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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
14/12/2017

NOVATREX 25 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Dermatologie
principes actifs: Méthotrexate,Méthotrexate
laboratoire: Pfizer Pfe France

Comprimé
flacon de 12
Toutes les formes
3,13€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 3,95 €

Indication

·         Psoriasis de l'adulte :

o   psoriasis en grandes plaques, étendu et résistant aux thérapeutiques classiques (puvathérapie, rétinoïdes),

o   érythrodermie psoriasique,

o   psoriasis pustuleux généralisé.

 

Compte-tenu des incertitudes sur la tolérance à long terme, l'utilisation avant l'âge de 50 ans doit être soigneusement pesée.

·         Polyarthrite rhumatoïde active.

Posologie NOVATREX 25 mg comprimé flacon de 12

·         Psoriasis de l'adulte :

o   psoriasis en grandes plaques, étendu et résistant aux thérapeutiques classiques (puvathérapie, rétinoïdes),

o   érythrodermie psoriasique,

o   psoriasis pustuleux généralisé.

 

Compte-tenu des incertitudes sur la tolérance à long terme, l'utilisation avant l'âge de 50 ans doit être soigneusement pesée.

·         Polyarthrite rhumatoïde active.

Contre indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         insuffisance rénale sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         atteinte hépatique sévère, insuffisance hépatocellulaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         insuffisance respiratoire chronique,

·         grossesse et allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement),

·         en association avec les vaccins vivants atténués, le probénécide, le triméthoprime (seul ou associé au sulfaméthoxazole), la phénylbutazone, l'acide acétylsalicylique utilisé à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires lorsque le méthotrexate est utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         syndrome d'immunodéficience acquise,

·         hypersensibilité au méthotrexate ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Effets indésirables Novatrex

L'incidence et la sévérité des effets indésirables aigus sont généralement liées à la dose et à la fréquence d'administration.

Parmi les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, figurent des stomatites ulcéreuses, des leucopénies, des nausées et des douleurs abdominales. Des malaises, une fatigue excessive, des frissons et de la fièvre, des étourdissements et une diminution de la résistance aux infections, sont d'autres effets indésirables fréquemment signalés. Les ulcérations de la muqueuse buccale sont généralement les signes les plus précoces de toxicité.

Les autres effets ou événements indésirables rapportés avec le méthotrexate sont listés ci-après par système organe. Les catégories de fréquence sont définies de la façon suivante : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100), rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1.   Tableau des effets indésirables

Classe de système d'organe

Effet indésirable

 

Infections et infestations

            Rare

Sepsis

            Fréquence indéterminée

Infections (incluant septicémie fatale) ; pneumonie ; pneumonie à Pneumocystis carinii ; nocardiose ; histoplasmose ; cryptococcose ; zona ; hépatite à H. simplex ; H. simplex disséminé ; infection à cytomégalovirus (incluant la pneumonie à cytomégalovirus) ; réactivation d'hépatite B ; aggravation d'hépatite C

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)

            Peu fréquent

Lymphome (incluant lymphome réversible)

Affections hématologiques et du système lymphatique

            Fréquent

Macrocytose

            Peu fréquent

Insuffisance médullaire ; anémie ; thrombopénie

            Très rare

Aplasie médullaire

            Fréquence indéterminée

Agranulocytose ; pancytopénie ; leucopénie ; neutropénie ; adénopathies et syndromes lymphoprolifératifs (parfois réversibles) ; éosinophilie ; anémie mégaloblastique

Affections du système immunitaire

            Peu fréquent

Réactions anaphylactoïdes

Affections psychiatriques

            Rare

Troubles de l'humeur ; troubles cognitifs transitoires

Affections du système nerveux

            Très fréquent

Vertige

            Peu fréquent

Leucoencéphalopathie; céphalées

            Rare

Somnolence

            Fréquence indéterminée

Pression du LCR augmentée ; neurotoxicité ; arachnoïdite ; paraplégie ; stupeur ; ataxie ; démence ; sensation vertigineuse

Affections oculaires

            Rare

Vision floue ; troubles visuels graves, troubles visuels généralement associés à des signes de neurotoxicité

            Très rare

Perte de la vue transitoire ; conjonctivite

Affections cardiaques

            Rare

Hypotension

Affections vasculaires

            Rare

Evénements thromboemboliques (incluant thrombose cérébrale, thrombose artérielle, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, thrombophlébite, thrombose de la veine rétinienne)

            Très rare

Vascularite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

            Peu fréquent

Pneumopathie interstitielle (certaines d'issue fatale)

            Rare

Fibrose pulmonaire 

            Fréquence indéterminée

Alvéolite ; dyspnée ; douleur thoracique ; hypoxie ; toux

Affections gastro-intestinales

            Fréquent            

Douleurs abdominales

            Peu fréquent      

Anorexie, diminution de l'appétit ; vomissements ; diarrhée ; stomatite

            Rare

Ulcération et saignements gastro-intestinaux ; méléna ; entérite ; gingivite

            Très rare

Hématémèse

            Fréquence indéterminée

Perforation intestinale ; péritonite non infectieuse ; glossite ; nausées

Affections hépatobiliaires

            Peu fréquent

Augmentation des enzymes hépatiques

            Rare

Fibrose chronique et cirrhose ; hépatite aiguë 

            Fréquence indéterminée

Insuffisance hépatique

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

            Peu fréquent

Syndrome de Lyell ; syndrome de Stevens-Johnson ; alopécie

            Rare

Erythème polymorphe ; rash érythémateux ; érosion douloureuse des plaques psoriasiques ; photosensibilité ; ulcération cutanée ; urticaire ; acné ; ecchymoses ; modification de la pigmentation ; prurit, nodulose

            Très rare

Furonculose ; télangiectasies

            Fréquence indéterminée

Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS); dermatite ; pétéchies

Affections musculo-squelettiques, systémiques

            Rare

Arthralgie/myalgie 

            Fréquence indéterminée

Ostéonécrose

Affections du rein et des voies urinaires

            Peu fréquent

Insuffisance rénale ; néphropathie

Affections des organes de reproduction et du sein

            Fréquence indéterminée

Trouble urogénital

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

            Rare

Nodule

            Très rare

Mort subite

            Fréquence indéterminée

Fièvre ; frissons ; malaise ; fatigue

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

 

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr.

Novatrex existe aussi sous ces formes

Novatrex