Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
26/10/2016

OLANZAPINE BIOGARAN 5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Zyprexa
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Olanzapine
laboratoire: Biogaran

ComprimÚ enrobÚ
bo¯te de 1 flacon de 30
Toutes les formes
23,71€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 24,53 €
Tous les génériques

Précautions d'emploi

Lors d'un traitement antipsychotique, l'amÚlioration clinique du patient peut nÚcessiter plusieurs jours voire plusieurs semaines. Les patients doivent Ûtre Útroitement surveillÚs pendant cette pÚriode.

DÚmence accompagnÚe de troubles psychotiques et/ou troubles du comportement

L'olanzapine n'est pas indiquÚe dans le traitement de la dÚmence accompagnÚe de troubles psychotiques et/ou troubles du comportement et son utilisation chez ce groupe spÚcifique de patients est dÚconseillÚe du fait d'une augmentation du risque de mortalitÚ et d'accidents vasculaires cÚrÚbraux. Au cours d'essais cliniques contr¶lÚs versus placebo (durÚe de 6 Ó 12 semaines), rÚalisÚs chez des patients ÔgÚs (Ôge moyen 78 ans) souffrant de dÚmence accompagnÚe de troubles psychotiques et/ou de troubles du comportement, l'incidence des dÚcÞs dans le groupe olanzapine a ÚtÚ deux fois plus importante que celle observÚe dans le groupe placebo (3,5 % versus 1,5 % respectivement).

L'incidence plus ÚlevÚe de dÚcÞs n'a pas ÚtÚ corrÚlÚe Ó la dose d'olanzapine (dose moyenne quotidienne de 4,4 mg) ou Ó la durÚe de traitement. Dans cette population de patients, un Ôge supÚrieur Ó 65 ans, une dysphagie, une sÚdation, une malnutrition et une dÚshydratation, une pathologie pulmonaire (telle qu'une pneumopathie avec ou sans inhalation) ou une utilisation concomitante de benzodiazÚpines peuvent Ûtre des facteurs prÚdisposant Ó une augmentation du risque de mortalitÚ.

NÚanmoins, indÚpendamment de ces facteurs de risque, l'incidence de mortalitÚ a ÚtÚ supÚrieure dans le groupe olanzapine (comparativement au placebo).

Des ÚvÚnements indÚsirables vasculaires cÚrÚbraux (tels qu'accidents vasculaires cÚrÚbraux, accidents ischÚmiques transitoires), dont certains Ó issue fatale, ont ÚtÚ rapportÚs dans ces mÛmes essais cliniques. Trois fois plus d'ÚvÚnements indÚsirables vasculaires cÚrÚbraux ont ÚtÚ rapportÚs dans le groupe de patients traitÚs par olanzapine comparativement au groupe de patients traitÚs par placebo (1,3 % versus 0,4 % respectivement). Tous les patients traitÚs par olanzapine ou par placebo ayant prÚsentÚ un ÚvÚnement vasculaire cÚrÚbral, avaient des facteurs de risque prÚexistants. Un Ôge supÚrieur Ó 75 ans et une dÚmence de type vasculaire ou mixte ont ÚtÚ identifiÚs comme des facteurs de risque d'ÚvÚnements indÚsirables vasculaires cÚrÚbraux dans le groupe olanzapine. L'efficacitÚ de l'olanzapine n'a pas ÚtÚ dÚmontrÚe dans ces essais.

Maladie de Parkinson

L'administration de l'olanzapine Ó des patients parkinsoniens atteints de psychoses mÚdicamenteuses (agonistes dopaminergiques) est dÚconseillÚe. Au cours d'essais cliniques, une aggravation de la symptomatologie parkinsonienne et des hallucinations ont ÚtÚ trÞs frÚquemment rapportÚes et de faþon plus frÚquente qu'avec le placebo (voir rubrique Effets indÚsirables); l'olanzapine n'Útait pas plus efficace que le placebo dans le traitement des sympt¶mes psychotiques. Dans ces essais, les patients devaient Ûtre stabilisÚs en dÚbut d'Útude avec la posologie minimale efficace du traitement anti-parkinsonien (agoniste dopaminergique) et poursuivre le mÛme traitement antiparkinsonien, au mÛme dosage, pendant toute l'Útude.

La posologie initiale de l'olanzapine Útait de 2,5 mg/jour puis pouvait Ûtre ajustÚe par l'investigateur jusqu'Ó un maximum de 15 mg/jour.

Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN)

Le Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) est un syndrome potentiellement mortel associÚ au traitement antipsychotique. De rares cas rapportÚs comme Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) ont Úgalement ÚtÚ notifiÚs sous olanzapine. Les signes cliniques du SMN sont l'hyperthermie, la rigiditÚ musculaire, l'altÚration des facultÚs mentales, et des signes d'instabilitÚ neuro-vÚgÚtative (instabilitÚ du pouls et de la pression artÚrielle, tachycardie, hypersudation et troubles du rythme cardiaque). Peuvent s'ajouter des signes tels qu'ÚlÚvation des CPK, myoglobinurie (rhabdomyolyse) et insuffisance rÚnale aiguÙ. Si un patient prÚsente des signes ou des sympt¶mes Úvoquant un SMN, ou une hyperthermie inexpliquÚe non accompagnÚe d'autres signes de SMN, tous les mÚdicaments antipsychotiques y compris olanzapine doivent Ûtre arrÛtÚs.

HyperglycÚmie et diabÞte

Des cas d'hyperglycÚmie et/ou de survenue ou exacerbation d'un diabÞte, associÚs parfois Ó une acidocÚtose ou un coma, avec une issue fatale pour certains cas, ont ÚtÚ rapportÚs de maniÞre peu frÚquente (voir rubrique Effets indÚsirables). Dans certains cas, une prise de poids antÚrieure, qui pourrait Ûtre un facteur prÚdisposant, a ÚtÚ rapportÚe. Une surveillance clinique appropriÚe est souhaitable conformÚment aux recommandations en vigueur sur les antipsychotiques, par exemple mesurer la glycÚmie au dÚbut du traitement par olanzapine, 12 semaines aprÞs l'instauration du traitement puis tous les ans. Les patients traitÚs par des mÚdicaments antipsychotiques, incluant OLANZAPINE BIOGARAN, doivent Ûtre surveillÚs afin de dÚtecter les signes et sympt¶mes d'une hyperglycÚmie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse) et les patients ayant un diabÞte de type II ou des facteurs de risque de diabÞte de type II doivent Ûtre suivis rÚguliÞrement pour surveiller la dÚtÚrioration du contr¶le de la glycÚmie. Le poids doit Ûtre surveillÚ rÚguliÞrement, par exemple au dÚbut du traitement 4, 8 et 12 semaines aprÞs l'instauration du traitement par olanzapine puis tous les 3 mois.

Anomalies lipidiques

Des anomalies lipidiques ont ÚtÚ observÚes chez des patients traitÚs par l'olanzapine au cours d'essais cliniques versus placebo (voir rubrique Effets indÚsirables). Les modifications lipidiques doivent Ûtre prises en charge de faþon appropriÚe au plan clinique, notamment chez les patients prÚsentant des troubles lipidiques et chez les patients ayant des facteurs de risque pouvant favoriser le dÚveloppement de troubles lipidiques. Le bilan lipidique des patients traitÚs par des mÚdicaments antipsychotiques, incluant OLANZAPINE BIOGARAN, doit Ûtre surveillÚ rÚguliÞrement conformÚment aux recommandations en vigueur sur les antipsychotiques, par exemple au dÚbut du traitement, 12 semaines aprÞs l'instauration du traitement par olanzapine puis tous les 5 ans.

ActivitÚ anticholinergique

Bien que l'olanzapine ait montrÚ une activitÚ anticholinergique in vitro, l'incidence des effets liÚs Ó cette activitÚ a ÚtÚ faible au cours des essais cliniques. Cependant, l'expÚrience clinique de l'olanzapine Útant limitÚe chez les patients ayant une pathologie associÚe, la prudence est recommandÚe lors de sa prescription chez des patients prÚsentant des sympt¶mes d'hypertrophie prostatique, d'ilÚus paralytique ou de toute autre pathologie en rapport avec le systÞme cholinergique.

Fonction hÚpatique

Des ÚlÚvations transitoires et asymptomatiques des aminotransfÚrases (ALAT et ASAT) ont ÚtÚ frÚquemment observÚes notamment en dÚbut de traitement. La prudence s'impose chez les patients prÚsentant une ÚlÚvation des ALAT et/ou des ASAT, chez les patients prÚsentant des signes et des sympt¶mes Úvocateurs d'une atteinte hÚpatique, chez les patients atteints d'une insuffisance hÚpatique prÚ-traitement et chez les patients traitÚs par des mÚdicaments potentiellement hÚpatotoxiques et un suivi doit Ûtre instaurÚ. Dans les cas o¨ une hÚpatite a ÚtÚ diagnostiquÚe (comprenant des atteintes hÚpatiques cytolytiques, cholestatiques ou mixtes), le traitement par olanzapine doit Ûtre arrÛtÚ.

