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Médicament générique du Coversyl
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Périndopril
laboratoire: Biogaran
Traitement de l'hypertension artérielle
Insuffisance cardiaque
Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique
Maladie coronaire stable
Réduction du risque d'évènements cardiaques chez les patients ayant un antécédent d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation.
Posologie
La posologie doit être adaptée au profil du patient (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) et à sa réponse tensionnelle.
Hypertension artérielle
PERINDOPRIL ARGININE BIOGARAN 2,5 mg peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs.
La dose initiale recommandée est de 5 mg par jour en une prise matinale.
Les patients dont le système rénine-angiotensine-aldostérone est très stimulé (en particulier, une hypertension rénovasculaire, une déplétion hydrosodée, une décompensation cardiaque ou une hypertension sévère) peuvent faire l'objet d'une brusque chute tensionnelle après la première prise. Une posologie initiale de 2,5 mg est recommandée chez ces patients et l'instauration du traitement se fera sous surveillance médicale.
La posologie peut être augmentée à 10 mg une fois par jour après un mois de traitement.
Une hypotension symptomatique peut apparaître après le début du traitement avec PERINDOPRIL ARGININE BIOGARAN 2,5 mg, en particulier chez des patients traités par diurétiques. Une attention particulière est recommandée chez ces patients pouvant faire l'objet d'une déplétion hydrosodée.
Si possible, le traitement par diurétique devra être interrompu 2 à 3 jours avant l'instauration du traitement par PERINDOPRIL ARGININE BIOGARAN 2,5 mg (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Chez les patients hypertendus pour lesquels le diurétique ne peut être arrêté, le traitement par PERINDOPRIL ARGININE BIOGARAN devra être initié à la dose de 2,5 mg. La fonction rénale et la kaliémie devront être surveillées. La posologie de PERINDOPRIL ARGININE BIOGARAN sera ensuite ajustée en fonction de la réponse tensionnelle. Si besoin, le traitement par diurétiques sera réintroduit.
Chez les sujets âgés, le traitement sera instauré à une posologie de 2,5 mg puis il pourra être augmenté progressivement à 5 mg après un mois de traitement puis à 10 mg si nécessaire, suivant l'état de la fonction rénale (voir le tableau ci-dessous).
Insuffisance cardiaque symptomatique
Il est recommandé d'initier le traitement par PERINDOPRIL ARGININE BIOGARAN, généralement utilisé en association avec un diurétique non épargneur de potassium et/ou de la digoxine et/ou un bétâ-bloquant, sous stricte surveillance médicale, à la posologie initiale de 2,5 mg en une prise matinale. En fonction de la tolérance, cette posologie peut être augmentée en respectant un intervalle de 2 semaines minimum, de 2,5 mg à 5 mg par jour. La posologie sera adaptée en fonction de la réponse du patient au traitement.
Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque sévère, et chez ceux considérés à haut risque (patients avec une insuffisance rénale et une tendance à avoir des troubles électrolytiques, patients recevant un traitement concomitant par des diurétiques et/ou des vasodilatateurs), le traitement devra être instauré sous stricte surveillance médicale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Les patients à haut risque d'hypotension symptomatique tels que les patients ayant une déplétion hydrosodée avec ou sans hyponatrémie, les patients ayant une hypovolémie ou les patients traités par de fortes doses de diurétiques doivent être équilibrés, si possible avant l'instauration du traitement par PERINDOPRIL ARGININE BIOGARAN. La pression artérielle, la fonction rénale et la kaliémie doivent être étroitement contrôlées, à la fois avant et pendant le traitement par PERINDOPRIL ARGININE BIOGARAN 2,5 mg (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Maladie coronaire stable
Le traitement par PERINDOPRIL ARGININE BIOGARAN devra être initié à la dose de 5 mg une fois par jour pendant deux semaines, puis augmenté à 10 mg une fois par jour, selon la fonction rénale et si la dose de 5 mg est bien tolérée.
Les patients âgés recevront 2,5 mg une fois par jour pendant une semaine, puis 5 mg par jour la semaine suivante, puis la dose sera augmentée à 10 mg une fois par jour selon la fonction rénale (voir Tableau 1 « adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale »).
La posologie ne sera augmentée que si la dose précédente est bien tolérée.
Populations particulières
Patients insuffisants rénaux
La posologie chez les insuffisants rénaux doit être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine comme souligné dans le tableau 1 ci-dessous :
Tableau 1 : adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale
Clairance de la créatinine (ml/min) | Posologie recommandée |
ClCR ≥ 60 | 5 mg par jour |
30 < ClCR < 60 | 2,5 mg par jour |
15 < ClCR < 30 | 2,5 mg un jour sur deux |
Patients hémodialysés * | |
ClCR < 15 | 2,5 mg les jours de dialyse |
* la clairance de dialyse du périndoprilate est de 70 ml/min. Pour les patients hémodialysés, le médicament doit être pris après la dialyse.
Patients insuffisants hépatiques
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).
Population pédiatrique
L'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans). De ce fait, l'utilisation chez l'enfant et chez l'adolescent n'est pas recommandée.
Mode d'administration
Voie orale
Il est recommandé de prendre PERINDOPRIL ARGININE BIOGARAN en une prise quotidienne le matin avant le repas.
· Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients listés en rubrique Composition ou à un autre inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC).
· Antécédent d'angio-oedème lié à la prise d'un IEC.
