MOTILIUM 1 mg/mL

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gastro-Entéro-Hépatologie
principes actifs: Dompéridone
laboratoire: Janssen Cilag

Suspension buvable
Flacon (+ seringue pour administration orale) de 200 ml
Toutes les formes

2,21€* (remboursé à 30%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 3,03 €

Indication

Adultes

Soulagement des symptômes de type nausées et vomissements, sensations de distension épigastrique, gêne au niveau supérieur de l'abdomen et régurgitations gastriques.

Enfants

Soulagement des symptômes de type nausées et vomissements.

Alerte ANSM du 10/03/2014 :

Le PRAC conclut que la balance des bénéfices et des risques reste favorable chez l’enfant et chez l’adulte sous réserve de restreindre l’indication au traitement symptomatique des nausées et vomissements.

Alerte ANSM DU 01/09/14 :

Le rapport bénéfice-risque de la dompéridone pour le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements reste positif chez les adultes, les adolescents et les enfants.

Posologie MOTILIUM 1 mg/mL Suspension buvable Flacon (+ seringue pour administration orale) de 200 ml

Il est recommandé de prendre MOTILIUM avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.

La durée initiale du traitement est de quatre semaines. Les patients doivent être examinés à nouveau après quatre semaines et la nécessité de poursuivre le traitement sera alors évaluée. Le traitement ne doit pas dépasser 14 jours consécutifs sans avis médical.

Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi pour plus d'informations.

Adultes et adolescents (plus de 12 ans avec un poids supérieur ou égal à 35 kg)

10 ml à 20 ml (de suspension buvable contenant 1 mg de dompéridone par ml) trois ou quatre fois par jour, la dose quotidienne maximum étant de 80 ml.

Nourrissons et enfants (moins de 12 ans et pesant moins de 35 kg)

0,25 à 0,5 mg/kg trois à quatre fois par jour, la dose quotidienne maximum étant de 2,4 mg/kg (sans toutefois dépasser 80 mg par jour).

Insuffisance hépatique

MOTILIUM est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique Contre-indications).

Cependant, une adaptation de la posologie n'est pas nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance rénale

La demi-vie d'élimination de la dompéridone est allongée en cas d'insuffisance rénale sévère. En conséquence, en cas d'administrations répétées, la fréquence d'administration de MOTILIUM doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale. Une diminution de la dose peut s'avérer nécessaire.

Les patients présentant une insuffisance rénale sévère et nécessitant un traitement prolongé doivent être surveillés régulièrement (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Alerte ANSM du 20/02/2014 :

Dans l’attente des recommandations du PRAC attendues pour mars 2014, l’ANSM recommande :

- de reconsidérer l’utilité de toute nouvelle prescription

- de respecter strictement les indications et de prendre en compte le risque cardiaque (dont l’allongement de l’espace QT) en particulier chez les patients qui présentent des facteurs de risque,
- de limiter la prescription à la durée de traitement la plus courte (usuellement 7 jours maximum) et à la dose la plus faible possible, sans dépasser 30 mg/jour chez l’adulte . Le risque peut être plus élevé chez les patients âgés de plus de 60 ans ou chez ceux traités par des doses quotidiennes supérieures à 30 mg.

Alerte ANSM du 10/03/2014 :

Concernant la posologie, le PRAC recommande :
Pour les formes orales :
Enfants ou adolescents de moins de 35 kg : 0,25 mg/kg par prise jusqu’à 3 fois par jour.

Alerte ANSM DU 01/09/14 :

• La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible, pour une période la plus courte possible. La durée maximale du traitement ne doit généralement pas dépasser une semaine.
• Les nouvelles posologies recommandées sont les suivantes :
  - Pour les adultes et adolescents à partir de 12 ans et de 35 kg : 10 mg jusqu’à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 30 mg.
  - Pour les nouveau-nés, nourrissons, enfants (moins de 12 ans) et adolescents de moins de 35 kg : 0,25 mg/kg jusqu’à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 0,75 mg/kg.

Contre indications

MOTILIUM est contre-indiqué dans les cas suivants :

· Hypersensibilité connue à la dompéridone ou à l'un des excipients.

· Tumeur hypophysaire à prolactine (prolactinome).

MOTILIUM n'est pas recommandé :

· lorsque la stimulation de la motricité gastrique peut s'avérer nocive, par exemple chez les patients présentant une hémorragie gastro-intestinale, une obstruction mécanique ou une perforation.

· chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Alerte ANSM DU 01/09/14 :

Les médicaments qui contiennent de la dompéridone sont désormais contre-indiqués chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, en cas d’affections qui allongent ou qui pourraient affecter la conduction cardiaque, en cas d’affections cardiaques sous-jacentes telles qu’une insuffisance cardiaque congestive, ainsi qu’en cas de prise concomitante de médicaments qui allongent l’intervalle QT ou d’inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4.

Effets indésirables Motilium

La sécurité d'emploi de MOTILIUM a été évaluée dans 31 études en double-aveugle, contrôlées versus placebo chez 1275 patients présentant une dyspepsie, un reflux gastro-oesophagien (RGO), un syndrome du colon irritable, des nausées et des vomissements ou d'autres pathologies similaires..

Tous les patients étaient âgés d'au moins 15 ans et ont reçu au moins une dose de MOTILIUM (dompéridone base). La dose quotidienne totale médiane était de 30 mg (intervalle de 10 à 80 mg). La durée médiane d'exposition était de 28 jours (intervalle de 1 à 28 jours).

Les études réalisées chez des patients présentant des gastroparésies diabétiques, des symptômes secondaires à des chimiothérapies et une maladie de Parkinson ont été exclues.

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000) et très rare (<1/10 000).

Lorsque la fréquence n'a pas pu être estimée sur la base des données cliniques, elle est indiquée comme " indéterminée ".

La dompéridone a été utilisée à des doses plus élevées dans 45 études de plus longue durée et dans des indications telles que les gastroparésies diabétiques.

Dans ces études, la fréquence des évènements indésirables (excepté la bouche sèche) était considérablement plus élevée, en particulier les effets pharmacologiques connues et liés à l'augmentation de la prolactine.

En plus des effets listés ci-dessus, ont également été observés les effets suivants : akathisie, écoulement mammaire, augmentation du volume des seins, gonflement des seins, dépression, hypersensibilité, troubles de la lactation et irrégularité des règles.

Expérience après commercialisation

En plus des effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et listés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés.

Les troubles extrapyramidaux surviennent essentiellement chez les nouveau-nés et les nourrissons.

Les autres affections du système nerveux central de type convulsions et agitation sont essentiellement rapportés chez les nourrissons et les enfants.

Alerte ANSM DU 01/09/14 :

Cette réévaluation confirme une légère augmentation du risque d’effets indésirables cardiaques graves liés à l’utilisation de la dompéridone. Ce risque a particulièrement été observé chez les patients âgés de plus de 60 ans, chez les patients traités par une dose quotidienne de plus de 30 mg, ou en cas de prise concomitante de médicaments qui allongent l’intervalle QT ou d’inhibiteurs du cytochrome P450 3A4.