Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
26/10/2016

OLANZAPINE BIOGARAN 5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Zyprexa
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Olanzapine
laboratoire: Biogaran

ComprimÚ enrobÚ
bo¯te de 1 flacon de 30
Toutes les formes
23,71€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 24,53 €
Tous les génériques

Indication

Adultes

L'olanzapine est indiquÚe dans le traitement de la schizophrÚnie.

Chez les patients ayant initialement rÚpondu au traitement, l'olanzapine a dÚmontrÚ son efficacitÚ Ó maintenir cette amÚlioration clinique au long cours.

L'olanzapine est indiquÚe dans le traitement des Úpisodes maniaques modÚrÚs Ó sÚvÞres.

L'olanzapine est indiquÚe dans la prÚvention des rÚcidives chez les patients prÚsentant un trouble bipolaire, ayant dÚjÓ rÚpondu au traitement par l'olanzapine lors d'un Úpisode maniaque (voir rubrique PropriÚtÚs pharmacodynamiques).

Posologie OLANZAPINE BIOGARAN 5 mg comprimÚ enrobÚ bo¯te de 1 flacon de 30

Adultes

L'olanzapine est indiquÚe dans le traitement de la schizophrÚnie.

Chez les patients ayant initialement rÚpondu au traitement, l'olanzapine a dÚmontrÚ son efficacitÚ Ó maintenir cette amÚlioration clinique au long cours.

L'olanzapine est indiquÚe dans le traitement des Úpisodes maniaques modÚrÚs Ó sÚvÞres.

L'olanzapine est indiquÚe dans la prÚvention des rÚcidives chez les patients prÚsentant un trouble bipolaire, ayant dÚjÓ rÚpondu au traitement par l'olanzapine lors d'un Úpisode maniaque (voir rubrique PropriÚtÚs pharmacodynamiques).

Contre indications

À         HypersensibilitÚ Ó la substance active ou Ó l'un des excipients mentionnÚs Ó la rubrique Composition.

À         Patients prÚsentant un risque connu de glaucome Ó angle fermÚ.

Effets indésirables Olanzapine Biogaran

Adultes

Les effets indÚsirables les plus frÚquemment rapportÚs (≥ 1 % des patients) au cours des essais cliniques ont ÚtÚ : somnolence, prise de poids, Úosinophilie, augmentation des taux de prolactine, de cholestÚrol, de la glycÚmie et de la triglycÚridÚmie (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi), glucosurie, augmentation de l'appÚtit, sensation vertigineuse, akathisie, parkinsonisme, leucopÚnie, neutropÚnie (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi), dyskinÚsie, hypotension orthostatique, effets anticholinergiques, ÚlÚvations transitoires asymptomatiques des aminotransfÚrases (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi), rash, asthÚnie, fatigue, fiÞvre, arthralgie, phosphatase alcaline sanguine augmentÚe, gamma-glutamyltransfÚrase augmentÚe, uricÚmie augmentÚe, crÚatine phosphokinase sanguine augmentÚe et oedÞme.

Liste tabulÚe des effets indÚsirables

La liste des effets indÚsirables prÚsentÚs dans le tableau suivant a ÚtÚ Útablie Ó partir du recueil des ÚvÞnements indÚsirables et des examens de laboratoire issus de la notification spontanÚe et des essais cliniques.

Au sein de chaque catÚgorie de frÚquence, les effets indÚsirables sont prÚsentÚs par ordre de gravitÚ dÚcroissante.

Les catÚgories de frÚquence sont dÚfinies ainsi : trÞs frÚquent (≥ 1/10), frÚquent (≥ 1/100, < 1/10), peu frÚquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), trÞs rare (< 1/10 000), frÚquence indÚterminÚe (ne peut Ûtre estimÚe sur la base des donnÚes disponibles).