NeutropÚnie

La prudence s'impose chez les patients dont le nombre de leucocytes et/ou de neutrophiles est faible quelle qu'en soit la cause, chez les patients recevant des mÚdicaments connus pour induire des neutropÚnies, chez les patients ayant des antÚcÚdents de dÚpression mÚdullaire ou de myÚlotoxicitÚ mÚdicamenteuse, chez les patients atteints de dÚpression mÚdullaire qu'elle soit en relation avec une pathologie intercurrente, une radiothÚrapie ou une chimiothÚrapie et chez les patients atteints d'hyperÚosinophilie ou de syndromes myÚloprolifÚratifs. Des neutropÚnies ont ÚtÚ frÚquemment rapportÚes lors de l'association concomitante de l'olanzapine et du valproate (voir rubrique Effets indÚsirables).

ArrÛt du traitement

Des sympt¶mes aigus tels que sueurs, insomnie, tremblements, anxiÚtÚ, nausÚes ou vomissements ont ÚtÚ rarement rapportÚs (≥ 0,01 %, < 0,1 %) lors de l'arrÛt brutal du traitement par olanzapine.

Intervalle QT

Au cours des essais cliniques, un allongement du QTc cliniquement significatif (QT corrigÚ selon la formule de Fridericia [QTcF] ≥ 500 millisecondes [msec] Ó n'importe quel moment aprÞs l'inclusion chez les patients ayant Ó l'inclusion un QTcF < 500 msec) a ÚtÚ rapportÚ de maniÞre peu frÚquente (0,1 % Ó 1 %) chez les patients traitÚs par olanzapine, sans diffÚrence significative par rapport au placebo quant aux ÚvÞnements cardiaques associÚs. Cependant, comme avec d'autres antipsychotiques, la prudence est recommandÚe lors de la co-prescription avec des mÚdicaments connus pour allonger l'intervalle QTc notamment chez le sujet ÔgÚ ou chez des patients prÚsentant un syndrome de QT long congÚnital, une insuffisance cardiaque congestive, une hypertrophie cardiaque, une hypokaliÚmie ou une hypomagnÚsiÚmie.

Atteintes thrombo-emboliques

Des atteintes thrombo-emboliques veineuses ont ÚtÚ rapportÚes de maniÞre peu frÚquente avec l'olanzapine (≥ 0,1 %, < 1 %). Il n'a pas ÚtÚ Útabli de lien de causalitÚ entre la survenue de ces atteintes et le traitement par olanzapine. Cependant les patients schizophrÞnes prÚsentant souvent des facteurs de risque thrombo-embolique veineux, tout facteur de risque potentiel d'atteintes thromboemboliques veineuses (telle l'immobilisation prolongÚe) doit Ûtre identifiÚ et des mesures prÚventives mises en oeuvre.

ActivitÚ gÚnÚrale sur le SystÞme Nerveux Central

Compte tenu des principaux effets de l'olanzapine sur le SystÞme Nerveux Central, il faudra Ûtre prudent lors de l'association avec des mÚdicaments Ó action centrale et avec l'alcool. Du fait de son activitÚ antagoniste de la dopamine in vitro, l'olanzapine peut antagoniser les effets des agonistes directs et indirects de la dopamine.

Convulsions

L'olanzapine doit Ûtre utilisÚe avec prudence chez les patients qui ont des antÚcÚdents de convulsions ou qui sont placÚs dans des conditions susceptibles d'abaisser leur seuil convulsif. Des cas de convulsions ont ÚtÚ rapportÚs de maniÞre peu frÚquente chez les patients traitÚs par olanzapine. Dans la plupart de ces cas, il existait soit des antÚcÚdents de convulsions soit des facteurs de risque de convulsions.

DyskinÚsie tardive

Dans les Útudes comparatives de durÚe infÚrieure ou Úgale Ó un an, la survenue des dyskinÚsies liÚes au traitement a ÚtÚ significativement plus faible dans le groupe olanzapine. Cependant le risque de survenue de dyskinÚsie tardive augmentant avec la durÚe de l'exposition, la rÚduction posologique voire l'arrÛt du traitement doivent Ûtre envisagÚs dÞs l'apparition de signes de dyskinÚsie tardive. Ces sympt¶mes peuvent provisoirement s'aggraver ou mÛme survenir aprÞs l'arrÛt du traitement.

