Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

OLIMEL N7E

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Emulsion reconstituée, après mélange, Huile d'olive, Huile de soja, Alanine, Arginine, Acide aspartique, Acide glutamique (E620), Glycine, Histidine, Isoleucine, Leucine, Lysine, Méthionine, Phénylalanine, Proline, Sérine, Thréonine, Tryptophane, Tyrosine, Valine, Acétate de sodium, Glycérophosphate de sodium, Chlorure de potassium (E508), Chlorure de magnésium, Chlorure de calcium, Glucose
laboratoire: Baxter

Emulsion injectable pour perfusion IV
Carton de 4 Poches tricompartimentées de 1500 ml
Toutes les formes
129,26€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 130,08 €

Précautions d'emploi

Si des signes anormaux ou des symptômes d'une réaction allergique se manifestent (tels que sueurs, fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés ou dyspnée), la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Ce médicament contient de l'huile de soja pouvant causer de rares réactions d'hypersensibilité. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre le soja et l'arachide.

Des ajouts excessifs de calcium et de phosphore peuvent entraîner la formation de précipités de phosphates de calcium qui peuvent conduire à une occlusion vasculaire.

Les troubles graves de l'équilibre hydroélectrolytique, les états graves d'hypervolémie, et les troubles graves du métabolisme doivent être corrigés avant de démarrer la perfusion.

Une surveillance clinique particulière est requise au début d'une perfusion intraveineuse.

L'équilibre hydroélectrolytique, l'osmolarité sérique, les triglycérides sériques, l'équilibre acido-basique, la glycémie, les examens de la fonction hépatique et rénale, la coagulation et la numération sanguine incluant les plaquettes, doivent être contrôlés pendant toute la durée du traitement.

Des taux d'enzymes hépatiques élevés et une cholestase ont été rapportés avec des produits similaires. La surveillance de l'ammonium sérique doit être envisagée si une insuffisance hépatique est suspectée.

Des complications métaboliques peuvent survenir si l'apport de nutriments n'est pas adapté aux besoins du patient, ou si la capacité métabolique des composants alimentaires fournis n'a pas été évaluée de manière précise. Des effets secondaires métaboliques peuvent apparaître en cas d'administration inappropriée ou inadaptée de nutriments ou de composition inadaptée d'un mélange par rapport aux besoins spécifiques du patient.

L'administration des solutions d'acides aminés peut entraîner une insuffisance aiguë en folates, il est donc recommandé de donner de l'acide folique quotidiennement.

Utiliser avec précaution et réaliser des examens cliniques et de laboratoires réguliers en particulier dans les situations suivantes :

· troubles du métabolisme des acides aminés.

· insuffisance hépatique en raison du risque d'apparition ou d'aggravation de troubles neurologiques  associée à une hyperammoniémie (voir rubrique Contre-indications).

· insuffisance rénale, en particulier en présence d'hyperkaliémie ; en raison du risque d'apparition ou d'aggravation d'une acide métabolique et d'une hyperazotémie si l'épuration extra-rénale n'est pas réalisée (voir rubrique Contre-indications).

· acidose métabolique (l'administration d'hydrates de carbone n'est pas recommandée en présence d'acidose lactique).

· diabète sucré: surveillance des concentrations en glucose, glycosurie, cétonurie et, si cela est nécessaire, ajustement des doses d'insuline.

· troubles de la coagulation.

· anémie.

· Hyperlipidémie (en raison de la présence de lipides dans l'émulsion pour perfusion).

Les concentrations sériques des triglycérides et la capacité de l'organisme à éliminer les lipides doivent être contrôlées régulièrement.

Les concentrations sériques des triglycérides ne doivent pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion.

En cas de suspicion de troubles du métabolisme lipidique, il est recommandé de mesurer tous les jours la concentration sérique des triglycérides après une période de 5 à 6 heures sans administration de lipides. Chez les adultes, le sérum doit être limpide au plus tard 6 heures après l'arrêt de la perfusion contenant l'émulsion lipidique. La perfusion suivante ne doit être administrée que lorsque les concentrations sériques des triglycérides sont revenues aux valeurs initiales.

