Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
26/10/2016

PANTOPRAZOLE CRISTERS 20 mg comprimÚ gastro-rÚsistant bo¯te de 28

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gastro-Entéro-Hépatologie
principes actifs: Pantoprazole,Pantoprazole
laboratoire: Cristers

ComprimÚ gastrorÚsistant
Toutes les formes
6,77€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,59 €
Tous les génériques

Précautions d'emploi

Insuffisance hÚpatique

Chez les patients atteints d'insuffisance hÚpatique sÚvÞre, les enzymes hÚpatiques doivent Ûtre surveillÚes rÚguliÞrement pendant le traitement par pantoprazole, notamment en cas de traitement au long cours. En cas d'augmentation de celles-ci la prise de PANTOPRAZOLE CRISTERS 20 mg devra Ûtre interrompue.

Administration concomitante d'AINS

L'administration de PANTOPRAZOLE CRISTERS 20 mg comme traitement prÚventif des ulcÞres gastro-duodÚnaux induits par les anti-inflammatoires non-stÚro´diens non sÚlectifs (AINS) devrait Ûtre limitÚe aux patients chez lesquels un traitement par AINS doit Ûtre poursuivi et qui prÚsentent un risque accru de dÚvelopper des complications gastro-intestinales. Le risque accru doit Ûtre ÚvaluÚ selon les facteurs de risque individuels tels que l'Ôge avancÚ (> 65 ans), les antÚcÚdents d'ulcÞre gastrique, duodÚnal ou d'hÚmorragie digestive haute.

En cas de sympt¶mes alarmants

En prÚsence de tout sympt¶me alarmant (par exemple perte de poids involontaire importante, vomissements rÚcurrents, dysphagie, hÚmatÚmÞse, anÚmie ou mÚlÚna) et lorsqu'un ulcÞre gastrique est suspectÚ ou prÚsent, une affection maligne doit Ûtre ÚcartÚe car le traitement par pantoprazole peut attÚnuer les sympt¶mes et par consÚquent en retarder le diagnostic.

Administration concomitante d'atazanavir

L'administration concomitante d'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe Ó protons est dÚconseillÚe (voir rubrique Interactions avec d'autres mÚdicaments et autres formes d'interactions). Si l'association d'atazanavir et d'un inhibiteur de la pompe Ó protons est jugÚe indispensable, une surveillance clinique rÚguliÞre (par exemple une surveillance de la charge vitale) est conseillÚe, associÚe Ó une augmentation de la posologie de l'atazanavir Ó 400 mg par 100 mg de ritonavir. La dose quotidienne maximale de pantoprazole recommandÚe est de 20 mg.

Influence sur l'absorption de la vitamine B12

Comme les autres anti-sÚcrÚtoires gastriques, le pantoprazole peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ceci doit Ûtre pris en compte chez les patients disposant de rÚserves rÚduites ou prÚsentant des facteurs de risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12, lors de traitements au long cours ou si des sympt¶mes cliniques sont observÚs.

Traitement Ó long terme

En ce qui concerne le traitement d'entretien, notamment lorsque sa durÚe excÞde un an, une surveillance clinique rÚguliÞre des patients devra Ûtre exercÚe.

Infections bactÚriennes gastro-intestinales

Le pantoprazole, comme tous les inhibiteurs de la pompe Ó protons (IPP), est susceptible d'augmenter la quantitÚ de bactÚries normalement prÚsentes dans le tractus gastro-intestinal haut. Le traitement par PANTOPRAZOLE CRISTERS 20 mg peut conduire Ó une lÚgÞre augmentation du risque d'infections gastro-intestinales provoquÚes par des bactÚries comme Salmonella et Campylobacter.

Risque de fracture du poignet, de la hanche et de la colonne vertÚbrale

Les inhibiteurs de la pompe Ó protons, spÚcialement lorsqu'ils sont utilisÚs Ó doses ÚlevÚes et sur de longues pÚriodes (> 1 an), peuvent lÚgÞrement augmenter le risque de fracture du poignet, de la hanche et de la colonne vertÚbrale, principalement chez les personnes ÔgÚes ou en prÚsence d'autres facteurs de risque reconnus. Les patients prÚsentant un risque d'ostÚoporose doivent recevoir un traitement appropriÚ et doivent recevoir un apport adÚquat en calcium et vitamine D.