Hypotension orthostatique

Une hypotension orthostatique a ÚtÚ rarement observÚe chez les sujets ÔgÚs lors des essais cliniques. Comme avec d'autres antipsychotiques, il est recommandÚ de mesurer pÚriodiquement la pression artÚrielle des patients de plus de 65 ans.

Mort subite d'origine cardiaque

Depuis la commercialisation de l'olanzapine, des cas de mort subite d'origine cardiaque ont ÚtÚ rapportÚs chez les patients traitÚs avec l'olanzapine. Dans une Útude observationnelle rÚtrospective, le risque de mort subite prÚsumÚeá d'origine cardiaque chez les patients traitÚs avec l'olanzapine a ÚtÚ environ le double du risque existant chez les patients ne prenant pas d'antipsychotiques. Dans cette Útude, le risque avec l'olanzapine a ÚtÚ comparable au risque avec des antipsychotiques atypiques inclus dans une analyse groupÚe.

Population pÚdiatrique

L'olanzapine n'est pas indiquÚe chez les enfants et les adolescents. Des Útudes rÚalisÚes chez des patients ÔgÚs de 13 Ó 17 ans ont montrÚ divers ÚvÚnements indÚsirables, incluant prise de poids, modification des paramÞtres mÚtaboliques et ÚlÚvations des taux sanguins de prolactine. Les effets Ó long terme associÚs Ó ces ÚvÞnements n'ont pas ÚtÚ ÚtudiÚs et demeurent inconnus (voir rubriques Effets indÚsirables et PropriÚtÚs pharmacodynamiques).

Lactose

Ce mÚdicament contient du lactose. Son utilisation est dÚconseillÚe chez les patients prÚsentant une intolÚrance au galactose, un dÚficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies hÚrÚditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Les Útudes d'interaction ont ÚtÚ rÚalisÚes uniquement chez l'adulte.

Interactions potentielles ayant un effet sur l'olanzapine

L'olanzapine Útant mÚtabolisÚe par le cytochrome CYP1A2, les produits qui stimulent ou inhibent spÚcifiquement cette isoenzyme peuvent modifier les paramÞtres pharmacocinÚtiques de l'olanzapine.

Induction du CYP1A2

Le mÚtabolisme de l'olanzapine peut Ûtre stimulÚ par le tabagisme et la carbamazÚpine, ce qui peut entra¯ner une diminution des concentrations plasmatiques de l'olanzapine. Seule une augmentation lÚgÞre Ó modÚrÚe de la clairance de l'olanzapine a ÚtÚ observÚe. Il est probable que les consÚquences cliniques soient limitÚes, mais une surveillance clinique est recommandÚe et une augmentation de la posologie de l'olanzapine peut Ûtre envisagÚe, si nÚcessaire (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Inhibition du CYP1A2

Il a ÚtÚ montrÚ que la fluvoxamine, inhibiteur spÚcifique du CYP1A2, inhibe significativement le mÚtabolisme de l'olanzapine. La fluvoxamine entra¯ne une augmentation moyenne de la Cmax de l'olanzapine de 54 % chez les femmes non-fumeuses et de 77 % chez les hommes fumeurs. L'augmentation moyenne de l'ASC de l'olanzapine Útait respectivement de 52 % et de 108 %. Une posologie initiale plus faible de l'olanzapine doit Ûtre envisagÚe chez les patients traitÚs par la fluvoxamine ou tout autre inhibiteur du CYP1A2 comme par exemple la ciprofloxacine. Une diminution de la posologie de l'olanzapine doit Ûtre envisagÚe si un traitement par un inhibiteur du CYP1A2 est instaurÚ.

Diminution de la biodisponibilitÚ

Le charbon activÚ diminue la biodisponibilitÚ de l'olanzapine par voie orale de 50 Ó 60 % et doit Ûtre pris au moins 2 heures avant ou aprÞs l'administration de l'olanzapine.

Avec la fluoxÚtine (inhibiteur du CYP2D6), des doses uniques d'anti-acides (aluminium, magnÚsium) ou la cimÚtidine il n'a pas ÚtÚ retrouvÚ d'effet significatif sur les paramÞtres pharmacocinÚtiques de l'olanzapine.

