OMNISCAN 0,5 mmol/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Gadodiamide
laboratoire: GE Healthcare Sas

Solution injectable
Boîte de 1 Seringue préremplie de 15 ml
Toutes les formes

60,93€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 61,75 €

Indication

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Imagerie par résonance magnétique nucléaire :

· - pathologies cérébrales et médullaires

· - pathologies du rachis

· - autres pathologies du corps entier (dont celles nécessitant une exploration par angiographie)

Posologie OMNISCAN 0,5 mmol/mL Solution injectable Boîte de 1 Seringue préremplie de 15 ml

La dose recommandée chez l'adulte, l'enfant et le nourrisson est de 0,2 mL/kg (0,1 mmol/kg).

Dans quelques cas exceptionnels comme la confirmation du caractère unique d'une métastase ou la détection de tumeurs leptoméningées, une deuxième injection de 0,4 mL/kg (0,2 mmol/kg) peut être administrée.

Ne pas utiliser cette seringue pour les volumes inférieurs à 5 mL.

Injection intraveineuse stricte.

Afin de garantir une injection totale du produit de contraste, l'injection devra être suivie d'un bolus de 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 g/L.

L'examen devra être réalisé dans les 45 minutes suivant l'injection. L'amélioration optimale du contraste est généralement observée dans les premières minutes suivant l'administration du produit.

En angiographie lorsque les résultats de l'examen en cours le rendent nécessaire, il est possible de renouveler le produit de contraste avec un maximum de 3 injections successives d'une dose simple.

Populations particulières

Insuffisance rénale

Omniscan est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance estimée de la créatinine < 30 mL/min/1,73 m²) et chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique (voir rubrique Contre-indications).

Omniscan ne doit être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance estimée de la créatinine entre 30 et 59 mL/min/1,73 m²) à une dose n'excédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM.

En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de Omniscan ne doivent pas être réitérées sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.

Nouveau-nés âgés de 4 semaines ou moins et nourrissons âgés de 1 an ou moins

Omniscan est contre-indiqué chez les nouveau-nés âgés de 4 semaines ou moins (voir rubrique Contre-indications).

En raison de l'immaturité de la fonction rénale des nourrissons âgés de 1 an ou moins, Omniscan ne doit être utilisé chez ces patients qu'après une évaluation attentive et à une dose n'excédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel.

Lors d'un examen d'IRM, il n'est pas possible d'utiliser plus d'une dose.

En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de Omniscan ne doivent pas être réitérées sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours

Patients âgés (65 ans et plus)

Aucune adaptation de posologie n'est nécessaire. Utiliser avec prudence chez les sujets âgés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Contre indications

Antécédents d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des constituants de Omniscan.

Contre-indications liées à la technique IRM.

Omniscan est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance estimée de la créatinine < 30 mL/min/1,73 m²), chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique et chez les nouveau-nés âgés de 4 semaines ou moins (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets indésirables Omniscan

Au cours des études cliniques sur 459 patients, 6% des patients ont présenté un effet indésirable lié à l'administration d'Omniscan.

Les effets indésirables liés à l'utilisation d'Omniscan sont généralement d'intensité légère à modérée, et de nature transitoire.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de l'administration d'Omniscan depuis sa commercialisation sont : les réactions d'hypersensibilité, les nausées et les vomissements.

Lors des réactions d'hypersensibilité, les effets les plus fréquemment observés sont les effets cutanés, qui peuvent être localisés, étendus ou généralisés. Ces réactions sont le plus souvent de survenue immédiate (durant l'injection ou dans l'heure qui suit le début de l'injection) ou parfois retardée (une heure à quelques jours après l'injection), et se présentent alors sous forme de réactions cutanées.

Les réactions immédiates regroupent un ou plusieurs effets, d'apparition concomitante ou successive incluant le plus souvent des manifestations cutanées, respiratoires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent chacun être annonciateurs d'un état de choc débutant et aller très rarement jusqu'au décès.

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés avec Omniscan (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent ( ³ 1/10), fréquent ( ³ 1/100 à 1<1/10), peu fréquent ( ³ 1/1 000 à 1<1/100), rare ( ³ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe	Fréquence : effet indésirable
Affections hématologiques et du système lymphatique	Fréquence indéterminée : hémolyse
Affections du système immunitaire	Peu fréquent : hypersensibilité Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde
Affections du système nerveux	Fréquent : céphalées, Peu fréquent : sensation vertigineuse, paresthésie, dysgueusie Fréquence indéterminée : coma
Affections cardiaques	Fréquence indéterminée : arrêt cardiaque, tachycardie
Affections vasculaires	Fréquence indéterminée : hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Rare : dyspnée, toux Fréquence indéterminée : arrêt respiratoire, bronchospasme, éternuement, oedème pulmonaire, laryngospasme, asthme, congestion nasale, gorge sèche
Affections gastro-intestinales	Fréquent : nausée, Peu fréquent : vomissement, diarrhée Rare : douleur abdominale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Peu fréquent : prurit, Rare : urticaire, rash, érythème, hyperhidrose, Fréquence indéterminée : eczéma, fibrose systémique néphrogénique
Affections musculo-squelettiques et systémiques	Fréquence indéterminée : dorsalgie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Fréquent : sensation de chaud, sensation de froid, Rare : douleur au point d'injection, réaction au site de l'injection, extravasation au point d'injection, gêne au niveau du site d'injection, inflammation au point d'injection en cas d'extravasation, oedème de la face, Fréquence indéterminée : nécrose au point d'injection en cas d'extravasation
Investigations	Fréquence indéterminée : fer sérique augmenté, bilirubinémie augmentée, ferritinémie augmentée

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres produits de contraste intraveineux à base de gadolinium. Ils sont donc susceptibles de survenir également au cours d'un traitement avec Omniscan :

Système Organe Classe	Effet indésirable
Affections psychiatriques	agitation, anxiété, confusion
Affections du système nerveux	présyncope, syncope, convulsion, parosmie, tremblement
Affections oculaires	vision trouble, conjonctivite, augmentation de la sécrétion lacrymale, hyperémie oculaire, cécité transitoire, douleur oculaire
Affections de l'oreille et du labyrinthe	acouphènes, douleur auriculaire
Affections cardiaques	bradycardie, arythmie, palpitations
Affections vasculaires	hypertension, pâleur, vasodilatation
Affections gastro-intestinales	hypersécrétion salivaire, bouche sèche, distension abdominale, flatulence
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	dermite bulleuse
Affections musculo-squelettiques et systémiques	contractures musculaires, faiblesse musculaire
Affections du rein et des voies urinaires	incontinence urinaire, nécrose tubulaire rénale, insuffisance rénale aiguë
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	malaise, douleur thoracique, fièvre, frissons, asthénie, gêne thoracique
Investigations	prolongation PR de l'électrocardiogramme, épreuve de la fonction hépatique anormale

Effets indésirables chez l'enfant

La fréquence, la nature et la gravité des effets indésirables attendus chez les enfants sont les mêmes que chez l'adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr