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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NEUROLITE

Médicament soumis à prescription hospitalière

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Flacon A : Bicisate dichlorhydrate, Chlorure stanneux
laboratoire: Lantheus Medic Imaging UK

Trousse pour préparation radiopharmaceutique
Trousse de 1 Flacon de poudre + flacon de solution tampon de 1 mL
Toutes les formes

Précautions d'emploi

- Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333-24 du Code de la Santé Publique. Le contenu des flacons est uniquement prévu pour la préparation du [99mTc]-bicisate et ne doit pas être administré directement aux patients sans avoir subi auparavant la procédure de marquage.
- Comme tout radiotraceur, le [99mTc]-bicisate doit être manipulé avec précaution, des mesures de sécurité appropriées devant être appliquées pour minimiser l'exposition aux radiations du personnel hospitalier et des patients.
- La tolérance et l'efficacité du produit n'ont été étudiées ni chez les sujets de moins de 18 ans, ni chez l'insuffisant rénal.
- Lorsque le débit sanguin cérébral est supérieur aux valeurs normales, la fixation cérébrale mesurée peut entraîner une sous estimation du débit sanguin cérébral.
- Quand il est nécessaire d'administrer des produits radioactifs à la femme susceptible de procréer, une grossesse éventuelle doit toujours être recherchée.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune connue à ce jour.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec le [99mTc]-bicisate. De même qu'aucune étude n'a été effectuée chez la femme enceinte.
Quand il est nécessaire d'administrer des produits radioactifs à la femme susceptible de procréer, une grossesse éventuelle doit toujours être recherchée. Toute femme ayant un retard de règles doit être présumée enceinte jusqu'à preuve du contraire. Quand il existe un doute, il est important que l'exposition aux radiations soit minimale compte tenu de l'information clinique souhaitée. On envisagera d'autres examens ne mettant pas en jeu de radiations ionisantes.
L'utilisation de radioéléments chez la femme enceinte provoque une irradiation du foetus.
Seuls les examens indispensables seront effectués pendant la grossesse, quand le bénéfice attendu est supérieur aux risques encourus par la mère et le foetus.
Allaitement :
Avant administration de produit radioactif à la femme allaitante, il faut envisager le report de l'examen jusqu'au sevrage et reconsidérer le choix du radiopharmaceutique en tenant compte de son excrétion dans le lait maternel. Si l'administration est jugée nécessaire, l'allaitement doit être suspendu pendant les 12 heures qui suivent l'administration et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitement pourra être repris lorsque l'activité présente dans le lait ne risque pas d'entraîner une dose d'irradiation de l'enfant supérieure à 1 mSv.

Effet sur la conduite de véhicules

L'administration de [99mTc]-bicisate pour un examen d'imagerie à visée diagnostique n'a aucune incidence sur la capacité à conduire un véhicule et à utiliser des machines.

Comment ça marche ?

- Après reconstitution de NEUROLITE par addition du [99mTc] pertechnétate de sodium, il se forme le complexe Tc-99m N,N(1,2-éthylènediyl)bis-L-cystéine diéthyl ester [99mTc]-bicisate.
- Le [99mTc]-bicisate peut exister sous quatre formes énantiomères différentes en raison de la configuration du bicisate. Des études ont démontré que seul le dérivé L,L est retenu et métabolisé par l'encéphale de façon stéréo-sélective. A l'opposé, l'isomère D, D marqué au technétium traverse la barrière hémato-encéphalique et est extrait par le cerveau, mais il n'est ni fixé, ni métabolisé dans des proportions appréciables. C'est pourquoi, seule la forme L, L est présente dans le NEUROLITE.
- Des études conduites chez le volontaire sain ont montré que la fixation initiale du [99mTc]-bicisate par le cerveau est de 4,8 à 6,5% de l'activité administrée, quelques minutes seulement après l'injection. La fixation et la rétention du [99mTc]-bicisate par le cerveau sont suffisantes pour permettre d'obtenir une image en tomoscintigraphie par émission monophotonique (TEMP) immédiatement après administration. Le [99mTc]-bicisate s'élimine très lentement du cerveau. Sa répartition dans l'encéphale reste stable pendant au moins six heures après l'injection. Cette répartition est comparable à celle observée avec le xénon-133, produit de référence pour l'étude du débit sanguin cérébral.
- Le [99mTc]-bicisate s'élimine rapidement du sang circulant. Une heure après administration, il ne reste dans le sang que moins de 5% de l'activité injectée. Cinq minutes après injection, la plus grande partie de l'activité du sang veineux est due à la présence de métabolites. En moyenne, 74% de l'activité administrée sont excrétés dans les urines au cours des premières 24 heures suivant l'injection et jusqu'à 50% dans les deux premières heures.
- Etant donné que la paroi vésicale est l'organe critique en terme d'irradiation et que l'élimination urinaire du [99mTc]-bicisate est rapide, il est possible de réduire la dose délivrée en augmentant la fréquence des mictions. Ni le [99mTc]-bicisate, ni ses métabolites ne sont liés aux protéines plasmatiques.
- Chez l'homme, il a été montré, comme pour d'autres radiotraceurs cérébraux marqués au technétium-99mTc, qu'une valeur de débit sanguin supérieure aux valeurs physiologiques normales pouvait entraîner une sous-estimation du débit relatif.
- La pharmacocinétique du [99mTc]-bicisate chez les patients présentant des troubles neurologiques n'a pas été étudiée. Cependant, la stabilité de la distribution intracérébrale d'une injection unique de bicisate [99mTc] a été étudiée chez de tels patients en tomoscintigraphie par émission monophotonique (TEMP). Les images obtenues montrent, comme chez les sujets neurologiquement sains, une distribution intracérébrale stable dans le temps.