· Angio-oedème héréditaire ou idiopathique.
· 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).
· Utilisation concomitante de l'aliskiren chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1,73 m²) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
a. Résumé du profil de sécurité
Le profil de sécurité du périndopril correspond à celui des autres IEC.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques et observés avec le périndopril sont : étourdissement, céphalée, paresthésie, vertige, troubles visuels, acouphène, hypotension, toux, dyspnée, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, dysgueusie, dyspepsie, nausée, vomissement, prurit, rash, crampes musculaires et asthénie.
b. Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques et/ou de l'utilisation post-AMM du périndopril et sont classés en fonction de leur fréquence.
Très fréquent ( ³ 1/10); fréquent ( ³ 1/100, <1/10); peu fréquent ( ³ 1/1000, <1/100); rare ( ³ 1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000), inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).
Classification MedDRA Système Organe Classe | Effets indésirables | Fréquence |
Affections hématologiques et du système lymphatique | Eosinophilie | Peu fréquent* |
Agranulocytose ou pancytopénie | Très rare | |
Diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite | Très rare | |
Leucopénie/neutropénie | Très rare | |
Anémie hémolytique chez les patients ayant un déficit congénital en G6P-DH (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) | Très rare | |
Thrombocytopénie | Très rare | |
Affections du métabolisme et de la nutrition | Hypoglycémie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) | Peu fréquent* |
Hyperkaliémie, réversible à l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) | Peu fréquent* | |
Hyponatrémie | Peu fréquent* | |
Affections psychiatriques | Troubles de l'humeur | Peu fréquent |
Troubles du sommeil | Peu fréquent | |
Affections du système nerveux | Céphalée | Fréquent |
Etourdissement | Fréquent | |
Vertige | Fréquent | |
Paresthésie | Fréquent | |
Somnolence | Peu fréquent* | |
Syncope | Peu fréquent* | |
Confusion | Très rare | |
Affections oculaires | Troubles visuels | Fréquent |
Affections de l'oreille et du labyrinthe | Acouphène | Fréquent |
Affections cardiaques | Palpitations | Peu fréquent* |
Tachycardie | Peu fréquent* | |
Angine de poitrine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) | Très rare | |
Arythmie | Très rare | |
Infarctus du myocarde, éventuellement consécutif à une forte hypotension chez les patients à haut risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) | Très rare | |
Affections vasculaires | Hypotension et effets liés à une hypotension | Fréquent |
Vascularite | Peu fréquent* | |
Accident vasculaire cérébral, éventuellement secondaire à une hypotension excessive chez des patients à haut risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) | Très rare | |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Toux | Fréquent |
Dyspnée | Fréquent | |
Bronchospasme | Peu fréquent | |
Pneumonie à éosinophiles | Très rare | |
Rhinite | Très rare | |
Affections gastro-intestinales | Douleurs abdominales | Fréquent |
Constipation | Fréquent | |
Diarrhée | Fréquent | |
Dysgueusie | Fréquent | |
Dyspepsie | Fréquent | |
Nausée | Fréquent | |
Vomissement | Fréquent | |
Sécheresse buccale | Peu fréquent | |
Pancréatite | Très rare | |
Affections hépatobiliaires | Hépatite cytolytique ou cholestatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) | Très rare |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Prurit | Fréquent |
Rash | Fréquent | |
Urticaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) | Peu fréquent | |
Angio-oedème de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx | Peu fréquent | |
Réactions de photosensibilité | Peu fréquent* | |
Pemphygoïde | Peu fréquent* | |
Hyperhidrose | Peu fréquent | |
Erythème multiforme | Très rare | |
Affections musculo-squelettiques et systémiques | Crampes musculaires | Fréquent |
Arthralgie | Peu fréquent* | |
Myalgie | Peu fréquent* | |
Affections du rein et des voies urinaires | Insuffisance rénale | Peu fréquent |
Insuffisance rénale aiguë | Très rare | |
Affections des organes de reproduction et du sein | Impuissance | Peu fréquent |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Asthénie | Fréquent |
Douleur thoracique | Peu fréquent* | |
Malaise | Peu fréquent* | |
Œdème périphérique | Peu fréquent* | |
Fièvre | Peu fréquent* | |
Investigations | Elévation de la bilirubinémie | Rare |
Elévation des enzymes hépatiques | Rare | |
Augmentation de l'urée sanguine | Peu fréquent* | |
Augmentation de la créatinine plasmatique | Peu fréquent* | |
Blessure, empoisonnement et complications d'une intervention | Chute | Peu fréquent* |
* Fréquence estimée à partir des données des essais cliniques pour les effets indésirables rapportés après la commercialisation (notifications spontanées).
Essais cliniques
Pendant la période de randomisation de l'étude EUROPA, seuls les effets indésirables graves ont été collectés. Peu de patients ont présenté des effets indésirables graves : 16 (0,3 %) des 6 122 patients sous périndopril et 12 (0,2 %) des 6 107 patients sous placebo. Chez les patients traités par le périndopril, une hypotension a été observée chez 6 patients, un angio-oedème chez 3 patients et un arrêt cardiaque chez 1 patient. L'arrêt du traitement en raison d'une toux, d'une hypotension ou d'une autre intolérance a été observé chez plus de patients sous périndopril que sous placebo, respectivement 6 % (n= 366) versus 2,1 % (n=129).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr .
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