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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
14/12/2017

NEORECORMON 20 000 UI Injectable boîte de 1 seringue préremplie de 060 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: [Epoetine bêta, 1992]
laboratoire: Roche

Solution injectable
Toutes les formes

Indication

-     traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'adulte et l'enfant.

-     prévention de l'anémie du nouveau-né prématuré, de poids de naissance compris entre 750 et 1500 g et dont l'âge gestationnel est inférieur à 34 semaines.

-     traitement de l'anémie symptomatique des patients adultes atteints de tumeurs malignes non myéloïdes et traités par chimiothérapie.

-     augmentation du volume des dons de sang autologue chez des malades participant à un programme de transfusions autologues différées.

L'utilisation dans cette indication doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques. Le traitement ne doit être administré qu'à des malades présentant une anémie modérée (Hb 10 - 13 g/dl soit 6,21 - 8,07 mmol/l et sans carence martiale), s'il n'existe pas ou peu de méthodes de récupération du sang lorsqu'une intervention chirurgicale programmée importante nécessite de grandes quantités de sang (4 unités de sang ou plus chez les femmes et 5 unités de sang ou plus chez les hommes).

Posologie NEORECORMON 20 000 UI Injectable boîte de 1 seringue préremplie de 060 mL

-     traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'adulte et l'enfant.

-     prévention de l'anémie du nouveau-né prématuré, de poids de naissance compris entre 750 et 1500 g et dont l'âge gestationnel est inférieur à 34 semaines.

-     traitement de l'anémie symptomatique des patients adultes atteints de tumeurs malignes non myéloïdes et traités par chimiothérapie.

-     augmentation du volume des dons de sang autologue chez des malades participant à un programme de transfusions autologues différées.

L'utilisation dans cette indication doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques. Le traitement ne doit être administré qu'à des malades présentant une anémie modérée (Hb 10 - 13 g/dl soit 6,21 - 8,07 mmol/l et sans carence martiale), s'il n'existe pas ou peu de méthodes de récupération du sang lorsqu'une intervention chirurgicale programmée importante nécessite de grandes quantités de sang (4 unités de sang ou plus chez les femmes et 5 unités de sang ou plus chez les hommes).

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

 

Hypertension artérielle mal contrôlée

 

Dans l'indication “augmentation du volume des dons de sang autologue” : infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral le mois précédant le traitement, angor instable, patients à risque de thromboses veineuses profondes tels que ceux ayant des antécédents thrombo-emboliques.

Effets indésirables Neorecormon

Les résultats d'études cliniques incluant 1725 patients montrent qu'environ 8 % des patients traités par NeoRecormon sont susceptibles de présenter des effets indésirables.


 


- Malades présentant une insuffisance rénale chronique accompagnée d'une anémie


L'effet indésirable le plus fréquent lors du traitement par NeoRecormon est une augmentation de la pression artérielle ou l'aggravation d'une hypertension préexistante, surtout en cas d'élévation rapide de l'hématocrite (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des crises hypertensives avec signes de type encéphalopathie tels que céphalées et états confusionnels, signes sensoriels et moteurs tels que des troubles de l'élocution ou de l'équilibre, voire convulsions peuvent également survenir, chez des malades habituellement normo- ou hypotendus (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


 


Une thrombose de la fistule artério-veineuse peut survenir, en particulier chez les malades hypotendus ou dont la fistule présente des complications (sténose ou anévrisme), voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. Dans la majorité des cas, on observe une baisse de la ferritinémie de façon concomitante à l'élévation de l'hématocrite (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). De plus, une élévation transitoire de la kaliémie et de la phosphatémie a pu être observée dans des cas isolés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


 


Des cas isolés d'érythroblastopénie, dus à des anticorps neutralisants dirigés contre l'érythropoïétine ont été rapportés après un traitement par NeoRecormon. Si un cas d'érythroblastopénie est diagnostiqué, le traitement par NeoRecormondoit être interrompu et un traitement par une autre érythropoïétine recombinante ne doit pas être instauré (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


 


Les incidences des effets indésirables survenus lors des essais cliniques et considérés comme reliés au traitement par NeoRecormon sont présentées dans le tableau ci-dessous. Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.


