Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NOVOSEVEN 1 mg (50 KUI)

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Facteur VII
laboratoire: Novo Nordisk

Poudre et solvant pour solution injectable
étui de 1 flacon de poudre + seringue préremplie de 1 mL
Toutes les formes

Indication

NovoSeven est indiqué dans le traitement des épisodes hémorragiques et dans la prévention des hémorragies survenant lors d'interventions chirurgicales ou de procédures invasives pour les groupes de patients suivants :

•                chez les patients ayant une hémophilie congénitale avec inhibiteurs dirigés contre les facteurs de coagulation VIII ou IX de titre > 5 unités Bethesda (UB)

•                chez les patients ayant une hémophilie congénitale chez lesquels une forte réponse anamnestique à l'administration de facteur VIII ou de facteur IX est prévisible

•                chez les patients ayant une hémophilie acquise

•                chez les patients ayant un déficit congénital en FVII

•                chez les patients ayant une thrombasthénie de Glanzmann avec anticorps anti-GP IIb-IIIa et/ou anti-HLA, et présentant une absence de réponse (passée ou présente) aux transfusions plaquettaires.

Posologie NOVOSEVEN 1 mg (50 KUI) poudre et solvant pour solution injectable étui de 1 flacon de poudre + seringue préremplie de 1 mL

NovoSeven est indiqué dans le traitement des épisodes hémorragiques et dans la prévention des hémorragies survenant lors d'interventions chirurgicales ou de procédures invasives pour les groupes de patients suivants :

•                chez les patients ayant une hémophilie congénitale avec inhibiteurs dirigés contre les facteurs de coagulation VIII ou IX de titre > 5 unités Bethesda (UB)

•                chez les patients ayant une hémophilie congénitale chez lesquels une forte réponse anamnestique à l'administration de facteur VIII ou de facteur IX est prévisible

•                chez les patients ayant une hémophilie acquise

•                chez les patients ayant un déficit congénital en FVII

•                chez les patients ayant une thrombasthénie de Glanzmann avec anticorps anti-GP IIb-IIIa et/ou anti-HLA, et présentant une absence de réponse (passée ou présente) aux transfusions plaquettaires.

Contre indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou aux protéines de souris, de hamster ou protéines bovines.

Effets indésirables Novoseven (50 Kui)

Résumé du profil de sécurité

 

Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées sont : diminution de la réponse thérapeutique, pyrexie, rash, événements thromboemboliques veineux, prurit et urticaire. Ces réactions sont rapportées comme peu fréquentes (≥ 1/1 000, < 1/100).

 

Tableau résumé des réactions indésirables

 

Les fréquences des réactions indésirables, graves et non graves, sont classées par systèmes organiques dans le tableau ci-dessous.

 

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

-     Coagulation intravasculaire disséminée y compris résultats d'analyses biologiques incluant des taux élevés de D-dimères et des taux diminués d'AT (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

-         Coagulopathie

 

Affections du système immunitaire

 

 

 

 

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

-    Hypersensibilité (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)

Fréquence indéterminée

-    Réaction anaphylactique

Affections du système nerveux

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

-   Maux de tête

Affections vasculaires

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

-     Evénements thrombo-emboliques artériels (infarctus du myocarde, infarctus cérébral, ischémie cérébrale, occlusion artérielle cérébrale, accident vasculaire cérébral, thrombose artérielle rénale, ischémie périphérique, thrombose artérielle périphérique et ischémie intestinale)

-         Angine de poitrine

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

-     Evénements thrombo-emboliques veineux (thrombose veineuse profonde, thrombose au site IV, embolie pulmonaire, événements thrombo-emboliques hépatiques y compris thrombose de la veine porte, thrombose veineuse rénale, thrombophlébite, thrombophlébite superficielle et ischémie intestinale)

Fréquence indéterminée

-     Thrombus intracardiaque

Affections gastro-intestinales

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

-       Nausées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

-         Rash (y compris dermatite allergique et rash érythémateux)

-         Prurit et urticaire

Fréquence indéterminée

-         Rougeur

-         Angioedème

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

-         Réponse thérapeutique diminuée*

-         Pyrexie

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

-         Réaction au site d'injection dont douleur au site d'injection

Investigations

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

-         Augmentation des produits de dégradation de la fibrine

-        Augmentation de l'alanine aminotransférase, des phosphatases alcalines, de la lactate déshydrogénase et de la prothrombine

 

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Les réactions indésirables rapportées post-commercialisation uniquement (c'est-à-dire non répertoriées dans les essais cliniques) sont présentées avec une fréquence indéterminée.

 

*Un manque d'efficacité (réponse thérapeutique diminuée) a été rapporté. Il est essentiel que le schéma posologique de NovoSeven soit conforme à la posologie recommandée dans la rubrique Posologie et mode d'administration.

 

Description de certains effets indésirables

 

Formation d'anticorps inhibiteurs

 

En post-commercialisation, aucun cas d'apparition d'anticorps inhibiteurs dirigés contre NovoSeven ou le facteur VII n'a été rapporté chez les patients ayant une hémophilie A ou B. Le développement d'anticorps inhibiteurs de NovoSeven a été rapporté dans un registre observationnel postcommercialisation de patients ayant un déficit congénital en FVII.

 

Dans les études cliniques réalisées chez les patients ayant un déficit en facteur VII, la formation d'anticorps dirigés contre NovoSeven et le facteur VII est la seule réaction indésirable rapportée (fréquence : fréquent (≥ 1/100, < 1/10)). Dans certains cas, les anticorps ont présenté un effet inhibiteur in vitro. Les facteurs de risque présents qui auraient pu contribuer à la formation d'anticorps incluaient : traitement antérieur par plasma humain et/ou par concentré de facteur VII plasmatique, mutation sévère du gène du facteur VII et surdosage de NovoSeven. Une recherche d'anticorps antifacteur VII devra être réalisée chez les patients ayant un déficit en facteur VII traités par NovoSeven (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Evénements thrombo-emboliques artériels et veineux

 

Lorsque NovoSeven est administré chez des patients en dehors des indications approuvées, les événements thrombo-emboliques artériels sont fréquents (≥ 1/100, < 1/10). Une augmentation du risque d'événements thrombo-emboliques artériels (voir tableau : Affections vasculaires) (5,6% chez les patients traités par NovoSeven versus 3,0% chez les patients traités avec un placebo) a été mise en évidence dans une méta-analyse de données poolées issues d'études contrôlées versus placebo réalisées en dehors des indications actuellement approuvées dans différentes situations cliniques. Dans chacune de ces études les caractéristiques des patients étaient différentes, donc les profils de risques sous-jacents étaient différents.

 

La tolérance et l'efficacité de NovoSeven n'ont pas été établies en dehors des indications approuvées, en conséquence NovoSeven ne devra pas être utilisé.

 

Les événements thrombo-emboliques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.

 

Autres populations particulières

 

Patients présentant une hémophilie acquise

 

Les études cliniques réalisées chez 61 patients ayant une hémophilie acquise, comprenant 100 épisodes de traitement, ont montré que certaines réactions indésirables ont été rapportées plus fréquemment (1% sur la base des épisodes de traitement) : événements thrombo-emboliques artériels (occlusion artérielle cérébrale, accident vasculaire cérébral), événements thrombo-emboliques veineux (embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde), angine de poitrine, nausées, pyrexie, rash érythémateux et augmentation des taux des produits de dégradation de la fibrine.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

 

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.