Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gastro-Entéro-Hépatologie
principes actifs: Pantoprazole
laboratoire: Teva Sante

Comprimé gastrorésistant
Boîte de 7
Toutes les formes
3,49€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 4,31 €
Tous les génériques

Précautions d'emploi

Insuffisant hépatiques

Chez les insuffisants hépatiques sévères, les taux d'enzymes hépatiques doivent être contrôlés régulièrement pendant le traitement par pantoprazole, particulièrement les traitements à long terme. Si les taux d'enzymes hépatiques deviennent élevés, le traitement par pantoprazole devra être arrêté ( voir rubrique Posologie et mode d'administration.).

Association de traitement

Dans le cas d'association de traitement, les résumés des caractéristiques des produits respectifs devront être regardés.

En présence de symptômes anormaux

En présence de n'importe quel symptôme anormal (tel qu'une perte de poids anormale, vomissement récurrent, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et en cas de suspicion ou d'ulcère gastrique avéré, une affection maligne devra être écartée car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes retarder le diagnostic.

En cas de persistance des symptômes malgré le traitement, d'autres investigations seront à envisager.

Administration concomittante avec l'atazanavir

L'administration concomittante de l'atazanavir avec les inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Si la combinaison de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugé indispensable, une surveillance clinique étroite (par exemple la charge virale) est recommandée en combinaison  avec une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir. Une dose de pantoprazole 20 mg ne devra pas être dépassée.

Influence sur l'absoprption de la vitamine B12

Chez les patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison et des autres situations hyper-sécrétoires pathologiques nécessitant un traitement au long cours, le pantoprazole, tout comme les autres antisécrétoires, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ce risque devrait être envisagé chez les patients carencés ou à risque de carence en vitamine B12 recevant un traitement à long terme, si les symptômes cliniques correspondants sont observés.

Traitement d'entretien

Pour les traitements d'entretien, notamment d'une durée supérieure à un an, une surveillance régulière des patients devra être exercée.

Infections intestinales causées par des bactéries

Le pantoprazole comme tous les inhibiteurs de la pompe à protons augmente le nombre de bactéries normalement présentes dans le tractus digestif. Le traitement par PANTOPRAZOLE TEVA peut entrainer une légère augmentation des infections gastro-intestinales causées par des bactéries, comme Salmonella ou Campylobacter.

Sorbitol

Les comprimés de PANTOPRAZOLE TEVA contiennent du sorbitol. Les patients souffrant d'une intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas prendre cette spécialité.

Interactions avec d'autres médicaments

Effets du pantoprazole sur l'absorption d'autres médicaments

En raison de l'inhibition importante et durable de la sécrétion d'acide gastrique, le pantoprazole peut réduire l'absorption des médicaments dont la biodisponibilité est pH dépendante, par exemple certains antifongiques azolés tels que kétoconazole, itraconazole, posaconazole et autres médicaments tel qu'erlotinib.

Médicaments contre le VIH (atazanavir)

L'administration concomitante d'atazanavir et autres médicaments contre le VIH dont l'absorption est pH dépendante avec les inhibiteurs de la pompe à protons peut entraîner une réduction significative de la biodisponibilité de ces médicaments contre le VIH et peut impacter l'efficacité de ces médicaments. Par conséquent, l'administration concomitante des inhibiteurs de la pompe à protons avec l'atazanavir n'est pas recommandée  (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Anticoagulants coumariniques (warfarine ou phenprocoumone)

Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors de l'administration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine, au cours des études de pharmacocinétique clinique, quelques cas isolés de modification de l'INR ont été rapportés, lors de l'administration simultanée, après la mise sur le marché. En conséquence, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques, le suivi du taux de l'INR/taux de prothrombine est recommandé après l'initiation, l'arrêt ou en cas d'utilisation irrégulière du pantoprazole.

Autres études d'interactions

Le pantoprazole est considérablement métabolisé au niveau du foie par le système enzymatique du cytochrome P450. La principale voie métablique est une démethylation par le cytochrome CYP2C19 et d'autres voies métaboliques comprennent une oxydation par le cytochrome CYP3A4.

Des études d'interaction avec une substance métabolisée par ce même système enzymatique tel que la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide, la nifédipine et un contraceptif orale contenant levonorgestrel et éthinyl oestradiol n'ont pas révélé d'interactions cliniquement significatives.

Les résultats d'une série d'études d'interaction démontrent que le pantoprazole n'a pas d'effet sur e métabolisme des substances actives métabolisées par le cytochrome CYP1A2 (comme la caféine, la théophylline), CYP2C9 (tels que le piroxicam, le diclofénac, le naproxène), CYP2D6 (tels que le métoprolol), CYP2E1 (tel que l'éthanol) ou n'interfère pas avec la P-glycoprotéine liée à l'absorption de la digoxine.

Il n'y avait aucune interaction avec les antiacides administrés simultanément.

Les études d'interaction ont également été effectuées en administrant le pantoprazole de façon concomitante avec les antibiotiques respectifs (clarithromycine, métronidazole, amoxicilline). Aucune interaction cliniquement significative n'a été trouvée.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques.). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu. PANTOPRAZOLE TEVA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf nécessité absolue.

