PERINDOPRIL ARROW 2 mg

Médicament générique du Coversyl
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Périndopril
laboratoire: Arrow Generiques

Comprimé
Boîte de 90
Toutes les formes

19,59€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 20,41 €
Tous les génériques

Indication

Hypertension artérielle

Traitement de l'hypertension.

Insuffisance cardiaque

Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique.

Maladie coronaire stable

Réduction du risque d'événements cardiaques chez les patients ayant un antécédent d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation.

Posologie PERINDOPRIL ARROW 2 mg Comprimé Boîte de 90

Il est recommandé de prendre PERINDOPRIL ARROW en une prise quotidienne le matin avant le repas.

La posologie doit être adaptée au profil du patient et à sa réponse tensionnelle (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Hypertension artérielle:

PERINDOPRIL ARROW peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs.

La dose initiale recommandée est de 4 mg par jour en une prise matinale.

Les patients dont le système rénine-angiotensine-aldostérone est très stimulé (en particulier, une hypertension rénovasculaire, une déplétion hydrosodée, une décompensation cardiaque ou une hypertension sévère) peuvent faire l'objet d'une brusque chute tensionnelle après la première prise. Une posologie initiale de 2 mg est recommandée chez ces patients et l'instauration du traitement se fera sous surveillance médicale.

La posologie peut être augmentée à 8 mg une fois par jour après un mois de traitement.

Une hypotension symptomatique peut apparaître après le début du traitement avec périndopril, en particulier chez des patients traités par diurétiques. Une attention particulière est recommandée chez ces patients pouvant faire l'objet d'une déplétion hydrosodée. Si possible, le traitement par diurétique devra être interrompu 2 à 3 jours avant l'instauration du traitement par périndopril (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Chez les patients hypertendus pour lesquels le diurétique ne peut être arrêté, le traitement par PERINDOPRIL ARROW devra être instauré à la dose de 2 mg. La fonction rénale et la kaliémie devront être surveillées. La posologie de PERINDOPRIL ARROW sera ensuite ajustée en fonction de la réponse tensionnelle. Si besoin, le traitement par diurétiques sera réintroduit.

Chez les sujets âgés, le traitement sera instauré à une posologie de 2 mg puis il pourra être augmenté progressivement à 4 mg après un mois de traitement puis à 8 mg si nécessaire, suivant l'état de la fonction rénale (voir tableau ci dessous).

Insuffisance cardiaque symptomatique :

Il est recommandé d'instaurer le traitement par PERINDOPRIL ARROW, généralement utilisé en association avec un diurétique non épargneur de potassium et/ou de la digoxine et/ou un bêtabloquant, sous stricte surveillance médicale, à la posologie initiale de 2 mg en une prise matinale. En fonction de la tolérance, cette posologie peut être augmentée en respectant un intervalle de 2 semaines minimum, de 2 mg à 4 mg par jour. La posologie sera adaptée en fonction de la réponse du patient au traitement.

Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque sévère, et chez ceux considérés à haut risque (patients avec une insuffisance rénale et une tendance à avoir des troubles électrolytiques, patients recevant un traitement concomitant par des diurétiques et/ou des vasodilatateurs), le traitement devra être instauré sous stricte surveillance médicale (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Les patients à haut risque d'hypotension symptomatique tels que les patients ayant une déplétion hydrosodée avec ou sans hyponatrémie, les patients ayant une hypovolémie ou les patients traités par de fortes doses de diurétiques doivent être équilibrés, si possible avant l'instauration du traitement par périndopril. La pression artérielle, la fonction rénale et la kaliémie doivent être étroitement contrôlées, à la fois avant et pendant le traitement par périndopril (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Maladie coronaire stable:

Le traitement par périndopril devra être instauré à la dose de 4 mg une fois par jour pendant deux semaines, puis augmenté à 8 mg une fois par jour, selon la fonction rénale et si la dose de 4 mg est bien tolérée. Les patients âgés recevront 2 mg une fois par jour pendant une semaine, puis 4 mg une fois par jour la semaine suivante, puis la dose sera augmentée à 8 mg une fois par jour selon la fonction rénale (voir le tableau 1 : Adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale). La posologie ne sera augmentée que si la dose précédente est bien tolérée.

Adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale :

La posologie chez les insuffisants rénaux doit être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine comme indiqué dans le tableau 1 ci-dessous.

Tableau 1 : Adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale :

* La clairance de dialyse du périndoprilate est de 70 ml/min. Pour les patients hémodialysés, le médicament doit être pris après la dialyse.

Adaptation posologique en cas d'insuffisance hépatique :

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Utilisation pédiatrique :

L'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies chez l'enfant. De ce fait, l'utilisation chez l'enfant n'est pas recommandée.

Contre indications

· Hypersensibilité au périndopril, à l'un des excipients ou à un autre inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC).

· Antécédent d'angio-oedème lié à la prise d'un IEC.

· Angio-oedème héréditaire ou idiopathique.

· Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Perindopril Arrow

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par périndopril et sont classés en fonction de leur fréquence.

Très fréquent (> 1/10) ;

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ;

Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ;

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ;

Très rare (< 1/10 000), incluant les cas isolés.

Troubles psychiatriques :

Peu fréquent : troubles de l'humeur ou du sommeil.

Troubles du système nerveux :

Fréquent : céphalée, étourdissement, vertige, paresthésie.

Très rarement : confusion.

Troubles oculaires :

Fréquent : troubles visuels.

Troubles auditifs :

Fréquent : acouphène.

Troubles cardiovasculaires :

Fréquent : hypotension et effets liés à l'hypotension.

Très rare : arythmie, angine de poitrine, infarctus du myocarde et AVC, éventuellement consécutifs à une forte hypotension chez les patients à risque (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

Fréquent : toux, dyspnée.

Peu fréquent : bronchospasme.

Très rare : pneumonie éosinophile, rhinite.

Troubles gastro-intestinaux :

Fréquent : nausée, vomissement, douleur abdominale, dysgueusie, dyspepsie, diarrhée, constipation.

Peu fréquent : sécheresse buccale.

Très rare : pancréatite.

Troubles hépatobiliaires :

Très rare : hépatite cytolytique ou cholestatique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Affections cutanées et tissulaires :

Fréquent : rash, prurit.

Peu fréquent : angio-oedème de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx, urticaire (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Très rare : érythème multiforme.

Troubles musculaires, du tissu conjonctif et osseux :

Fréquent : crampes musculaires.

Troubles rénaux et urinaires :

Peu fréquent : insuffisance rénale.

Très rare : insuffisance rénale aiguë.

Troubles du système reproducteur :

Peu fréquent : impuissance.

Troubles généraux :

Fréquent : asthénie.

Peu fréquent : transpiration.

Troubles sanguins et du système lymphatique :

Une diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite, une thrombocytopénie, leucopénie/neutropénie, et des cas d'agranulocytose ou de pancytopénie, ont très rarement été rapportés. Chez les patients ayant un déficit congénital en G6P-DH, de très rares cas d'anémie hémolytique ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Examens biologiques :

Des augmentations d'urémie et de créatininémie plasmatiques, une hyperkaliémie réversible à l'arrêt du traitement peuvent se produire, en particulier en présence d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque sévère et d'hypertension rénovasculaire. Une élévation des enzymes hépatiques et de la bilirubinémie a rarement été rapportée.

Essais cliniques :

Pendant la période de randomisation de l'étude Europa, seuls les effets indésirables graves ont été collectés. Peu de patients ont présenté des effets indésirables graves : 16 (0,3 %) des 6 122 patients sous périndopril et 12 (0,2 %) des 6 107 patients sous placebo. Chez les patients traités par le périndopril, une hypotension a été observée chez 6 patients, un angio-oedème chez 3 patients et un arrêt cardiaque chez 1 patient. L'arrêt du traitement en raison d'une toux, d'une hypotension ou d'une autre intolérance a été observé chez plus de patients sous périndopril que sous placebo, respectivement 6 % (n = 366) versus 2,1 % (n = 129).