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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

OFEV 100 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Pneumologie
principes actifs: Nintedanib
laboratoire: Boehringer Ingelheim

Capsule molle
boîte de 60 plaquettes thermoformées de 1
Toutes les formes

Indication

Ofev est indiqué chez l'adulte pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI).

Posologie OFEV 100 mg capsule molle boîte de 60 plaquettes thermoformées de 1

Ofev est indiqué chez l'adulte pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI).

Contre indications

Hypersensibilité au nintédanib, à l'arachide ou au soja, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Effets indésirables Ofev

Résumé du profil de tolérance

Le nintédanib a été étudié dans des essais cliniques ayant porté sur 1 529 patients présentant une fibrose pulmonaire idiopathique. Les données de tolérance présentées ci-dessous sont issues des deux études de phase III, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo menées chez un total de 1 061 patients ayant comparé le traitement par nintédanib 150 mg deux fois par jour au placebo pendant 52 semaines (INPULSIS-1 et INPULSIS-2).

 

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors de l'utilisation du nintédanib incluent la diarrhée, les nausées et les vomissements, les douleurs abdominales, la baisse d'appétit, la perte de poids et l'augmentation du taux d'enzymes hépatiques.

 

Pour la conduite à tenir en cas de survenue de certains effets indésirables, voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

 

Tableau résumé des effets indésirables

Le tableau ci-dessous résume les effets indésirables par classe de système d'organe MedDRA (SOC) et par catégorie de fréquence.

 

Le tableau 1 ci-dessous résume les fréquences des effets indésirables (EI) rapportés dans les groupes de patients traités par nintédanib (638 patients) dans les deux essais cliniques de phase III contrôlés contre placebo d'une durée de 52 semaines.

 

Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante :

très fréquent ( 1/10), fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

 

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

 

Tableau 1 : Résumé des effets indésirables par catégorie de fréquence

Fréquence

 

Classe de systèmes

d'organes

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 ; < 1/10)

Peu fréquent

( 1/1 000 ; < 1/100)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Perte de poids,

Baisse d'appétit

 

Affections

vasculaires

 

 

Hypertension artérielle

Affections gastro-intestinales

Diarrhée,

Nausées,

Douleurs abdominales

Vomissements

 

Affections hépatobiliaires

Augmentation des enzymes

hépatiques

Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT), Augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), Augmentation de la gamma glutamyl transférase (γGT)

Hyperbilirubinémie,

Augmentation du taux

sanguin de phosphatases alcalines.

 

Description de certains effets indésirables

 

Diarrhée

La survenue d'une diarrhée a été rapportée chez 62,4 % des patients traités par nintédanib. L'événement a été considéré d'intensité sévère chez 3,3 % des patients traités par nintédanib. La diarrhée est apparue au cours des trois premiers mois de traitement chez plus des deux tiers des patients. La diarrhée a entraîné l'arrêt définitif du traitement chez 4,4 % des patients ; pour les autres un traitement antidiarrhéique a été instauré avec une réduction de la dose ou une interruption du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Augmentation des enzymes hépatiques

Des augmentations des enzymes hépatiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportées chez 13,6 % des patients traités par nintédanib. L'augmentation des enzymes hépatiques était réversible et n'était pas associée à des signes cliniques d'atteinte hépatique.

Pour plus d'informations sur les populations particulières, les mesures recommandées et les adaptations posologiques en cas de diarrhée et d'augmentation du taux d'enzymes hépatiques, voir également les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Posologie et mode d'administration.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir AnnexeV.