Allaitement

Les études animales ont montré une excrétion du pantoprazole dans le lait. L'excrétion dans le lait humain a bien été rapportée.

Par conséquent, une décision sur la poursuite/arrêt de l'allaitement ou la poursuite/arrêt du traitement par PANTOPRAZOLE TEVA doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement de PANTOPRAZOLE TEVA pour la femme.

Effet sur la conduite de véhicules

Des effets indésirables comme les vertiges ou les troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique Effets indésirables.). Dans ces conditions, les patients ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines.

Comment ça marche ?

Absorption

Le pantoprazole est rapidement absorbé et la concentration sanguine maximale est atteinte après une dose orale unique de 40 mg. En moyenne en 2,5 h environ, les concentrations maximales sériques sont de 2-3 µg/ml après l'administration et ces valeurs restent constantes après administration répétée.

Les caractéristiques pharmacocinétiques ne varient pas après administration unique ou administration répétée. Dans l'intervalle de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale ou intraveineuse. La biodisponibilité absolue à partir des comprimés est d'environ 77 %. L'administration concomitante de nourriture n'a pas d'influence sur l'ASC, la concentration sérique maximale et donc la biodisponibilité. Seule la variabilité sur le temps de latence sera augmentée par une absorption concomitante de nourriture.

Distribution

La liaison aux protéines est d'environ 98 %. Le volume de distribution est d'environ 0,15 l/kg.

Elimination

Le principe actif est presque exclusivement métabolisé par le foie. La principale voie métabolique est une déméthylation par le CYP2C19 avec conjugaison de sulfate ultérieure, d'autres voies métaboliques comprennent une oxydation par le CYP3A4. La demi-vie terminale est d'environ 1 heure et la clairance est d'environ 0,1 l/h/kg. Il ya eu quelques cas de sujets avec une élimination retardée. En raison de la liaison spécifique de pantoprazole à des pompes à protons des cellules pariétales, la demi-vie d'élimination n'est pas en corrélation avec la durée d'action beaucoup plus longue (inhibition de la sécrétion acide).

L'élimination rénale représente la voie majeure d'excrétion (environ 80 %) pour les métabolites du pantoprazole, le reste étant éliminé dans les selles. Le métabolite principal à la fois dans le sang et dans les urines est le desméthylpantoprazole sous forme de conjugué de sulfate. La demi-vie du métabolite principal (environ 1,5 h) n'est pas plus longue que celle du pantoprazole.

Caractéristiques chez les patients/groupes particuliers de sujets

Environ 3% de la population européenne manque d'une enzyme fonctionnelle CYP2C19 et sont appelés métaboliseurs lents. Chez ces individus, le métabolisme du pantoprazole est sans doute principalement catalysé par le CYP3A4. Après administration d'une dose unique de 40 mg de pantoprazole, l'aire sous la courbe de concentration plasmatique est environ 6 fois plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les sujets ayant une enzyme fonctionnelle CYP2C19 (métaboliseurs rapides). Les concentrations plasmatiques maximales moyennes ont augmenté d'environ 60%. Ces résultats n'ont aucune incidence sur la posologie du pantoprazole.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les insuffisants rénaux (dont les patients sous hémodialyse). Comme avec les sujets sains, la demi-vie est courte. Seules de petites quantités de pantoprazole peuvent être dialysées. Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement retardée (2-3 h), l'excrétion est toujours rapide et donc il n'y a pas d'accumulation.

Bien que chez les patients atteints de cirrhose du foie (Classe A et B selon Child), la demi-vie soit augmentée de 7 à 9 h et l'ASC soit accrue d'un facteur de 5 à 7, la concentration maximale est seulement augmentée d'un facteur de 1,5 comparativement aux sujets sains.

Une légère augmentation de l'ASC et du Cmax chez les volontaires âgés, comparativement aux volontaires plus jeunes n'est pas significatif au plan clinique.

Enfants

Après administration orale d'une dose unique de 20 ou 40 mg de pantoprazole à des enfants âgés de 5 à 16 ans, les valeurs de l'ASC et de la Cmax se sont révélées similaires à celles observées chez l'adulte.

Après administration IV unique d'une dose de 0,8 ou 1,6 mg/kg de pantoprazole à des enfants âgés de 2 à 16 ans, il n'a pas été observé de corrélation significative entre la clairance du pantoprazole et l'âge ou le poids. L'ASC et le volume de distribution étaient conformes aux données observées chez l'adulte.

Pantoprazole Teva existe aussi sous ces formes

Pantoprazole Teva

Voir aussi les génériques de Pantoprazole Teva

Pantoprazole Evolugen

Pantoprazole Zydus France

Pantoprazole Isomed

Pantoprazole Ranbaxy

Pantoprazole Alter

Pantoprazole Teva

Pantoprazole Ratiopharm

Pantoprazole Zentiva

Pantoprazole Sandoz

Pantoprazole EG

Pantoprazole Bouchara Recordat

Pantoprazole Arrow

Pantoprazole Cristers

Pantoprazole Zydus

Pantoprazole Rpg

Pantoprazole Biogaran

Pantoprazole Krka

Pantoprazole Mylan Pharma

Pantoprazole Qualimed Generiq

Pantoprazole Almus

Pantoprazole Actavis

Pantoprazole Phr Lab

Pantoprazole Teva Sante