NICORANDIL SANDOZ 20 mg

Médicament générique du Ikorel
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Nicorandil
laboratoire: Sandoz

Comprimé
boîte de 30
Toutes les formes

7,47€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 8,29 €
Tous les génériques

Indication

Traitement prophylactique de la crise d'angor d'effort en monothérapie ou en association à d'autres antiangineux.

Alerte ANSM du 11/12/2015 :

Le nicorandil est désormais indiqué pour le traitement de l’angor stable uniquement chez les patients insuffisamment contrôlés ou présentant une contre-indication ou une intolérance aux traitements anti-angineux de première intention tels que les bêtabloquants et/ou les antagonistes calciques.

Posologie NICORANDIL SANDOZ 20 mg comprimé boîte de 30

Traitement prophylactique de la crise d'angor d'effort en monothérapie ou en association à d'autres antiangineux.

Alerte ANSM du 11/12/2015 :

Le nicorandil est désormais indiqué pour le traitement de l’angor stable uniquement chez les patients insuffisamment contrôlés ou présentant une contre-indication ou une intolérance aux traitements anti-angineux de première intention tels que les bêtabloquants et/ou les antagonistes calciques.

Contre indications

Le nicorandil NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

·         Hypersensibilité connue au nicorandil ou à l'un des excipients.

·         Choc cardiogénique.

·         Hypotension et insuffisance ventriculaire gauche avec faibles pressions de remplissage.

·         En association aux inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (sildénafil, tadalafil, vardénafil), en raison du risque d'hypotension importante(voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Mises en garde et précautions d'emploi) :

o        chez tout patient traité par le nicorandil on ne doit pas prescrire d'inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 tant que le patient est sous l'action du nicorandil.

o        en cas de traitement par inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, le nicorandil est contre-indiqué.

Chez le patient sans antécédent coronarien présentant un premier épisode angineux au décours de l'activité sexuelle, il convient de rechercher par l'interrogatoire la prise éventuelle d'inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (le plus souvent, dans l'heure précédant l'activité sexuelle) et si tel est le cas de s'abstenir de tout traitement par le nicorandil.

D'une façon générale, d'après les données disponibles, le délai à respecter avant d'administrer du nicorandil à un patient exposé aux inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 n'est pas précisément connu, mais peut être estimé à un minimum de 24 heures.

Alerte ANSM du 11/12/2015 :

Le nicorandil est maintenant contre-indiqué en cas d’hypovolémie, d’oedème aigu du poumon et d’utilisation de stimulateurs de guanylate cyclase soluble tels que le riociguat.

Effets indésirables Nicorandil Sandoz

Les termes de fréquence utilisés ci-après répondent aux définitions suivantes :

Très fréquent ≥ 1/10.

Fréquent ≥ 1/100, < 1/10.

Peu fréquent ≥ 1/1000, < 1/100.

Rare ≥ 1/10 000, < 1/1000.

Très rare < 1/10 000.

Affections du système nerveux :

Très fréquent : céphalées, particulièrement pendant les premiers jours du traitement. Une augmentation progressive des doses peut réduire la fréquence de ces céphalées.

Fréquent : vertiges.

Affections cardiaques :

Fréquent : augmentation de la fréquence cardiaque après l'administration de fortes doses.

Affections vasculaires :

Fréquent : vasodilatation cutanée avec flush.

Peu fréquent : baisse de la pression artérielle, en particulier après administration de fortes doses.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : nausées, vomissements.

Rare : des cas d'ulcérations du tube digestif telles que aphtes, ulcérations buccales, ulcérations de la langue, ulcérations intestinales et anales ont été rapportés. Ces ulcérations digestives, si elles progressent, peuvent évoluer vers des abcès, des perforations ou des fistules (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections hépato-biliaires :

Très rare : atteintes hépatiques telles que hépatite, cholestase, ou jaunisse.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Rare : éruptions cutanées, prurits.

Très rare : angio-oedème, ulcérations de la peau et des muqueuses (principalement des ulcérations péri-anales, génitales et péristomiales) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections oculaires :

Des cas exceptionnels d'ulcération de la cornée ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Rare : myalgie.

Troubles généraux :

Fréquent : sensation de faiblesse.

Information supplémentaire :

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés à une fréquence différente dans l'étude IONA (Impact of Nicorandil in angina), conduite uniquement chez des patients à risque cardiovasculaire élevé.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : angio-oedème.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : rectorragie.

Peu fréquent : ulcérations buccales.

Très rare : douleur abdominale.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Peu fréquent : myalgie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.


Alerte ANSM du 11/12/2015 :

Le nicorandil peut causer de graves ulcérations de la peau, des muqueuses et de l’oeil qui peuvent persister si le traitement n’est pas interrompu.
Les ulcérations gastro-intestinales peuvent conduire à des perforations, des hémorragies, des fistules ou des abcès.