Effets potentiels de l'olanzapine sur les autres mÚdicaments

L'olanzapine peut antagoniser les effets directs et indirects des agonistes dopaminergiques.

L'olanzapine n'inhibe pas les principales isoenzymes du CYP450 in vitro (c'est-Ó-dire 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Par consÚquent, aucune interaction particuliÞre n'est attendue comme cela a pu Ûtre vÚrifiÚ lors d'Útudes in vivo au cours desquelles aucune inhibition du mÚtabolisme des produits actifs suivants n'a ÚtÚ mise en Úvidence: antidÚpresseurs tricycliques (reprÚsentant principalement la voie du CYP2D6), la warfarine (CYP2C9), la thÚophylline (CYP1A2), ou le diazÚpam (CYP3A4 et 2C19).

Aucune interaction n'a ÚtÚ mise en Úvidence lors de la prise concomitante de l'olanzapine et du lithium ou du bipÚridÞne.

Le suivi des taux plasmatiques du valproate n'a pas montrÚ la nÚcessitÚ d'adapter la posologie du valproate aprÞs l'instauration d'un traitement par l'olanzapine.

ActivitÚ gÚnÚrale sur le SystÞme Nerveux Central

La prudence est recommandÚe chez les patients qui consomment de l'alcool ou qui sont traitÚs par des mÚdicaments dÚpresseurs du systÞme nerveux central.

L'utilisation concomitante de l'olanzapine et de mÚdicaments anti-parkinsoniens chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et de dÚmence est dÚconseillÚe (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi).

Intervalle QTc

La prudence s'impose si l'olanzapine est administrÚe de maniÞre concomitante avec des mÚdicaments connus pour allonger l'intervalle QTc (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi).

Grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune Útude contr¶lÚe spÚcifique n'a ÚtÚ rÚalisÚe chez la femme enceinte. Les patientes doivent Ûtre averties de la nÚcessitÚ d'informer leur mÚdecin de toute grossesse ou dÚsir de grossesse au cours du traitement par l'olanzapine. Cependant, l'expÚrience chez la femme Útant limitÚe, l'olanzapine ne doit Ûtre administrÚe pendant la grossesse que si les bÚnÚfices potentiels justifient les risques foetaux potentiels.

Les nouveau-nÚs exposÚs aux antipsychotiques (dont olanzapine) pendant le troisiÞme trimestre de la grossesse, prÚsentent un risque de rÚactions indÚsirables incluant des sympt¶mes extrapyramidaux et/ou des sympt¶mes de sevrage, pouvant varier en terme de sÚvÚritÚ et de durÚe aprÞs l'accouchement. Les rÚactions suivantes ont ÚtÚ rapportÚes : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, dÚtresse respiratoire, trouble de l'alimentation. En consÚquence, les nouveau-nÚs doivent Ûtre Útroitement surveillÚs.

Allaitement

Dans une Útude chez des femmes volontaires qui allaitaient, l'olanzapine a ÚtÚ retrouvÚe dans le lait maternel. L'exposition moyenne des nouveau-nÚs Ó l'Útat d'Úquilibre (en mg/kg) a ÚtÚ estimÚe Ó environ 1,8 % de la dose d'olanzapine reþue par la mÞre (en mg/kg).

L'allaitement maternel est donc dÚconseillÚ aux patientes en cours de traitement par olanzapine.

Effet sur la conduite de véhicules

Les effets sur l'aptitude Ó conduire des vÚhicules et Ó utiliser des machines n'ont pas ÚtÚ ÚtudiÚs. En raison du risque de somnolence et de vertiges, les patients doivent Ûtre avertis de ce risque lors de l'utilisation de machines, y compris la conduite de vÚhicules Ó moteur.

Comment ça marche ?

Absorption

L'olanzapine est bien absorbÚe aprÞs administration orale, les concentrations plasmatiques maximales Útant atteintes dans un dÚlai de 5 Ó 8 heures. L'absorption n'est pas influencÚe par la prÚsence d'aliments. La biodisponibilitÚ orale absolue par rapport Ó l'administration intraveineuse n'a pas ÚtÚ dÚterminÚe.

Distribution

Le taux de fixation de l'olanzapine aux protÚines plasmatiques est d'environ 93 %, pour une fourchette de concentration allant d'environ 7 Ó 1000 ng/ml. L'olanzapine se lie essentiellement Ó l'albumine et Ó l'α1-glycoprotÚine acide.

