publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

OCTALBINE 200 mg/ml Solution pour perfusion Boîte de 1 Flacon de 50 ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 26.11.2009

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Albumine humaine
laboratoire: Octapharma France

Solution injectable pour perfusion IV
Toutes les formes

Précautions d'emploi

- En cas d'allergie ou de réaction anaphylactique la perfusion devra être interrompue immédiatement. En cas de choc le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
- L'albumine doit être administrée avec précaution dans toutes les situations où l'hypervolémie et ses conséquences ou l'hémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient. Par exemple en cas d'insuffisance cardiaque décompensée, d'hypertension, de varices oesophagiennes, d'oedème pulmonaire, de troubles de la coagulation, d'anémie sévère, ou d'anurie.
- Les solutions d'albumine de 200 mg/ml (20%) ou 250 mg/ml (25%) sont relativement pauvres en électrolytes comparativement aux solutions de 40 mg/ml (4%) ou 50 mg/ml (5%). Lors de l'administration d'albumine, il convient par conséquent de suivre le bilan électrolytique afin de le maintenir ou de le rééquilibrer.
- Ce médicament contient 157 mmol/L de sodium, en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
- Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau ppi en raison du risque d'hémolyse.
- En cas d'administration de grandes quantités d'albumine, les paramètres de la coagulation et l'hématocrite doivent être suivis. La substitution par d'autres produits sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et globules rouges) doit être envisagée.
- Une hypervolémie peut survenir en cas de dosage et de débit d'administration mal adaptés à l'état hémodynamique du patient. En présence des premiers signes de surcharge cardiovasculaire (maux de tête, dyspnée, congestion de la veine jugulaire), d'élévation de la pression artérielle ou veineuse, ou d'oedème pulmonaire, la perfusion doit être interrompue immédiatement.
- Les mesures standards pour prévenir les infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain incluent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infection sur les dons individuels et les mélanges de plasma et l'inclusion d'étapes de fabrication efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclue. Ceci s'applique aussi aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres agents pathogènes.
- Aucune transmission de virus n'a été rapportée avec l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne selon des procédés établis.
- Il est fortement recommandé, à chaque fois qu'OCTALBINE est administrée à un patient, de noter le nom et le numéro de lot du produit afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du produit.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune interaction spécifique de l'albumine humaine avec d'autres médicaments n'a été observée jusqu'à présent.

Grossesse et allaitement

L'innocuité de l'albumine au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Aucune étude sur la reproduction animale n'a été menée avec OCTALBINE 200 mg/ml.
Cependant, l'expérience clinique obtenue avec l'albumine suggère son innocuité durant le déroulement de la grossesse, sur le développement de l'embryon, du foetus ou sur le développement péri- et post-natal.
L'albumine est toutefois un constituant normal du sang.

Effet sur la conduite de véhicules

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

Comment ça marche ?

- Dans les conditions normales, la teneur physiologique en albumine est de 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45% se trouvent dans l'espace intravasculaire et 55 à 60% dans l'espace extravasculaire.
- Cependant, l'augmentation de la perméabilité capillaire peut modifier la cinétique de l'albumine et entraîner une distribution anormale, par exemple après des brûlures étendues ou lors d'un choc septique.
- Dans des conditions normales, la demi-vie de l'albumine est d'environ 19 jours. Un mécanisme de rétrocontrôle permet de maintenir l'équilibre entre sa synthèse et sa dégradation.
- L'élimination est essentiellement intracellulaire et est assurée par les protéases lysosomiales.
- Chez le sujet sain, moins de 10% de la solution d'albumine administrée quitte le compartiment intravasculaire dans les deux premières heures suivant l'injection.
- Il existe cependant d'importantes variations interindividuelles : chez certains patients le volume plasmatique reste augmenté pendant plusieurs heures alors que dans les cas critiques, l'albumine peut quitter le compartiment intravasculaire en quantité importante et de façon non prédictible.