Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

NUMETAH G19%E

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: 3 CP ouverts (1 000 ml) : Compartiment solution d'acides aminés à 5,9%, Alanine, Arginine, Acide aspartique, Cystéine, Acide glutamique (E620), Glycine, Histidine, Isoleucine, Leucine, Lysine, Méthionine, Ornithine, Phénylalanine, Proline, Sérine, Taurine, Thréonine, Tryptophane, Tyrosine, Valine, Chlorure de sodium, Acétate de potassium (E261), Chlorure de calcium, Acétate de magnésium, Glycérophosphate de sodium, Compartiment solution de glucose à 50%, Glucose, Compartiment émulsion lipidique à 12,5%, Huile d'olive, Huile de soja
laboratoire: Baxter

Emulsion injectable pour perfusion IV
Carton de 6 Poches à trois compartiments de 1000 ml
Toutes les formes

Précautions d'emploi

Si des signes ou des symptômes d'une réaction allergique se manifestent (tels que fièvre, sueurs, frissons, céphalées, éruptions cutanées ou dyspnée), la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

Aucune solution ne peut être ajoutée à la poche sans en vérifier préalablement la compatibilité, étant donné que la formation de précipités ou la déstabilisation de l'émulsion lipidique peut entraîner une occlusion vasculaire ( voir rubriques Incompatibilités et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination ).

Une infection et une septicémie peuvent survenir en cas d'utilisation de cathéters intraveineux pour l'administration de formules parentérales ou en cas d'entretien défectueux des cathéters. Les effets immunosuppresseurs de certaines maladies ou de certains médicaments peuvent accroître le risque d'infection et de septicémie. Une surveillance clinique étroite et la réalisation d'examens de laboratoire afin de contrôler la survenue de fièvre/frissons, de leucocytose, de complications techniques liées au dispositif d'accès et d'hyperglycémie peuvent contribuer à une détection rapide des infections. Les patients qui nécessitent une nutrition parentérale sont souvent prédisposés à des complications infectieuses dues à la malnutrition et/ou à leur pathologie sous-jacente. Le risque de complications septiques peut être réduit en insistant sur l'utilisation d'une technique aseptique lors du positionnement et de l'entretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formule nutritionnelle.

Un syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec des produits similaires. Une diminution de la capacité d'élimination des lipides contenus dans NUMETAH peut conduire à un « syndrome de surcharge graisseuse ».

La réalimentation de patients fortement dénutris peut entraîner l'apparition du syndrome de réalimentation, caractérisé par une modification de la répartition intracellulaire du potassium, du phosphore et du magnésium lors de la phase d'anabolisme. Un déficit en thiamine et une rétention d'eau peuvent également se développer. Il est recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et avec précaution, en surveillant attentivement le bilan hydrique, les électrolytes, les oligo-éléments et les vitamines.

NUMETAH doit uniquement être administré par une veine centrale sauf si une dilution suffisante est effectuée (voir rubrique Posologie et mode d'administration). En cas de supplémentation de la formulation, l'osmolarité du mélange final doit être mesurée avant administration par une veine périphérique afin d'éviter toute irritation veineuse.

Ne pas connecter les poches en série afin d'éviter tout risque d'embolie gazeuse due à l'air résiduel contenu dans la première poche.

Les lipides, les vitamines, les apports en électrolytes supplémentaires et les oligo-éléments doivent être administrés selon les besoins.

Précautions d'emploi

Ne pas ajouter d'autres médicaments ou substances à l'un des 3 compartiments de la poche, ou à la solution ou à l'émulsion reconstituée sans avoir au préalable vérifié la compatibilité et la stabilité de la préparation obtenue (en particulier la stabilité de l'émulsion lipidique) (voir rubriques Incompatibilités et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

L'équilibre hydroélectrolytique, l'osmolarité sérique, les concentrations sériques en triglycérides, l'équilibre acido-basique, la glycémie, les analyses de la fonction hépatique et rénale, l'hémogramme, y compris la numération des plaquettes et les facteurs de coagulation, doivent être régulièrement contrôlés pendant toute la durée du traitement.

