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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PARACETAMOL CODEINE BIOGARAN 500 mg/30 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: Paracétamol + Codéine
laboratoire: Biogaran

Comprimé effervescent sécable
pilulier de 16
Toutes les formes
1,71€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 2,53 €

Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L'usage prolongé de codéine peut conduire à un état de dépendance.

Les douleurs par désafférentation (douleurs neurogènes) ne répondent pas à l'association codéine paracétamol.

Dans le cadre de la prise en charge de la douleur chez l'enfant, l'administration de codéine nécessite impérativement une prescription médicale.

La surveillance doit porter notamment sur la vigilance de l'enfant: avant la prise de ce médicament, assurez vous que l'enfant ne présente pas de tendance excessive ou anormale à la somnolence.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.

Précautions d'emploi

·         L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée en raison de la présence de codéine.

·         En cas d'hypertension intracrânienne, la codéine risque d'augmenter l'importance de cette hypertension.

·         Insuffisance rénale: (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.), augmenter l'intervalle entre les prises (minimum 8 heures).

·         Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi.

·         En cas de toux productive, la codéine peut entraver l'expectoration.

·         Sujet âgé: diminuer la posologie initiale de moitié par rapport à la posologie recommandée, et l'augmenter éventuellement secondairement en fonction de la tolérance et des besoins.

·         Le benzoate de sodium contenu dans ce produit est un irritant léger pour la peau, les yeux et les muqueuses. Il peut augmenter le risque d'ictère chez le nouveau-né.

·         Ce médicament contient 410 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Interactions avec d'autres médicaments

LIES AU PARACETAMOL

Interactions avec les examens paracliniques:

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'uricémie par la méthode à l'acide phosphotunstique, et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.

LIEES A LA CODEINE

Associations déconseillées

+ Agonistes -antagonistes morphiniques:buprénorphine, nalbuphine, pentazocine.

Diminution de l'efficacité de la codéine par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la codéine.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

+ Naltrexone

Risque de diminution de l'effet antalgique et/ou d'apparition d'un syndrome de sevrage. Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.

Associations à prendre en compte

+ Barbituriques, benzodiazépines, autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution):

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres dépresseurs du SNC: neuroleptiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, miansérine, closépine, mirtazapine, imipramine), antihistaminique H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, anxiolytiques autres que benzodiazépines, autres: baclofène, pizotifène, thalidomide.

Majoration de la dépression centrale.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel que soit le terme, mais son utilisation chronique doit être évitée.

En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).

Données concernant le paracétamol

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique lié à l'utilisation aux posologies usuelles du paracétamol.

Données concernant la codéine

En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

Allaitement

Le paracétamol et la codéine passent dans le lait maternel.

Quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.

En conséquence, en dehors d'une prise ponctuelle, ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications)

Effet sur la conduite de véhicules

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine.

Comment ça marche ?

Le paracétamol, la codéine et ses sels ont une absorption et une cinétique superposables qui ne sont pas modifiées lorsqu'ils sont associés.

PARACETAMOL

Absorption:

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution:

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Métabolisme:

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuronoconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d'utilisation est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxication massive, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Elimination:

L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glucuronoconjugée, (60 à 80 %) et sufoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 2 heures.

Variations physiopathologiques:

· sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée;

· insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

CODEINE

Absorption:

La codéine est absorbée assez rapidement au niveau intestinal.

Distribution:

La concentration plasmatique maximale est atteinte en 60 minutes.

Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).

Métabolisme / Elimination:

La codéine et ses sels sont métabolisés au niveau du foie et sont excrétés par voie urinaire sous forme inactive composée essentiellement de dérivés glycuroconjugués. Ils ont peu d'affinité pour les récepteurs opioïdes.

La codéine et ses sels traversent le placenta et diffusent dans le lait maternel.

Paracetamol Codeine Biogaran existe aussi sous ces formes

Paracetamol Codeine Biogaran