OMNIPAQUE 300 mg I/mL

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Iohexol
laboratoire: GE Healthcare Sas

Solution injectable
Boîte de 10 Flacons (Polypropylène) de 20 ml remplis de 10 ml
Toutes les formes

Indication

Médicament à usage diagnostique uniquement.

Produit de contraste destiné à être utilisé chez l'adulte et chez l'enfant pour :

· urographie

· phlébographie

· tomodensitométrie

· angiocardiographie

· angiographie

· myélographie lombaire, cervicale.

Posologie OMNIPAQUE 300 mg I/mL Solution injectable Boîte de 10 Flacons (Polypropylène) de 20 ml remplis de 10 ml

La dose peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée, et selon le poids, le débit cardiaque et l'état général du sujet.

La posologie moyenne recommandée est :

Pour minimiser de possibles réactions indésirables une dose totale d'iode de 3 g ne doit pas être dépassée.

Contre indications

· Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir paragraphe Effets indésirables) à l'injection du produit de contraste iodé ( OMNIpaque )

· Thyréotoxicose manifeste

· Hystérosalpingographie en cas de grossesse

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Omnipaque

Un effet indésirable est dit :

· très fréquent si la fréquence est ³ 10 %

· fréquent si la fréquence est ³ 1 % et < 10 %

· peu fréquent si la fréquence est ³ 0, 1 % et < 1 %

· rare si la fréquence est comprise entre ³ 0,0 1 % et < 0, 1 %

· très rare si la fréquence est < 0,01 %

1. Réactions anaphylactoïdes et d'hypersensibilité (rare)

Les réactions d'hypersensibilité, incluant les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, pouvant aller jusqu'au décès regroupent l'un ou plusieurs des effets suivants :

1.1. Cutanéo – muqueux (peu fréquents)

· immédiates : prurit, érythème, rougeur, urticaire localisé ou étendue, oedème de Quincke

· retardées : eczéma, exanthème maculo papuleux, érythème polymorphe et, exceptionnellement, syndrome Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell.

1.2. Respiratoires (peu fréquents)

Crise d'éternuements, toux, sensation de gorge serrée, dyspnée, bronchospasme, arrêt respiratoire.

1.3. Cardio-vasculaires (peu fréquents)

Hypotension, vertiges, malaise, tachycardie, arrêt cardiaque.

1.4. Autres manifestations (peu fréquentes)

Nausées, vomissements, douleurs abdominales

2. Autres effets indésirables

2.1. Cardiovasculaires (peu fréquents)

· Malaise vagal, troubles du rythme, angor, infarctus du myocarde, plus fréquents en cas d'injection intra coronaire.

· Collapsus cardiovasculaire de gravité variable pouvant survenir d'emblée, sans aucun signe annonciateur, ou compliquer les manifestations cardiovasculaires décrites ci-dessus.

2.2. Neurosensoriels (peu fréquents)

· Administration systémique : sensation de chaleur, céphalées.

· Examens au cours desquels le produit de contraste iodé est à une concentration élevée dans le sang artériel cérébral : agitation, état confusionnel, hallucinations, amnésie, troubles du langage, troubles visuels (photophobie, cécité transitoires) troubles auditifs, tremblement, paresthésies, parésie / paralysie, modifications mineures de l'EEG, convulsions, somnolence, coma.

· Voie intrathécale : syndrome méningé, probablement dû à une diminution de la pression lombaire, résultant de la fuite de liquide céphalorachidien au point de ponction (un retrait excessif du LCR doit être évité afin de minimiser la diminution de pression) ; douleurs radiculaires.

2.3. Digestifs (peu fréquents)

· Nausées, vomissements, hypertrophie des parotides dans les jours qui suivent l'examen, hypersalivation, troubles transitoires du goût.

· Douleurs abdominales et diarrhée surtout liées à l'administration par voie orificielle digestive haute ou basse.

· Augmentation de l'amylasémie, due à la pression d'injection, et, rarement, survenue d'une pancréatite aiguë après une CPRE.

2.4. Respiratoires (peu fréquents)

Oedème du poumon.

2.5. Rénaux (très rares) (voir chapitre Mises en garde et précautions d'emploi)

Une augmentation transitoire de la créatininémie peut être observée mais l'insuffisance rénale aiguë anurique est très rare.

2.6. Thyroïdiens (très rares) (voir chapitres Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

2.7. Effets locaux (très rares)

· Douleur et oedème locaux bénins, transitoires peuvent apparaître au point d'injection en l'absence d'extravasation du produit injecté. En administration intra-artérielle, la sensation douloureuse au site d'injection dépend de l'osmolalité du produit injecté. En cas d'extravasation, une réaction inflammatoire locale, voire une nécrose tissulaire, peuvent être observées.

· Thrombophlébite.