En cas d'états instables (par exemple, après des états post-traumatiques graves, un diabète décompensé, la phase aiguë d'un choc circulatoire, la phase aiguë d'un infarctus du myocarde, une acidose métabolique grave, une septicémie sévère et un coma hyperosmolaire), l'administration de NUMETAH doit faire l'objet d'une surveillance et d'un ajustement selon les besoins cliniques du patient.

Affections cardiovasculaires

A utiliser avec prudence chez les patients souffrant d'oedème pulmonaire ou d'insuffisance cardiaque. Le bilan hydrique doit être surveillé attentivement chez ces patients.

Affections rénales

A utiliser avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Le bilan hydroélectrolytique doit être surveillé attentivement chez ces patients.

Les troubles sévères de l'équilibre hydroélectrolytique, les surcharges importantes de liquides et les troubles métaboliques sévères doivent être corrigés avant le début de la perfusion.

Affections hépatiques/gastro-intestinales

A utiliser avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, notamment de cholestase ou présentant une augmentation des enzymes hépatiques. La fonction hépatique doit être surveillée attentivement.

Affections endocriniennes et troubles du métabolisme

Des complications métaboliques peuvent survenir si l'apport de nutriments n'est pas adapté aux besoins du patient ou si la capacité métabolique pour un composant alimentaire donné n'a pas été évaluée avec précision. Des effets métaboliques indésirables peuvent résulter de l'administration de nutriments inadéquats ou en trop grande quantité ou de la composition inappropriée d'un mélange, compte-tenu des besoins spécifiques du patient.

Les concentrations sériques en triglycérides et la capacité de l'organisme à métaboliser les lipides doivent être régulièrement surveillées. En cas de suspicion de troubles du métabolisme lipidique, il est recommandé de mesurer la concentration sérique en triglycérides si cela est cliniquement nécessaire.

En cas d'hyperglycémie, le débit de perfusion de NUMETAH doit être ajusté et/ou de l'insuline doit être administrée, voir rubrique Surdosage .

Affections hématologiques

A utiliser avec prudence chez les patients souffrant de troubles graves de la coagulation. L'hémogramme et les facteurs de coagulation doivent être surveillés attentivement.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction pharmacodynamique n'a été réalisée avec NUMETAH.

NUMETAH ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination.

Comme pour les autres solutions pour perfusion contenant du calcium, un traitement concomitant par ceftriaxone et NUMETAH est contre-indiqué chez les nouveau-nés (âgés de moins de 28 jours), même si des lignes de perfusion séparées sont utilisées (risque de décès dû à la précipitation de sel calcique de  ceftriaxone dans la circulation sanguine du nouveau-né).

Chez les patients âgés de plus de 28 jours (y compris les adultes), la ceftriaxone ne doit pas être co-administrée avec des solutions intraveineuses contenant du calcium en utilisant la même tubulure de perfusion (par exemple un connecteur en Y),

Si la même tubulure est utilisée pour une administration séquentielle, elle doit être rincée minutieusement entre les deux perfusions.

L'huile d'olive et l'huile de soja possèdent une teneur naturelle en vitamine K1 susceptible d'entraver l'activité anticoagulante de la coumarine (ou de dérivés de la coumarine tels que la warfarine).

En raison de la teneur en potassium de NUMETAH, il convient d'être particulièrement attentif aux patients traités simultanément avec un diurétique d'épargne potassique (amiloride, spironolactone, triamtérène), des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ou des immunosuppresseurs (tacrolimus ou cyclosporine) en raison du risque d'hyperkaliémie.

Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par exemple, bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation du sang en oxygène, hémoglobine sanguine) si le prélèvement sanguin a été réalisé avant l'élimination des lipides. Ceux-ci sont normalement éliminés après une période de 5 à 6 heures sans apport de lipides.

Voir également la rubrique Incompatibilités « Incompatibilités ».

Grossesse et allaitement

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de NUMETAH chez la femme enceinte ou qui allaite. Les médecins doivent évaluer attentivement le rapport bénéfice/risque pour chaque patiente avant de prescrire NUMETAH.

Comment ça marche ?

Les constituants de l'émulsion pour perfusion (acides aminés, électrolytes, glucose et lipides) sont distribués, métabolisés et éliminés comme s'ils avaient été administrés individuellement. Le produit est administré par voie intraveineuse et est donc biodisponible à 100 %. Ses constituants sont distribués à toutes les cellules de l'organisme, qui les métabolisent.