HypomagnÚsÚmie

De sÚvÞres hypomagnÚsÚmies ont ÚtÚ rapportÚes chez des patients traitÚs par IPP, tel que le pantoprazole, pendant au moins trois mois et le plus souvent pendant un an. Des manifestations graves d'hypomagnÚsÚmie telles que fatigue, tÚtanie, dÚlire, convulsions, vertiges et arythmie ventriculaire peuvent survenir, mais peuvent commencer discrÞtement et Ûtre nÚgligÚs. Chez la plupart des patients concernÚs, l'hypomagnÚsÚmie est amÚliorÚe aprÞs supplÚmentation de magnÚsium et l'arrÛt du traitement par IPP. Pour les patients sous traitement prolongÚ ou prenant des IPP avec la digoxine ou avec des mÚdicaments susceptibles de causer une hypomagnÚsÚmie (p. ex. diurÚtiques), une mesure du taux de magnÚsium doit Ûtre envisagÚe avant de commencer le traitement IPP et pÚriodiquement pendant le traitement.

Chez les patients non soulagÚs aprÞs 4 semaines de traitement, la conduite Ó tenir doit Ûtre rÚÚvaluÚe.

PrÚcautions d'emploi

PrÚalablement au traitement, une affection maligne de l'oesophage ou de l'estomac devra Ûtre ÚcartÚe car la prise de pantoprazole peut masquer les sympt¶mes d'une lÚsion maligne et par consÚquent en retarder le diagnostic.

Chez les patients non soulagÚs aprÞs 4 semaines de traitement, la conduite Ó tenir doit Ûtre rÚevaluÚe.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations dÚconseillÚes

+ Traitement antirÚtroviral (Atazanavir)

L'administration concomitante d'atazanavir et d'autres mÚdicaments du VIH, dont l'absorption est pH-dÚpendante, avec les inhibiteurs de la pompe Ó protons peut entra¯ner une rÚduction substantielle de leur biodisponibilitÚ et peut avoir un impact sur leur efficacitÚ. Par consÚquent, l'administration concomitante d'inhibiteurs de pompe Ó protons avec l'atazanavir est dÚconseillÚe (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi).

+ MÚthotrexate (aux doses > 20 mg/semaine)

Risque d'augmentation de la toxicitÚ du mÚthotrexate par diminution de son Úlimination.

+ Posaconazole

Diminution de l'absorption de l'azolÚ antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisÚcrÚtoire.

Associations Ó prendre en compte

+ Cyanocobalamine

Risque de carence en cyanocobalamine aprÞs traitement prolongÚ (quelques annÚes), la rÚduction de l'aciditÚ gastrique par ces mÚdicaments pouvant diminuer l'absorption digestive de la vitamine B12.

+ Itraconazole, KÚtoconazole,

Diminution de l'absorption digestive de l'azolÚ antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisÚcrÚtoire.

+ Inhibiteurs des tyrosines kinases

Risque de diminution de la biodisponibilitÚ de l'inhibiteur de tyrosine kinases, en raison de son absorption pH-dÚpendante.

+ Methotrexate (aux doses < 20 mg/semaine)

Risque d'augmentation de la toxicitÚ du mÚthotrexate par diminution de son Úlimination.

+ Millepertuis

Risque d'inefficacitÚ du traitement antisÚcrÚtoire par diminution de son mÚtabolisme par le millepertuis.

+ Mycophenolate Mofetil

Diminution des concentrations de l'acide mycophÚnolique d'environ un tiers, avec risque potentiel de baisse d'efficacitÚ.

+ Ulispristal

Risque de diminution de l'effet de l'ulipristal, par diminution de son absorption.

Effets du pantoprazole sur l'absorption d'autres mÚdicaments

+ Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)

Bien qu'aucune interaction n'ait ÚtÚ observÚe lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs de la pompe Ó protons et de phenprocoumone ou de warfarine, au cours des Útudes de pharmacocinÚtique clinique, quelques cas isolÚs de modification de l'International Normalised Ratio (INR) ont ÚtÚ rapportÚs, lors de l'administration simultanÚe, aprÞs commercialisation. En consÚquence, chez les patients traitÚs par des anticoagulants coumariniques (par exemple phenprocoumone ou warfarine), le suivi du taux de l'INR/taux de prothrombine est recommandÚ au dÚbut et Ó l'arrÛt du traitement, ou en cas d'administration intermittente de pantoprazole.