TrÞs frÚquent

FrÚquent

Peu frÚquent

Rare

Affections hÚmatologiques et du systÞme lymphatique

 

Eosinophilie

LeucopÚnie10

NeutropÚnie10

 

ThrombopÚnie11

Affections du systÞme immunitaire

 

 

HypersensibilitÚ11

 

Troubles du mÚtabolisme et de la nutrition

Prise de poids 1

Augmentation de la cholestÚrolÚmie2,3

Augmentation de la glycÚmie4

Augmentation de la triglycÚridÚmie2,5

Glucosurie

Augmentation de l'appÚtit

Survenue ou exacerbation d'un diabÞte, associÚe parfois Ó une acidocÚtose ou un coma, avec une issue fatale pour certains cas (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi)11

Hypothermie12

Affections du systÞme nerveux

Somnolence

Vertiges

Akathisie6

Parkinsonisme6

DyskinÚsie6

Convulsions avec, dans la plupart des cas, des antÚcÚdents de convulsions ou bien des facteurs de risque de convulsions rapportÚs11

Dystonie (incluant des crises oculogyres)11

DyskinÚsie tardive11

AmnÚsie9

Dysarthrie

Syndrome Malin des Neuroleptiques (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi)12

Sympt¶mes Ó l'arrÛt du traitement7,12

Affections respiratoires, thoraciques et mÚdiastinales

 

 

Epistaxis9

 

Affections cardiaques

 

 

Bradycardie

Allongement du QTc (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi)

Tachycardie/fibrillation ventriculaire

Mort subite (voirrubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi)11

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique10

 

Atteinte thrombo-embolique (comprenant embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi)

 

Affections gastro-intestinales

 

Effets anticholinergiques lÚgers et transitoires tels que constipation et bouche sÞche

Distension abdominale9

PancrÚatite11

Affections hÚpatobiliaires

 

ElÚvations transitoires et asymptomatiques des aminotransfÚrases (ASAT, ALAT), particuliÞrement en dÚbut de traitement (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi)

 

HÚpatite (comprenant des atteintes hÚpatiques cytolytiques, cholestatiques ou mixtes)11

Affections de la peau et du tissu sous-cutanÚ

 

Rash

RÚaction de photosensibilitÚ

AlopÚcie

 

Affections musculo-squelettiques et systÚmiques

 

Arthralgie9

 

Rhabdomyolyse11

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

Incontinence urinaire

RÚtention urinaire

Retard Ó la miction11

 

Affections des organes de reproduction et du sein

 

Dysfonction Úrectile chez les hommes

Diminution de la libido chez les hommes et les femmes

AmÚnorrhÚe

Tension mammaire

GalactorrhÚe chez les femmes

GynÚcomastie/tension mammaire chez les hommes

Priapisme12

Troubles gÚnÚraux et anomalies au site d'administration

 

AsthÚnie

Fatigue

OedÞme

FiÞvre10

 

 

Investigations

Augmentation de la prolactinÚmie8

Phosphatase alcaline sanguine augmentÚe10

CrÚatine phosphokinase sanguine augmentÚe11

Gamma-glutamyltransfÚrase augmentÚe10

UricÚmie augmentÚe10

Augmentation de la bilirubine totale

 

 

 

 

FrÚquence indÚterminÚe

Affections gravidiques, puerpÚrales et pÚrinatales

 

 

 

Syndrome de sevrage mÚdicamenteux du nouveau-nÚ (voir rubrique Grossesse et allaitement)

1 Une prise de poids cliniquement significative a ÚtÚ observÚe dans toutes les catÚgories d'Indice de Masse Corporelle (IMC) de dÚpart. AprÞs un traitement de courte durÚe (durÚe mÚdiane de 47 jours), une augmentation de poids supÚrieure ou Úgale Ó 7 % par rapport au poids initial a ÚtÚ trÞs frÚquente (22,2 %), une augmentation de poids supÚrieure ou Úgale Ó 15 % par rapport au poids initial a ÚtÚ frÚquente (4,2 %) et une augmentation de poids supÚrieure ou Úgale Ó 25 % par rapport au poids initial a ÚtÚ peu frÚquente (0,8 %). Une augmentation de poids supÚrieure ou Úgale Ó 7 %, Ó 15 % et Ó 25% par rapport au poids initial a ÚtÚ trÞs frÚquente (64,4 %, 31,7 % et 12,3 % respectivement) lors d'une utilisation prolongÚe (au moins 48 semaines).

2 Les augmentations moyennes des taux lipidiques Ó jeun (cholestÚrol total, cholestÚrol LDL et triglycÚrides) ont ÚtÚ plus ÚlevÚes chez les patients sans signes de trouble des lipides au dÚbut du traitement.

3 ObservÚe pour des taux Ó jeun normaux au dÚbut du traitement (< 5,17 mmol/l) qui sont devenus ÚlevÚs (≥ 6,2 mmol/l). Une augmentation des taux de cholestÚrol total Ó jeun ayant une valeur limite au dÚbut du traitement (≥ 5,17- < 6,2 mmol/l) Ó des valeurs ÚlevÚes (≥ 6,2 mmol/l) a ÚtÚ trÞs frÚquente.

4 ObservÚe pour des taux Ó jeun normaux au dÚbut du traitement (< 5,56 mmol/l) qui sont devenus ÚlevÚs (≥ 7 mmol/l). Une augmentation des taux de glucose Ó jeun ayant une valeur limite au dÚbut du traitement (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) Ó des valeurs ÚlevÚes (≥ 7 mmol/l) a ÚtÚ trÞs frÚquente.

5 ObservÚe pour des taux Ó jeun normaux au dÚbut du traitement (< 1,69 mmol/l) qui sont devenus ÚlevÚs (≥ 2,26 mmol/l). Une augmentation des taux de triglycÚrides Ó jeun ayant une valeur limite au dÚbut du traitement (≥ 1,69 - < 2,26 mmol/l) Ó des valeurs ÚlevÚes (≥ 2,26 mmol/l) a ÚtÚ trÞs frÚquente.

6 Au cours d'essais cliniques, l'incidence des troubles parkinsoniens et des dystonies dans le groupe olanzapine Útait numÚriquement supÚrieure Ó celle du groupe placebo (pas de diffÚrence statistique significative). Les patients traitÚs par l'olanzapine ont prÚsentÚ une plus faible incidence de troubles parkinsoniens, d'akathisie et de dystonie que les patients traitÚs par l'halopÚridol Ó des posologies comparables. En l'absence d'information prÚcise concernant les antÚcÚdents de mouvements anormaux extrapyramidaux de survenue aiguÙ ou tardive, on ne peut conclure Ó ce jour que l'olanzapine entra¯ne moins de dyskinÚsies tardives et/ou de syndromes extrapyramidaux tardifs.

7 Des sympt¶mes aigus tels sueurs, insomnie, tremblements, anxiÚtÚ, nausÚes et vomissements ont ÚtÚ rapportÚs lors de l'arrÛt brutal du traitement par olanzapine.

8 Dans des Útudes cliniques allant jusqu'Ó 12 semaines, une prolactinÚmie dÚpassant la limite supÚrieure de la normale a ÚtÚ observÚe chez environ 30 % des patients traitÚs avec l'olanzapine et ayant un taux de prolactine normal au dÚbut du traitement. Chez la majoritÚ de ces patients, les augmentations Útaient gÚnÚralement lÚgÞres et sont restÚes infÚrieures Ó deux fois la limite supÚrieure de la normale.

9 Effet indÚsirable identifiÚ Ó partir de la base de donnÚes des essais cliniques intÚgrant l'olanzapine.

10 Telles qu'ÚvaluÚes grÔce aux valeurs mesurÚes Ó partir de la base de donnÚes des essais cliniques intÚgrant l'olanzapine.

11 Effet indÚsirable identifiÚ Ó partir de la notification spontanÚe dont la frÚquence est dÚterminÚe en utilisant la base de donnÚes intÚgrant olanzapine.

12 Effet indÚsirable identifiÚ Ó partir de la notification spontanÚe dont la frÚquence est estimÚe Ó la limite de l'intervalle de confiance Ó 95% en utilisant la base de donnÚes intÚgrant olanzapine.

