OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 20 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gastro-Entéro-Hépatologie
principes actifs: Oméprazole
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Gélule gastrorésistante
Boîte de 1 Flacon de 7
Toutes les formes

2,28€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 3,10 €
Tous les génériques

Indication

· Traitement des ulcères duodénaux.

· Prévention des récidives d'ulcères duodénaux.

· Traitement des ulcères gastriques.

· Prévention des récidives d'ulcères gastriques.

· En association à des antibiotiques appropriés, éradication de Helicobacter pylori (H. pylori) dans la maladie ulcéreuse gastroduodénale.

· Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

· Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les patients à risque.

· Traitement de l'oesophagite par reflux.

· Traitement d'entretien des patients après cicatrisation d'une oesophagite par reflux.

· Traitement du reflux gastro-oesophagien symptomatique.

· Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.

Utilisation pédiatrique :

Enfants à partir d'un an et ≥ à 10 kg

· Traitement de l'oesophagite par reflux.

· Traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides en cas de reflux gastro-oesophagien.

Enfants de plus de 4 ans et adolescents

· En association à des antibiotiques, traitement de l'ulcère duodénal consécutif à une infection par H. pylori.

Posologie OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 20 mg Gélule gastrorésistante Boîte de 1 Flacon de 7

Posologie chez l'adulte

Traitement des ulcères duodénaux

La dose recommandée chez les patients ayant un ulcère duodénal évolutif est 20 mg d'OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB une fois par jour. Chez la plupart des patients, la cicatrisation survient dans les 2 semaines.

Chez les patients avec une cicatrisation incomplète après le traitement initial, la cicatrisation sera généralement obtenue après 2 semaines supplémentaires de traitement. Chez les patients faiblement répondeurs, la dose de 40 mg d'OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB une fois par jour est recommandée et la cicatrisation est généralement obtenue en 4 semaines.

Prévention des récidives des ulcères duodénaux

Pour la prévention des récidives de l'ulcère duodénal chez les patients non infectés par H. pylori ou lorsque l'éradication de H. pylori n'est pas possible, la dose recommandée est 20 mg d'OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB une fois par jour. Chez certains patients, une dose journalière de 10 mg peut être suffisante. En cas d'échec thérapeutique, la dose peut être augmentée à 40 mg.

Traitement des ulcères gastriques

La dose recommandée est 20 mg d'OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB une fois par jour. Chez la plupart des patients, la cicatrisation survient dans les 4 semaines. Chez les patients non cicatrisés après le traitement initial, la cicatrisation sera obtenue au cours des 4 semaines supplémentaires de traitement. Chez les patients faiblement répondeurs, la dose recommandée est 40 mg d'OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB une fois par jour et la cicatrisation est généralement obtenue dans les 8 semaines.

Prévention des récidives des ulcères gastriques

Pour la prévention de la récidive chez les patients faiblement répondeurs, la dose recommandée est 20 mg d'OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 40 mg d'OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB une fois par jour.

Eradication de H. pylori dans la maladie ulcéreuse gastroduodénale

Pour l'éradication de H. pylori, le choix des antibiotiques devra prendre en compte la tolérance individuelle du patient et devra tenir compte des profils de résistance locaux, régionaux et nationaux, ainsi que des recommandations en vigueur.

· OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 20 mg + clarithromycine 500 mg + amoxicilline 1 000 mg, chacun deux fois par jour pendant une semaine, ou

· OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 20 mg + clarithromycine 250 mg (ou 500 mg) + métronidazole 400 mg (ou 500 mg ou tinidazole 500 mg), chacun deux fois par jour pendant une semaine, ou

· OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 40 mg une fois par jour avec l'amoxicilline 500 mg et le métronidazole 400 mg (ou 500 mg ou tinidazole 500 mg) chacun des deux trois fois par jour pendant une semaine.

Si le patient présente encore H.pylori après cette trithérapie, le traitement peut être répété.

Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d'AINS

Pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux induits par les AINS, la dose recommandée est 20 mg d'OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB une fois par jour. Chez la plupart des patients, la cicatrisation survient dans les 4 semaines. Chez les patients non cicatrisés après le traitement initial, la cicatrisation sera obtenue au cours des 4 semaines supplémentaires de traitement.

Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d'AINS chez les patients à risque

Pour la prévention des ulcères gastriques ou duodénaux associés à la prise d'AINS chez les patients à risque (âge > 60 ans, antécédents d'ulcères gastriques et duodénaux, antécédent d'hémorragie digestive haute) la dose recommandée est 20 mg d'OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB une fois par jour.

Traitement de l'oesophagite par reflux

Chez les patients ayant une oesophagite sévère, la dose recommandée est 40 mg d'OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB une fois par jour, et la cicatrisation est généralement obtenue dans les 8 semaines.

Traitement d'entretien des patients après cicatrisation d'une oesophagite par reflux

Après cicatrisation des oesophagites par reflux, le traitement d'entretien recommandé est 10 mg d'OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 20 - 40 mg d'OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB une fois par jour.

Traitement du reflux gastro-oesophagien symptomatique

La dose recommandée est 20 mg d'OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB par jour. Certains patients répondent à la dose de 10 mg par jour et par conséquent, la posologie peut être ajustée individuellement.

Si les symptômes ne sont pas contrôlés après 4 semaines de traitement par 20 mg d'OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB par jour, des investigations supplémentaires sont recommandées.