Autres Útudes d'interactions cinÚtiques

Le pantoprazole est mÚtabolisÚ au niveau du foie, par le systÞme enzymatique du cytochrome P450. La principale voie mÚtabolique est la dÚmÚthylation par le CYP2C19 et les autres voies mÚtaboliques comprennent l'oxydation par le CYP3A4.

Une interaction avec une autre substance mÚtabolisÚe par ce mÛme systÞme enzymatique ne peut Ûtre exclue.

Aucune interaction cliniquement significative n'a ÚtÚ observÚe au cours d'Útudes spÚcifiques portant notamment sur la carbamazÚpine, le diazÚpam, le glibenclamide, la nifÚdipine, et un contraceptif oral composÚ de lÚvonorgestrel et d'Úthinylestradiol.

Il n'existe pas d'interaction avec les antiacides administrÚs de maniÞre concomitante.

Des Útudes d'interactions ont ÚtÚ menÚes sur l'administration concomitante de pantoprazole et de diffÚrents antibiotiques (clarithromycine, mÚtronidazole, amoxicilline). Aucune interaction cliniquement significative n'a ÚtÚ dÚmontrÚe.

Grossesse et allaitement

Grossesse

áIl n'y a que trÞs peu de donnÚes concernant l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. PANTOPRAZOLE CRISTERS 20 mg ne doit Ûtre utilisÚ au cours de la grossesse qu'en cas de rÚelle nÚcessitÚ.

Allaitement

Des Útudes menÚes chez l'animal ont montrÚ que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Le passage dans le lait maternel chez l'Ûtre humain a ÚtÚ rapportÚ.

En consÚquence, la dÚcision de poursuivre/arrÛter l'allaitement ou celle de poursuivre/arrÛter le traitement par PANTOPRAZOLE CRISTERS 20 mg doit Ûtre prise en tenant compte du bÚnÚfice de l'allaitement pour l'enfant et du bÚnÚfice du traitement par PANTOPRAZOLE CRISTERS 20 mg chez les femmes.

Effet sur la conduite de véhicules

Des effets indÚsirables tels que sensations vertigineuses et troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique Effets indÚsirables). Les patients prÚsentant ce type d'effet indÚsirable ne doivent pas conduire de vÚhicule ni utiliser des machines.

Comment ça marche ?

Absorption

Le pantoprazole est rapidement absorbÚ et la concentration plasmatique maximale est atteinte mÛme aprÞs administration d'une dose orale unique de 20 mg. En moyenne, les concentrations plasmatiques maximales, soit 1 - 1,5 Ág/ml, sont atteintes en 2,0 heures Ó 2,5 heures environ aprÞs administration ; ces valeurs restent ensuite constantes aprÞs administrations multiples.

Les caractÚristiques pharmacocinÚtiques ne varient pas aprÞs administration unique ou rÚpÚtÚe. Dans l'intervalle de dose de 10 Ó 80 mg, la cinÚtique plasmatique du pantoprazole est linÚaire aprÞs administration orale et intraveineuse.

La biodisponibilitÚ absolue observÚe aprÞs la prise des comprimÚs est d'environ 77 %. L'administration concomitante de nourriture n'a pas d'influence sur l'ASC, sur la concentration sÚrique maximale ni sur la biodisponibilitÚ. Seule la variabilitÚ sur le temps de latence sera augmentÚe par une absorption concomitante de nourriture.

Distribution

La liaison aux protÚines plasmatiques est de 98 % environ. Le volume de distribution est d'environ 0,15 l/kg.

Elimination

Le principe actif est presque exclusivement mÚtabolisÚ par le foie. La principale voie mÚtabolique est la dÚmÚthylation par le CYP2C19 sous forme de mÚtabolites conjuguÚs par sulfatation. Une autre voie mÚtabolique inclut l'oxydation par le CYP3A4.

La demi-vie d'Úlimination est d'environ 1 h et la clairance de 0,1 l/h/kg. Il existe quelques cas de sujets prÚsentant une Úlimination ralentie. Du fait de la liaison spÚcifique du pantoprazole aux pompes Ó protons des cellules pariÚtales gastriques, la demi-vie d'Úlimination n'est pas corrÚlÚe Ó la durÚe d'action plus longue (inhibition de la sÚcrÚtion acide).