 




















Système Organe Classe


Effet indésirable


Incidence


Affections vasculaires


Crise hypertensive Hypertension artérielle


Peu fréquente (> 0,1%, < 1%) Fréquente (> 1%, < 10%)


Affections du système nerveux


Céphalée


Fréquente (> 1%, < 10%)


Affections hématologiques et du système lymphatique


Thrombose de l'abord


vasculaire


Thrombocytose


Rare (> 0,01%, < 0,1%)
Très rare (< 0,01%)


 


- Patients atteints de cancer


Des céphalées et une hypertension artérielle liées au traitement par epoetin beta et pouvant être contrôlées par traitement médicamenteux sont fréquentes (> 1 %, < 10 %) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


 


Chez certains patients, une diminution des paramètres réfletant le statut martial est observée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


 


Dans les études cliniques, la fréquence d'accidents thromboemboliques était supérieure chez les patients atteints de cancer traités par NeoRecormon comparé au groupe non traité ou placebo. Chez les patients traités par NeoRecormon, cette incidence est de 7 % par rapport à 4 % dans le groupe contrôle ; ceci n'est accompagné d'aucune augmentation de la mortalité thromboembolique par rapport au groupe contrôle.


 


Les incidences des effets indésirables survenus lors des essais cliniques et considérés comme reliés au traitement par NeoRecormon sont présentées dans le tableau ci-dessous. Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.


 




















Système Organe Classe


Effet indésirable


Incidence


Affections vasculaires


Hypertension artérielle


Fréquente (> 1%, < 10%)


Affections hématologiques et du système lymphatique


Evénement thromboembolique


Fréquente (> 1%, < 10%)


Affections du système nerveux


Céphalée


Fréquente (> 1%, < 10%)


 


- Malades inclus dans un programme de transfusions autologues


On a rapporté chez des patients inclus dans un programme de transfusions autologues une fréquence légèrement supérieure d'accidents thrombo-emboliques. Cependant, aucune relation avec le traitement par NeoRecormon n'a été établie.


 


Au cours des essais cliniques contrôlés, la carence martiale temporaire était plus prononcée chez les patients traités par NeoRecormon que dans le groupe contrôle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


 


Les incidences des effets indésirables survenus lors des essais cliniques et considérés comme reliés au traitement par NeoRecormon sont présentées dans le tableau ci-dessous. Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.


 












Système Organe Classe


Effet indésirable


Incidence


Affections du système nerveux


Céphalée


Fréquente (> 1%, < 10%)


 


-              Prématurés


Une diminution de la ferritinémie est très fréquente (> 10 %) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


 


-              Toutes indications


De rares réactions cutanées (≥ 1/10.000 à ≤ 1/1.000), liées au traitement par epoetin beta, comme éruption, prurit, urticaire ou réaction au point d'injection peuvent survenir. De très rares cas (≤ 1/10.000) de réactions anaphylactoïdes liées au traitement par epoetin beta ont été rapportés. Cependant aucune augmentation de l'incidence des réactions d'hypersensibilité n'a été trouvée au cours des essais cliniques contrôlés.


Dans de très rares cas (≤ 1/10.000), des symptômes pseudo-grippaux liés au traitement par epoetin beta tels que fièvre, frissons, maux de tête, douleur dans les membres, malaise et/ou douleur osseuse ont été rapportés, en particulier en début de traitement. Ces réactions étaient légères à modérées et disparaissaient dans les quelques heures ou jours suivants.


Les données d'un essai clinique conduit avec l'epoetin alfa et la darbepoetin alfa ont rapporté une incidence fréquente d'accidents vasculaires cérébraux (≥1/100 à <1/10).



Alerte ANSM du 01/09/2017 :


- Des réactions cutanées sévères (SCAR) ont été rapportées chez des patients traités par des époétines recombinantes humaines. Parmi ces réactions, des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et de syndrome de Lyell (SL) (nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportés dont certains ont été fatals.


- A l’instauration du traitement par époétine recombinante humaine, les patients doivent être informés que les signes et symptômes suivants peuvent être évocateurs des réactions cutanées sévères : éruption cutanée étendue avec rougeurs, bulles au niveau de la peau et de la muqueuse buccale, des yeux, du nez, de la gorge, ou des parties génitales, précédée par des symptômes pseudo-grippaux incluant fièvre, fatigue, douleurs musculaires et articulaires. Cela conduit souvent à une exfoliation et desquamation de la peau atteinte semblable à une brûlure sévère.

Neorecormon existe aussi sous ces formes

Neorecormon