Il convient de respecter des conditions rigoureuses d'asepsie lors de la pose et de la manipulation du cathéter pendant la perfusion.

NE PAS ADMINISTRER PAR UNE VEINE PERIPHERIQUE.

OLIMEL ne contenant ni vitamines, ni oligo-éléments, leur supplémentation doit être définie et effectuée en fonction des besoins (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

En cas de supplémentation, l'osmolarité finale du mélange doit être mesurée avant administration. Le mélange obtenu doit être administré par voie veineuse périphérique ou centrale, selon son osmolarité finale. Si le mélange final administré est hypertonique, il peut provoquer une irritation veineuse en cas d'administration dans une veine périphérique.

Administrer avec prudence OLIMEL chez les patients présentant une osmolarité sérique augmentée, une insuffisance surrénale, une insuffisance cardiaque ou des troubles fonctionnels pulmonaires.

Chez les patients souffrant de malnutrition, l'instauration de la nutrition parentérale peut entraîner un déséquilibre liquidien, provoquant un oedème pulmonaire et une insuffisance cardiaque congestive ainsi qu'une baisse de la concentration sérique du potassium, du phosphore, du magnésium et des vitamines hydrosolubles. Ces changements peuvent survenir dans les 24 à 48 heures, aussi la nutrition parentérale doit être initiée lentement et avec précaution, tout en surveillant étroitement et en ajustant correctement les taux de liquides, d'électrolytes, d'oligo-éléments et de vitamines.

Précautions particulières en pédiatrie

Dans le cas d'une administration chez les enfants âgés de plus de 2 ans, il est indispensable d'utiliser une poche dont le volume correspond à la posologie journalière.

OLIMEL n'est pas indiqué chez les enfants âgés de moins de 2 ans car :

· l'apport de glucose est trop bas, menant à un ratio glucose/lipides bas,

· l'absence de cystéine rend le profil d'acides aminés inapproprié,

· la concentration en calcium est trop basse,

· et les volumes des poches ne sont pas appropriés.

Chez les enfants âgés de plus de 2 ans, la quantité de phosphate limite les apports journaliers. Il faut donc prévoir un supplément de macronutriments et de calcium.

Le débit de perfusion maximal est de 4,3 ml/kg/heure  chez les enfants de 2 à 11 ans et de 2,7 ml/kg/heure chez les enfants de 12 à 18 ans.

Une supplémentation en oligo-éléments et en vitamines est toujours nécessaire. Des formules pédiatriques doivent être utilisées.

Pour prévenir les risques liés à des débits de perfusion trop élevés, il est conseillé de respecter une perfusion continue et contrôlée.

OLIMEL doit être administré avec précaution chez les patients prédisposés à la rétention électrolytique.

Une perfusion intraveineuse d'acides aminés s'accompagne d'une excrétion urinaire accrue d'oligo-éléments, notamment de cuivre et de zinc. Il faut en tenir compte dans le dosage des oligo-éléments, notamment en cas de nutrition par voie intraveineuse de longue durée.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude sur l'interaction n'a été menée.

OLIMEL ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination.

Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par exemple, bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation du sang en oxygène, hémoglobine sanguine) si le prélèvement sanguin a été réalisé avant l'élimination des lipides (ceux-ci sont normalement éliminés après 5 à 6 heures sans apport de lipides).

Grossesse et allaitement

Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation d'OLIMEL chez les femmes enceintes et qui allaitent. Le produit peut être envisagé, si cela est nécessaire, pendant la grossesse et l'allaitement en prenant en compte l'utilisation et les indications d'OLIMEL.

Effet sur la conduite de véhicules

Aucune étude n'a été réalisée sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Comment ça marche ?

Les constituants d'OLIMEL (acides aminés, électrolytes, glucose et lipides) sont distribués, métabolisés et éliminés comme s'ils avaient été administrés individuellement.