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

Chez les patients ayant un syndrome de Zollinger-Ellison, la posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire. La dose initiale journalière recommandée est 60 mg d'OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB. Tous les patients ayant une maladie sévère et une réponse inadaptée aux autres traitements ont été efficacement contrôlés, et plus de 90 % d'entre eux ont été maintenus à des doses comprises entre 20 et 120 mg d'OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises.

Chez l'enfant

Chez l'enfant à partir d'un an et ≥ à 10 kg

Traitement de l'oesophagite par reflux

Traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides en cas de reflux gastro-oesophagien.

Les posologies recommandées sont les suivantes :

Âge	Poids	Posologie
≥ 1 an	10 à 20 kg	10 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée à 20 mg une fois par jour si nécessaire.
≥ 2 ans	> 20 kg	20 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée à 40 mg une fois par jour si nécessaire.

Œsophagite par reflux : la durée du traitement est de 4 à 8 semaines.

Traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides en cas de reflux gastro-oesophagien : la durée du traitement est de 2 à 4 semaines. Si les symptômes ne sont pas contrôlés après 2 à 4 semaines de traitement, des investigations supplémentaires sont recommandées.

Adolescents et enfants de plus de 4 ans

Traitement de l'ulcère duodénal consécutif à une infection par H. pylori :

Lors du choix des antibiotiques à utiliser, il conviendra de tenir compte des recommandations officielles locales, régionales et nationales, concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut atteindre parfois 14 jours), et l'utilisation adéquate de ces antibiotiques.

Le traitement devra être surveillé par un spécialiste.

Les posologies recommandées sont les suivantes :

Poids	Posologie
15-30 kg	Association avec deux antibiotiques : OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 10 mg, amoxicilline 25 mg/kg de poids corporel et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.
31-40 kg	Association avec deux antibiotiques : OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 20 mg, amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.
>40 kg	Association avec deux antibiotiques : OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 20 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.

Populations particulières

Insuffisants rénaux

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisants hépatiques

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, une dose journalière de 10 mg-20 mg peut suffire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Sujets âgés (>65 ans)

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Mode d'administration

Il est recommandé de prendre les gélules d'OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB le matin, de préférence à jeun, et de les avaler en entier avec un demi-verre d'eau. Les gélules ne doivent être ni mâchées ni croquées.

Chez les patients ayant des difficultés de déglutition et chez les enfants capables de boire ou d'avaler des aliments semi-liquides :

Les patients peuvent ouvrir les gélules et avaler le contenu avec un demi-verre d'eau ou après mélange avec un aliment légèrement acide comme par exemple : jus de fruit, compote de pomme ou eau non gazeuse. On doit conseiller aux patients de prendre le mélange immédiatement (ou dans les 30 minutes) et de toujours remuer le mélange juste avant de le boire, puis de rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire.

Les patients peuvent également sucer la gélule et avaler les granulés avec un demi-verre d'eau. Les granulés gastro-résistants ne doivent pas être mâchés.

Contre indications

· Hypersensibilité à l'oméprazole, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition).

· L'oméprazole, comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), ne doit pas être administré de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Omeprazole Zentiva Lab

Les effets indésirables les plus fréquents (1-10% des patients) sont les céphalées, les douleurs abdominales, la constipation, la diarrhée, les flatulences et les nausées/vomissements.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'oméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n'a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d'organes. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à < 1/10), p eu fréquent (> 1/1 000 à <1/100), rare (> 1/10 000 à < 1/1 000), très rare < 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquence et classe de système d'organes	Effet indésirable
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare:	Leucopénie, thrombocytopénie
Très rare:	Agranulocytose, pancytopénie
Affections du système immunitaire
Rare:	Réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, angio-oedème et réaction/choc anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare:	Hyponatrémie
Indéterminée	Hypomagnésémie
Affections psychiatriques
Peu fréquent:	Insomnie
Rare:	Agitation, confusion, dépression
Très rare:	Agressivité, hallucinations
Affections du système nerveux
Fréquent:	Céphalées
Peu fréquent:	Étourdissements, paresthésie, somnolence
Rare:	Troubles du goût
Affections oculaires
Rare:	Vision trouble
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent:	Vertiges
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare:	Bronchospasme
Affections gastro-intestinales
Fréquent:	Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées/vomissements
Rare:	Sécheresse buccale, stomatite, candidose gastro-intestinale
Indéterminée:	Colite microscopique
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent:	Augmentation des enzymes hépatiques
Rare:	Hépatite avec ou sans ictère
Très rare:	Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique préexistante
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent:	Dermatite, prurit, rash, urticaire
Rare:	Alopécie, photosensibilité
Très rare:	Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquent:	Fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Rare:	Arthralgies, myalgies
Très rare:	Faiblesses musculaires
Affections du rein et des voies urinaires
Rare:	Néphrite interstitielle
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rare:	Gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent:	Malaise, oedème périphérique
Rare:	Augmentation de la sudation

Population pédiatrique :

La tolérance de l'oméprazole a été évaluée chez 310 enfants âgés de 0 à 16 ans souffrant de maladies liées à l'acidité gastrique. Les données sur l'usage à long terme sont limitées et proviennent de 46 enfants ayant reçu un traitement d'entretien par oméprazole lors d'une étude clinique dans l'oesophagite érosive sévère pendant une durée allant jusqu'à 749 jours. Le profil des événements indésirables a été généralement identique à celui observé chez les adultes, aussi bien dans les traitements à court et long terme. Il n'existe pas de données à long terme concernant les effets d'un traitement par oméprazole sur la puberté et la croissance.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

Omeprazole Zentiva Lab existe aussi sous ces formes