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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

OFLOXACINE MYLAN PHARMA 200 mg/40 ml Solution pour perfusion Boîte de 20 Poches de 40 ml

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Oflocet
Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Ofloxacine
laboratoire: Mylan

Solution injectable pour perfusion IV
Toutes les formes

Précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Eviter l'exposition au soleil et aux rayonnements ultraviolets pendant le traitement, en raison du risque de photosensibilisation.
- Les tendinites, rarement observées, peuvent parfois conduire à une rupture touchant plus particulièrement le tendon d'Achille, et surviennent notamment chez le patient âgé. La rupture semble être favorisée par la corticothérapie au long cours (voir contre-indications, précautions d'emploi et effets indésirables).
- L'activité de l'ofloxacine sur Mycobacterium tuberculosis peut être de nature à négativer la recherche de BK, en particulier au cours de tuberculoses pulmonaire ou ostéo-articulaire.
- Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible en particulier lors de traitements au long cours et/ou d'infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les Pseudomonas.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Tendinites : l'apparition de signes de tendinite demande donc un arrêt du traitement, la mise au repos des deux tendons d'Achille par une contention appropriée ou des talonnettes et un avis en milieu spécialisé (voir contre-indications, mises en garde et effets indésirables).
- L'ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions (voir effets indésirables).
- L'ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie (voir effets indésirables).
- Du fait de l'excrétion essentiellement rénale de l'ofloxacine, la posologie doit être adaptée chez les sujets présentant une altération de la fonction rénale (voir posologie).
- Ce médicament contient 3,1 mg de sodium par ml de solution : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
- Grossesse : il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'ofloxacine pendant la grossesse. En effet, bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, les données cliniques sont encore insuffisantes. Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.

Interactions avec d'autres médicaments

ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
Anticoagulants oraux :
Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par l'ofloxacine et après son arrêt.
PROBLEMES PARTICULIERS DU DESEQUILIBRE DE I'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'ofloxacine pendant la grossesse.
En effet, bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, les données cliniques sont encore insuffisantes.
Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.
Allaitement :
L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire du nouveau-né allaité.

Effet sur la conduite de véhicules

Comme lors de tout traitement susceptible d'entraîner des manifestations neurologiques, il convient d'avertir de ce risque potentiel les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.

Comment ça marche ?

CHEZ LE SUJET AUX FONCTIONS RENALES NORMALES :
DISTRIBUTION :
- La demi-vie d'élimination est d'environ 5 heures.
- Les concentrations plasmatiques maximales (en fin de perfusion) et minimales (à la 12ème heure) à l'état d'équilibre après 200 mg en perfusion de 30 minutes sont respectivement de 5 à 6 mg/L et de 0,3 à 0,5 mg/L.
- A raison de deux administrations quotidiennes, l'état d'équilibre est atteint après la 3ème perfusion.
- Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est faible, environ 10%.
- Le volume apparent de distribution est élevé, environ 1,5 L/kg.
- L'ofloxacine présente une forte affinité tissulaire, les taux dans les tissus étant supérieurs aux concentrations sériques notamment au niveau du parenchyme pulmonaire, des glandes salivaires, de la muqueuse oropharyngée, de la peau, du muscle, de l'os, de la prostate, des ganglions, des tissus de la sphère gynécologique, ainsi que dans la salive et le mucus bronchique. Dans le LCR et l'oeil, les concentrations sont égales respectivement à 50% et à 30% des concentrations sériques.
ELIMINATION :
- La biotransformation est très faible (moins de 5% de métabolites retrouvés dans les urines).
- L'excrétion est essentiellement rénale (80% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme inchangée).
CHEZ LE SUJET AGE :
Après une prise unique de 200 mg, la demi-vie est allongée sans modification importante de la concentration sérique maximale.
CHEZ LE SUJET INSUFFISANT RENAL :
La demi-vie est allongée et les clairances totale et rénale sont diminuées en fonction du degré de l'atteinte rénale.

Ofloxacine Mylan Pharma existe aussi sous ces formes

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