PERINDOPRIL ACTAVIS 8 mg

Médicament générique du Coversyl
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Périndopril
laboratoire: Actavis Group Ptc Ehf

Comprimé
Boîte de 30
Toutes les formes

6,87€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,69 €
Tous les génériques

Indication

Hypertension

Traitement de l'hypertension.

Maladie coronaire stable

Réduction du risque d'événements cardiaques chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation.

Posologie PERINDOPRIL ACTAVIS 8 mg Comprimé Boîte de 30

Il est recommandé de prendre le Perindopril en une prise par jour le matin avant le repas.

La posologie doit être adaptée individuellement en fonction du profil du patient et de la réponse tensionnelle ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Hypertension:

Le Perindopril peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres classes de médicaments antihypertenseurs.

La dose initiale recommandée est de 4 mg en une prise par jour le matin.

En cas de stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone (en particulier en cas d'hypertension rénovasculaire, de déplétion sodée et/ou hydrique, de décompensation cardiaque ou d'hypertension sévère), une chute tensionnelle trop importante peut survenir à l'occasion de la première prise. Une prise initiale de 2 mg est recommandée chez ces patients et l'instauration du traitement se fera sous surveillance médicale.

Après 1 mois de traitement, la posologie peut être augmentée à 8 mg par jo ur en une prise.

Une hypotension symptomatique peut survenir après initiation du traitement par Perindopril; en particulier chez les patients traités parallèlement par diurétiques.

Une attention particulière est donc recommandée chez ces patients car ils peuvent présenter une déplétion hydrique et/ou sodée.

Si possible, le diurétique doit être arrêté 2 à 3 jours avant l'initiation du traitement par Perindopril ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Chez les patients hypertendus, pour lesquels le diurétique ne peut pas être interrompu, le traitement par perindopril doit être initié avec une prise de 2 mg. La fonction rénale et la kaliémie doivent être surveillées. La posologie de perindopril sera ensuite adaptée en fonction de la réponse tensionnelle. Si besoin, le traitement par diurétique sera réintroduit.

Le traitement des patients âgés doit être instauré à une dose de 2 mg qui pourra être augmentée progressivement à 4 mg après un mois de traitement puis jusqu'à 8 mg si nécessaire, suivant l'état de la fonction rénale (voir tableau ci-dessous).

Maladie coronaire stable:

Le perindopril sera administré à la dose de 4 mg en une prise par jour, puis après 2 semaines augmenté à 8 mg par jour en une prise, suivant l'état de la fonction rénale et sous réserve que la dose de 4 mg soit bien tolérée.

Les patients âgés recevront 2 mg en une prise par jour la première semaine, puis 4 mg en une prise par jour la semaine suivante avant d'augmenter la dose jusqu'à 8 mg en une prise par jour suivant l'état de la fonction rénale (voir tableau 1: « Ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale »).

La posologie ne sera augmentée que si la tolérance de la dose précédente est bonne.

Ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale:

La posologie chez l'insuffisant rénal doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine comme indiqué dans le tableau 1 ci-dessous:

Tableau 1: Ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale

^* La clairance de dialyse du perindoprilate est de 70 ml/min. Les patients sous hémodialyse doivent prendre la dose après la séance de dialyse.

Ajustement posologique en cas d'insuffisance hépatique:

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez l'insuffisant hépatique ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques ).

Utilisation chez l'enfant

L'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été totalement établies. Par conséquent, l'utilisation chez l'enfant n'est pas recommandée.

Contre indications

· Hypersensibilité au perindopril, à l'un des excipients ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC);

· Antécédent d'angio-oédème associé à un traitement antérieur par IEC;

· Angio-oedème héréditaire ou idiopathique;

· 2^ème et 3^ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Perindopril Actavis

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par le perindopril et sont classés dans l'ordre de fréquence suivant: très fréquents (>1/10); fréquents (≥1/100 - <1/10); peu fréquents (≥1/1000 -<1/100); rares (≥1/10000 - <1/1000); très rares (<1/10000), non connus (ne peuvent pas être estimés à partir des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Des cas de diminution de l'hémoglobinémie et de l'hématocrite, de thrombopénie, de leucopénie/neutropénie et d'agranulocytose ou de pancytopénie ont été très rarement décrits. Chez des patients présentant un déficit congénital en glucose-6- phosphate déshydrogénase, des cas très rares d'anémie hémolytique ont été rapportés ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Affections psychiatriques

Peu fréquents: Troubles de l'humeur ou du sommeil.

Troubles du système nerveux:

Fréquents: Céphalées, sensations vertigineuses, vertiges, paresthésie.

Très rares: Confusion mentale.

Affections oculaires

Fréquents: Troubles visuels

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquents: Acouphènes

Troubles cardiovasculaires

Fréquents: hypotension et effets liés à l'hypotension.

Très rares: Troubles du rythme, angor, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral, pouvant être secondaires à une hypotension excessive chez des patients à haut risque ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquents: Toux, dyspnée

Peu fréquents: Bronchospasme

Très rares: Pneumopathie à éosinophiles, rhinite

Troubles gastro-intestinaux

Fréquents: nausées, vomissements, douleur abdominale, dysgueusie, dyspepsie, diarrhée, constipation.

Rares: Sécheresse buccale

Très rares: Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Très rares: Hépatite cytolytique ou cholestatique ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents: Eruption cutanée, prurit

Peu fréquents: Angio-oedème de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx, urticaire ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi )

Très rares: Erythème polymorphe

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquents: Crampes musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

Rares: Insuffisance rénale

Très rares: Insuffisance rénale aiguë

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquents: Impuissance

Troubles généraux

Fréquents: Asthénie

Peu fréquents: Transpiration

Investigations (examens biologiques)

Des élévations de l'urémie et de la créatininémie et une hyperkaliémie réversible à l'arrêt peuvent survenir, particulièrement en présence d'une insuffisance rénale, d'une insuffisance cardiaque sévère ou d'une hypertension rénovasculaire. Des élévations des enzymes hépatiques et de la bilirubinémie ont rarement été observées.

Essais cliniques

Seuls les événements indésirables graves ont été enregistrés au cours de la phase randomisée de l'étude EUROPA. Quelques patients ont présenté des événements indésirables graves: 16 (0,3%) des 6122 du groupe perindopril et 12 (0.2%) des 6107 du groupe placebo. Dans le groupe perindopril, une hypotension est survenue chez 6 patients, un angio-oedème chez 3 et un arrêt cardiaque chez 1. Les patients ayant arrêté le traitement en raison d'une toux, d'une hypotension ou d'une autre manifestation d'intolérance ont été plus nombreux dans le groupe perindopril que dans le groupe placebo (respectivement 6,0% [n=366] et 2,1% [n=129]).