Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

OVITRELLE 250 µg 250 µg/0,5 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Endocrinologie
principes actifs: Choriogonadotropine alfa
laboratoire: Serono Europe Limited

Solution injectable
Boîte de 1 Stylo prérempli de 0,5 mL
Toutes les formes
31,67€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 32,49 €

Précautions d'emploi

Avant de commencer le traitement, les couples infertiles devront subir des examens et les éventuelles contre-indications à une grossesse devront être recherchées. Les examens porteront tout particulièrement sur l'hypothyroïdie et l'insuffisance corticosurrénalienne, l'hyperprolactinémie et les tumeurs hypophysaires ou hypothalamiques pour lesquelles des traitements spécifiques seront prescrits.

On ne dispose d'aucune expérience clinique concernant l'utilisation d'Ovitrelle pour le traitement d'autres affections (comme l'insuffisance du corps jaune ou les affections masculines) ; par conséquent, l'utilisation d'Ovitrelle pour le traitement de ces affections n'est pas indiquée.

Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)

Les patientes suivant un traitement de stimulation ovarienne ont plus de risque de développer un SHO dû à un développement folliculaire multiple.

Le SHO peut devenir un effet indésirable grave caractérisé par de volumineux kystes ovariens proches de la rupture, une prise de poids, une dyspnée, une oligurie ou la survenue d'une ascite dans un tableau clinique de dysfonctionnement circulatoire. Le SHO sévère peut, dans de rares cas, se compliquer d'hémopéritoine, de détresse respiratoire aiguë, de torsion des ovaires ou d'accident thromboembolique. Afin de limiter les risques de SHO, des évaluations échographiques du développement folliculaire et/ou une détermination des taux sériques d'oestradiol doivent être effectuées avant le traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement. Chez les patientes anovulatoires, le risque de SHO est accru pour un taux sérique d'oestradiol > 1 500 pg/ml (5 400 pmol/l) et plus de 3 follicules de diamètre supérieur ou égal à 14 mm. Avec les techniques d'assistance médicale à la procréation, le risque d'hyperstimulation ovarienne est accru pour un taux sérique d'oestradiol > 3 000 pg/ml (11 000 pmol/l) et 18 follicules ou plus de diamètre supérieur ou égal à 11 mm.

La survenue d'un SHO dû à une réponse ovarienne excessive peut être évitée en suspendant l'administration d'hCG. Par conséquent, si des signes d'hyperstimulation ovarienne apparaissent, comme par exemple un taux sérique d'oestradiol supérieur à 5 500 pg/ml (20 000 pmol/l) et/ou un total de 30 follicules ou plus, il est recommandé de suspendre l'administration d'hCG et de conseiller aux patientes de ne pas avoir de rapports sexuels ou d'utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours.

Grossesse multiple

Chez les patientes suivant un traitement d'induction de l'ovulation, l'incidence des grossesses et des naissances multiples (le plus souvent gémellaires) est accrue comparée à une conception naturelle. Le risque de grossesses multiples après assistance médicale à la procréation est corrélé au nombre d'embryons transférés.

Le risque de SHO et de grossesses multiples sera minimisé si l'on se conforme à la posologie recommandée d'Ovitrelle, au schéma thérapeutique et si le traitement est étroitement surveillé.

Fausse-couche

Les taux de fausse-couche spontanée sont plus élevés chez les patientes anovulatoires et les femmes entreprenant des techniques d'assistance médicale à la procréation que ceux observés dans la population générale, toutefois comparables à ceux observés chez des femmes présentant d'autres causes d'infertilité.

Grossesse extra-utérine

Les femmes infertiles recourant à l'assistance médicale à la procréation (AMP), et en particulier à la FIV, présentant souvent des anomalies des trompes, l'incidence des grossesses extra-utérines peut être accrue. Il est important de confirmer rapidement par échographie que la grossesse est bien intra-utérine et d'exclure l'éventualité d'une grossesse extra-utérine.

Malformations congénitales

L'incidence des malformations congénitales suite à l'AMP peut être légèrement plus élevée que suite à une conception naturelle. Ceci pourrait être dû, vraisemblablement, aux différences liées aux caractéristiques parentales (p. ex., âge de la mère, caractéristiques du sperme) et à l'incidence accrue des grossesses multiples.

Accident thromboembolique

Chez les femmes récemment ou actuellement affectées par une maladie thromboembolique ou celles présentant des facteurs de risque généralement reconnus d'accident thromboembolique, comme des antécédents personnels ou familiaux, le traitement par les gonadotropines peut accroître encore le risque d'aggravation ou de survenue de ces accidents. Chez ces femmes, les bénéfices de l'administration de gonadotropines doivent être évalués au regard des risques. Il est à noter, cependant, que la grossesse elle-même, ainsi que le SHO, sont également associés à un risque accru d'accidents thromboemboliques, tels que les embolies pulmonaires, les accidents ischémiques ou les infarctus du myocarde.

Interférences avec les analyses sérologiques ou d'urine

Jusqu'à 10 jours après l'administration, Ovitrelle peut interférer avec le dosage immunologique d'hCG sérique ou urinaire, conduisant potentiellement à des résultats faux-positifs au test de grossesse. Les patientes doivent en être averties.

Autres informations

Au cours d'un traitement par Ovitrelle, une légère stimulation thyroïdienne, dont la pertinence clinique est inconnue, est possible.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec Ovitrelle. Cependant, aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'a été rapportée lors de traitements par hCG.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe aucune indication pour l'utilisation d'Ovitrelle au cours de la grossesse. Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Aucune étude des fonctions de reproduction avec la choriogonadotropine alfa n'a été menée chez l'animal (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.

Allaitement

L'utilisation d'Ovitrelle pendant l'allaitement n'est pas indiquée. Il n'y a aucune donnée sur le passage de la choriogonadotropine alfa dans le lait.

Fécondité

L'utilisation d'Ovitrelle est indiquée en cas d'infertilité (voir rubrique Indications thérapeutiques).

Effet sur la conduite de véhicules

Selon toute attente, Ovitrelle devrait n'avoir aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Comment ça marche ?

Après administration par voie intraveineuse, la choriogonadotropine alfa a une demi-vie de distribution dans le liquide extracellulaire d'environ 4,5 heures. Le volume de distribution à l'état d'équilibre et la clairance totale sont respectivement de 6 l et 0,2 l/h. Aucune donnée ne suggère que la choriogonadotropine alfa soit métabolisée et excrétée d'une façon différente de l'hCG endogène.

Après administration par voie sous-cutanée, la choriogonadotropine alfa est éliminée avec une demi-vie terminale d'environ 30 heures et la biodisponibilité absolue est d'environ 40 %.

Une étude comparative entre la forme lyophilisée et la forme liquide montre une bioéquivalence de ces deux formulations.

Ovitrelle 250 µG existe aussi sous ces formes

Ovitrelle 250 µG