Utilisation prolongÚe (au moins 48 semaines)

La proportion de patients ayant prÚsentÚ des modifications indÚsirables cliniquement significatives du poids (augmentation), du glucose, du cholestÚrol total/HDL/LDL ou des triglycÚrides a augmentÚ au cours du temps. Chez les patients adultes qui ont suivi 9-12 mois de traitement, le taux d'augmentation de la glycÚmie sanguine moyenne a diminuÚ aprÞs 6 mois environ.

Information complÚmentaire concernant des populations particuliÞres

Au cours d'essais cliniques chez des patients ÔgÚs dÚments, le traitement par olanzapine a ÚtÚ associÚ Ó une incidence supÚrieure de dÚcÞs et d'ÚvÚnements indÚsirables vasculaires cÚrÚbraux par rapport au placebo (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi). Une dÚmarche anormale et des chutes ont ÚtÚ des ÚvÚnements indÚsirables trÞs frÚquemment rapportÚs avec olanzapine. Des pneumopathies, une augmentation de la tempÚrature corporelle, une lÚthargie, un ÚrythÞme, des hallucinations visuelles et des incontinences urinaires ont ÚtÚ frÚquemment observÚs.

Au cours d'essais cliniques menÚs chez des patients parkinsoniens souffrant de psychoses mÚdicamenteuses (agonistes dopaminergiques), une aggravation de la symptomatologie parkinsonienne et des hallucinations ont ÚtÚ trÞs frÚquemment rapportÚes et ce, de faþon plus frÚquente, qu'avec le placebo.

Au cours d'un essai clinique menÚ chez des patients prÚsentant un Úpisode maniaque dans le cadre de troubles bipolaires, lors de la prise concomitante de valproate la frÚquence des neutropÚnies a ÚtÚ de 4,1%; un facteur contributif potentiel pourrait Ûtre des taux plasmatiques ÚlevÚs de valproate. Une augmentation supÚrieure Ó 10% des cas de tremblements, bouche sÞche, augmentation de l'appÚtit et prise de poids a ÚtÚ observÚe lors de l'association de l'olanzapine au lithium ou au valproate. Des troubles de l'Úlocution ont Úgalement ÚtÚ frÚquemment rapportÚs. Lors de l'association de l'olanzapine au lithium ou au valproate une augmentation supÚrieure ou Úgale Ó 7% du poids initial est survenue chez 17,4% des patients pendant la phase aiguÙ du traitement (jusqu'Ó 6 semaines). Lors du traitement au long cours par l'olanzapine (jusqu'Ó 12 mois) dans la prÚvention des rÚcidives chez les patients prÚsentant un trouble bipolaire, une augmentation de poids supÚrieure ou Úgale Ó 7% par rapport au poids initial a ÚtÚ rapportÚe chez 39,9% des patients.

Population pÚdiatrique

L'olanzapine n'est pas indiquÚe chez les enfants et adolescents ÔgÚs de moins de 18 ans. Bien qu'aucune Útude clinique comparant les adolescents aux adultes n'ait ÚtÚ rÚalisÚe, les donnÚes issues des Útudes rÚalisÚes chez l'adolescent ont ÚtÚ comparÚes Ó celles issues des essais chez l'adulte.

Le tableau suivant rÚsume les effets indÚsirables rapportÚs avec une frÚquence plus importante chez les patients adolescents (ÔgÚs de 13 Ó 17 ans) que chez les patients adultes ou les effets indÚsirables uniquement observÚs lors des essais cliniques de courte durÚe rÚalisÚs chez les patients adolescents.

Une prise de poids cliniquement significative (≥ 7%) surviendrait plus frÚquemment chez les adolescents comparÚs Ó des patients adultes avec une exposition comparable. L'amplitude de la prise de poids et la proportion des patients adolescents qui ont eu une augmentation du poids cliniquement significative ont ÚtÚ plus importantes lors d'une exposition prolongÚe (au moins 24 semaines) que lors d'une exposition de courte durÚe.

Au sein de chaque catÚgorie de frÚquence, les effets indÚsirables sont prÚsentÚs par ordre de gravitÚ dÚcroissante.

Les catÚgories de frÚquence sont dÚfinies ainsi : trÞs frÚquent (≥ 1/10), frÚquent (≥ 1/100, < 1/10).

Troubles du mÚtabolisme et de la nutrition

TrÞs frÚquent : prise de poids13, augmentation de la triglycÚridÚmie14, augmentation de l'appÚtit.

FrÚquent : augmentation de la cholestÚrolÚmie15.

Affections du systÞme nerveux

TrÞs frÚquent : sÚdation (dont hypersomnie, lÚthargie, somnolence).

Affections gastro-intestinales

FrÚquent : bouche sÞche.

Affections hÚpatobiliaires

TrÞs frÚquent : ÚlÚvations des aminotransfÚrases (ASAT, ALAT ; voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi).

Investigations

TrÞs frÚquent : diminution de la bilirubine totale, augmentation de la Gamma-Glutamyl-TransfÚrase, augmentation de la prolactinÚmie 16

13 AprÞs un traitement de courte durÚe (durÚe mÚdiane de 22 jours), une augmentation de poids supÚrieure ou Úgale Ó 7% par rapport au poids initial (kg) a ÚtÚ trÞs frÚquente (40,6 %), une augmentation de poids supÚrieure ou Úgale Ó 15 % par rapport au poids initial a ÚtÚ frÚquente (7,1 %) et une augmentation de poids supÚrieure ou Úgale Ó 25 % par rapport au poids initial a ÚtÚ frÚquente (2,5 %). Lors d'une exposition prolongÚe (au moins 24 semaines), 89,4 % des patients ont eu une augmentation du poids supÚrieure ou Úgale Ó 7 %, 55,3 % ont eu une augmentation de poids supÚrieure ou Úgale Ó 15 % et 29,1 % ont eu une augmentation de poids supÚrieure ou Úgale Ó 25 % par rapport Ó leur poids initial.

14 ObservÚe pour des taux Ó jeun normaux au dÚbut du traitement (< 1,016 mmol/l) qui sont devenus ÚlevÚs (≥ 1,467 mmol/l) et des modifications des taux de triglycÚrides Ó jeun ayant une valeur limite au dÚbut du traitement (≥ 1,016 mmol/l -< 1,467 mmol/l) devenant ÚlevÚe (≥ 1,467 mmol/l).

15 Des modifications des taux de cholestÚrol total Ó jeun ayant une valeur normale au dÚbut du traitement (< 4,39 mmol/l) devenant ÚlevÚe (≥ 5,17 mmol/l) a ÚtÚ frÚquente. Des modifications des taux de cholestÚrol total Ó jeun ayant une valeur limite au dÚbut du traitement (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) devenant ÚlevÚe (≥ 5,17 mmol/l) ont ÚtÚ trÞs frÚquentes.

16 Augmentation de la prolactinÚmie rapportÚe chez 47,4 % des patients adolescents.

DÚclaration des effets indÚsirables suspectÚs

La dÚclaration des effets indÚsirables suspectÚs aprÞs autorisation du mÚdicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bÚnÚfice/risque du mÚdicament. Les professionnels de santÚ dÚclarent tout effet indÚsirable suspectÚ via le systÞme national de dÚclaration : Agence nationale de sÚcuritÚ du mÚdicament et des produits de SantÚ (ANSM) et rÚseau des Centres RÚgionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.

Olanzapine Biogaran existe aussi sous ces formes

Olanzapine Biogaran

Voir aussi les génériques de Zyprexa

Olanzapine Cristers

Zalasta

Olanzapine Accord

Olanzapine Zydus

Olanzapine Teva

Olanzapine Ratiopharm

Olanzapine Sandoz

Olanzapine Alter

Olanzapine Actavis

Olanzapine EG

Olanzapine Mylan

Olanzapine Evolugen

Olanzapine Ranbaxy

Olanzapine Arrow Generiques

Olanzapine Biogaran

Olanzapine Zentiva Lab

Olanzapine Pfizer

Olanzapine Isomed