Biotransformation

L'olanzapine est mÚtabolisÚe dans le foie par conjugaison et oxydation. Le principal mÚtabolite circulant est le 10-N-glucuronide ; il ne franchit pas la barriÞre hÚmato-encÚphalique. Les cytochromes P450-CYP1A2 et P450-CYP2D6 entra¯nent la formation du mÚtabolite N-desmethyl et du mÚtabolite 2-hydroxymethyl. Ces deux mÚtabolites ont montrÚ une activitÚ pharmacologique in vivo significativement plus faible que l'olanzapine dans les Útudes animales.

L'activitÚ pharmacologique principale est due Ó la molÚcule mÞre, l'olanzapine.

Elimination

AprÞs administration orale, la demi-vie moyenne d'Úlimination terminale de l'olanzapine chez le sujet sain varie selon l'Ôge et le sexe.

Chez le sujet sain ÔgÚ (65 ans et plus), par rapport au sujet sain jeune, la demi-vie moyenne d'Úlimination de l'olanzapine est prolongÚe (51,8 versus 33,8 heures) et la clairance est rÚduite (17,5 vs 18,2 l/heure). La variabilitÚ pharmacocinÚtique chez le sujet ÔgÚ est comparable Ó celle observÚe chez le sujet jeune. Chez 44 patients schizophrÞnes et ÔgÚs de plus de 65 ans, des doses de 5 Ó 20 mg par jour n'ont pas ÚtÚ associÚes Ó un profil d'effets indÚsirables particulier.

Chez la femme, par rapport Ó l'homme, la demi-vie d'Úlimination moyenne est lÚgÞrement prolongÚe (36,7 vs 32,3 heures) et la clairance est rÚduite (18,9 vs 27,3 l/heure). Cependant l'olanzapine (5-20 mg) a montrÚ un profil de sÚcuritÚ comparable chez la femme (n=467) et chez l'homme (n=869).

Insuffisant rÚnal

Chez les patients atteints d'insuffisance rÚnale (clairance de la crÚatinine < 10 ml/min), par rapport aux sujets sains, ni la demi-vie d'Úlimination moyenne (37,7 vs 32,4 heures), ni la clairance (21,2 vs 25,0 l/heure) ne sont significativement diffÚrentes. Toutefois, des Útudes du bilan de masse ont montrÚ qu'environ 57 % d'une dose d'olanzapine marquÚe par un isotope radioactif ont ÚtÚ excrÚtÚs dans les urines, principalement sous forme de mÚtabolites.

Fumeurs

Chez les sujets fumeurs avec une insuffisance hÚpatique modÚrÚe, la demi-vie d'Úlimination moyenne est prolongÚe (39,3 heures) et la clairance (18,0 l/heure) est rÚduite de la mÛme faþon que chez les sujets sains (respectivement 48,8 heures et 14,1 l/heure).

Chez les non-fumeurs, par rapport aux fumeurs (hommes et femmes), la demi-vie d'Úlimination est prolongÚe (38,6 vs 30,4 heures) et la clairance est rÚduite (18,6 vs 27,7 l/heure).

La clairance plasmatique de l'olanzapine est plus faible chez les sujets ÔgÚs que chez les sujets jeunes, chez les femmes que chez les hommes, et chez les non-fumeurs que chez les fumeurs. Toutefois, l'impact de l'Ôge, du sexe ou du tabagisme sur la clairance et la demi-vie de l'olanzapine est faible par rapport Ó la variabilitÚ globale interindividuelle.

Une Útude comprenant des sujets caucasiens, japonais et chinois, n'a montrÚ aucune diffÚrence dans les paramÞtres pharmacocinÚtiques entre les trois populations.

Population pÚdiatrique

Adolescents (ÔgÚs de 13 Ó 17 ans) : les paramÞtres pharmacocinÚtiques de l'olanzapine sont similaires entre les adolescents et les adultes. Dans des Útudes cliniques, la moyenne d'exposition Ó l'olanzapine Útait approximativement supÚrieure de 27 % chez les adolescents. Les diffÚrences dÚmographiques entre les adolescents et les adultes concernent un poids corporel moyen infÚrieur et un nombre moins important de fumeurs chez les adolescents. De tels facteurs pourraient contribuer Ó l'observation de la moyenne d'exposition plus ÚlevÚe chez les adolescents.

Olanzapine Biogaran existe aussi sous ces formes

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