L'Úlimination rÚnale reprÚsente la voie majeure d'excrÚtion (environ 80 %) pour les mÚtabolites du pantoprazole, le reste Útant ÚliminÚ dans les fÞces. Le principal mÚtabolite Ó la fois dans le sang et les urines est le dÚmÚthylpantoprazole, sous la forme sulfoconjuguÚe. La demi-vie du mÚtabolite principal (environ 1,5 h) n'est pas beaucoup plus longue que celle du pantoprazole.

CaractÚristiques chez les patients/populations particuliÞres

Environ 3 % de la population europÚenne prÚsente un dÚficit de fonctionnement de l'enzyme CYP2C19 et sont appelÚs ½ mÚtaboliseurs lents ?. Chez ces individus, le mÚtabolisme du pantoprazole est principalement catalysÚ par le CYP3A4. AprÞs administration d'une dose unique de 40 mg de pantoprazole, l'aire sous la courbe Útait en moyenne environ six fois supÚrieure chez les ½ mÚtaboliseurs lents ? comparativement aux sujets ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle (½ mÚtaboliseurs rapides ?). La concentration plasmique maximale augmentait d'environ 60 %. Ces rÚsultats n'ont aucune incidence sur la posologie de pantoprazole.

Aucune diminution de la dose n'est nÚcessaire chez les insuffisants rÚnaux (par exemple les patients dialysÚs). Comme chez le sujet sain, la demi-vie du pantoprazole est courte. Seules de trÞs faibles quantitÚs de pantoprazole sont dialysÚes. Bien que le principal mÚtabolite ait une demi-vie lÚgÞrement allongÚe (2-3 h), l'excrÚtion reste rapide et aucune accumulation n'est donc observÚe.

MalgrÚ l'allongement de la demi-vie jusqu'Ó 3 Ó 6 h et l'augmentation de l'ASC d'un facteur 3 Ó 5 chez les patients cirrhotiques (classes A et B de Child), la concentration sÚrique maximale n'est que lÚgÞrement augmentÚe (x 1,3) comparativement au sujet sain.

La lÚgÞre augmentation de l'ASC et de la Cmax observÚe chez le sujet ÔgÚ comparativement au sujet jeune n'a aucune incidence clinique.

Chez l'enfant

AprÞs administration orale d'une dose unique de 20 ou 40 mg de pantoprazole Ó des enfants ÔgÚs de 5 Ó 16 ans, les valeurs de l'ASC et de la Cmax se sont rÚvÚlÚes similaires Ó celles observÚes chez l'adulte.

AprÞs administration IV unique d'une dose de 0,8 ou 1,6 mg/kg de pantoprazole Ó des enfants ÔgÚs de 2 Ó 16 ans, il n'a pas ÚtÚ observÚ de corrÚlation significative entre la clairance et l'Ôge ou le poids. L'ASC et le volume de distribution Útaient conformes aux donnÚes observÚes chez l'adulte.

Pantoprazole Cristers existe aussi sous ces formes

Pantoprazole Cristers

Voir aussi les génériques de Pantoprazole Cristers

Pantoprazole Arrow Conseil

Pantoprazole EG Labo

Ipraalox

Inipepsia

Prazopant

Pantoprazole Evolugen

Pantoprazole ZF

Pantoprazole Zydus France

Pantoprazole Mylan Conseil

Pantoprazole Isomed

Pantoprazole Ranbaxy Medi Offi

Pantoprazole Teva

Pantoprazole Alter

Pantoprazole Ratiopharm

Pantoprazole Zentiva

Pantoprazole Sandoz

Pantoprazole EG

Pantoprazole Bouchara Recordat

Pantoprazole Arrow

Pantoprazole Cristers

Pantoprazole Zydus

Pantoprazole Rpg

Pantoprazole Krka

Pantoprazole Mylan Pharma

Pantoprazole Mylan Conseil

Pantoprazole Biogaran

Pantoprazole Almus

Pantoprazole Ranbaxy

Pantoprazole Actavis

Pantoprazole Ratiopharm Cons

Pantoprazole Sandoz Conseil

Pantoprazole Phr Lab

Pantoprazole Teva Sante