érythème facial associé à la rosacée chez l'adulte.
Posologie
Une application par 24 heures, au moment qui convient le mieux pour le patient. La durée d'utilisation est fonction de la persistance de l'érythème facial.
La dose quotidienne maximale recommandée est de 1 g de gel au total, divisé en 5 petits pois.
Populations particulières
Personnes âgées
Les données d'utilisation de Mirvaso sont limitées chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir aussi rubrique Effets indésirables).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Mirvaso chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mirvaso est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 2 ans en raison d'un important risque d'effet systémique (voir rubrique Contre-indications). Des risques liés à l'absorption systémique de la brimonidine ont aussi été identifiés chez les enfants âgés de 2 à 12 ans (voir rubrique Surdosage). Mirvaso ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de 2 à 18 ans.
Mode d'administration
Uniquement voie cutanée.
Application cutanée d'une quantité de gel équivalente à un pois sur chacune des cinq zones du visage : front, menton, nez et joues.
Mirvaso doit être appliqué délicatement et uniformément en fine couche sur l'ensemble du visage en évitant les yeux, les paupières, la bouche et la muqueuse nasale. Mirvaso ne doit être appliqué que sur le visage.
Se laver les mains immédiatement après l'application du médicament.
Mirvaso peut être utilisé avec d'autres médicaments pour application locale destinés au traitement des lésions inflammatoires associées à la rosacée et avec des produits cosmétiques. Ces produits ne doivent pas être appliqués immédiatement avant l'application quotidienne de Mirvaso ; ils doivent être appliqués seulement après absorption de Mirvaso par la peau.
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
Enfants âgés de moins de 2 ans.
Patients traités par un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) (par exemple la sélégiline ou la moclobémide) ou par un antidépresseur tricyclique (comme l'imipramine) ou tétracyclique (comme la maprotiline, la miansérine ou la mirtazapine) affectant la transmission noradrénergique.
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques sont érythème, prurit, rougissement et sensations de brûlure cutanée, qui ont affecté de 1,2 à 3,3 % des patients. Ces réactions sont généralement d'intensité légère à modérée, et ne nécessitent habituellement pas l'interruption du traitement. Aucune différence significative des profils de sécurité n'a été observée entre les sujets de 18 à 65 ans et les sujets de 65 ans et plus.
Liste des effets indésirables sous forme de tableau
Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les données de tolérance ci-dessous sont issues des études cliniques (voir Tableau 1).
Tableau 1 - Effets indésirables
Classe de systèmes d'organes | Fréquence | Effets indésirables |
Affections du système nerveux | Peu fréquent | Céphalée, paresthésie |
Affections oculaires | Peu fréquent | Œdème palpébral |
Affections vasculaires | Fréquent | Bouffées de chaleur |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Peu fréquent | Congestion nasale |
Affections gastro-intestinales | Peu fréquent | Bouche sèche |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquent | Erythème, prurit, sensation de brûlure de la peau |
Peu fréquent | Rosacée, dermatite, irritation cutanée, chaleur au niveau de la peau, dermite de contact, dermite allergique de contact, sécheresse cutanée, douleur de la peau, gêne cutanée, éruption papuleuse, acné | |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Peu fréquent | Sensation de chaleur, sensation de froid au niveau des mains et des jambe |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir AnnexeV.
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