PERINDOPRIL BIOGARAN 8 mg

Médicament générique du Coversyl
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Périndopril
laboratoire: Biogaran

Comprimé
Boîte de 90
Toutes les formes

20,03€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 20,85 €
Tous les génériques

Indication

Hypertension :

Traitement de l'hypertension artérielle.

Maladie coronaire stable :

Réduction du risque d'événements cardiaques chez les patients ayant un antécédent d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation.

Posologie PERINDOPRIL BIOGARAN 8 mg Comprimé Boîte de 90

Il est recommandé de prendre PERINDOPRIL BIOGARAN 8 mg, comprimé en une prise quotidienne le matin avant le repas.

La posologie doit être adaptée au profil du patient (voir “Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi”) et à sa réponse tensionnelle.

Hypertension artérielle :

PERINDOPRIL BIOGARAN 8 mg, comprimé peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs.

La dose initiale recommandée est de 4 mg par jour en une prise matinale.

Les patients dont le système rénine-angiotensine-aldostérone est très stimulé (en particulier, une hypertension rénovasculaire, une déplétion hydrosodée, une décompensation cardiaque ou une hypertension sévère) peuvent faire l'objet d'une brusque chute tensionnelle après la première prise. Une posologie initiale de 2 mg est recommandée chez ces patients et l'instauration du traitement se fera sous surveillance médicale.

La posologie peut être augmentée à 8 mg une fois par jour après un mois de traitement.

Une hypotension symptomatique peut apparaître après le début du traitement avec PERINDOPRIL BIOGARAN 8 mg, comprimé; en particulier chez des patients traités par diurétiques. Une attention particulière est recommandée chez ces patients pouvant faire l'objet d'une déplétion hydrosodée.

Si possible, le traitement par diurétique devra être interrompu 2 à 3 jours avant l'instauration du traitement par PERINDOPRIL BIOGARAN 8 mg, comprimé (voir “Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi”).

Chez les patients hypertendus pour lesquels le diurétique ne peut être arrêté, le traitement par PERINDOPRIL BIOGARAN, comprimé devra être initié à la dose de 2 mg. La fonction rénale et la kaliémie devront être surveillées. La posologie de PERINDOPRIL BIOGARAN, comprimé sera ensuite ajustée en fonction de la réponse tensionnelle. Si besoin, le traitement par diurétiques sera réintroduit.

Chez les sujets âgés, le traitement sera instauré à une posologie de 2 mg puis, il pourra être augmenté progressivement à 4 mg après un mois de traitement puis à 8 mg si nécessaire, suivant l'état de la fonction rénale (voir le tableau ci-dessous).

Maladie coronaire stable :

Le traitement par PERINDOPRIL BIOGARAN devra être initié à la dose de 4 mg une fois par jour pendant deux semaines, puis augmenté à 8 mg une fois par jour, selon la fonction rénale et si la dose de 4 mg est bien tolérée. Les patients âgés recevront 2 mg une fois par jour pendant une semaine, puis 4 mg une fois par jour la semaine suivante, puis la dose sera augmentée à 8 mg une fois par jour selon la fonction rénale (voir le Tableau 1 « adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale »). La posologie ne sera augmentée que si la dose précédente est bien tolérée.

Adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale

La posologie chez les insuffisants rénaux doit être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine comme souligné dans le tableau 1 ci-dessous :

Tableau 1: adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale

* la clairance de dialyse du perindoprilate est de 70 ml/min. Pour les patients hémodialysés, le médicament doit être pris après la dialyse.

Adaptation posologique en cas d'insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir « Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi » et Propriétés pharmacocinétiques « Propriétés pharmacocinétiques »).

Utilisation pédiatrique

L'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies chez l'enfant. De ce fait, l'utilisation chez l'enfant n'est pas recommandée.

Contre indications

· Hypersensibilité au perindopril, à l'un des excipients ou à un autre inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) ;

· Antécédent d'angio-oedème lié à la prise d'un IEC ;

· Angio-oedème héréditaire ou idiopathique ;

· 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Perindopril Biogaran

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par  perindopril et sont classés en fonction de leur fréquence.

Très fréquent (>1/10) ; fréquent (>1/100, <1/10) ; peu fréquent (>1/1000, <1/100) ; rare (>1/10000, <1/1000) ; très rare (<1/10000), incluant les cas isolés.

Troubles psychiatriques :

Peu fréquents : troubles de l'humeur ou du sommeil.

Troubles du système nerveux :

Fréquents : céphalée, étourdissement, vertige, paresthésie.

Très rarement : confusion.

Troubles oculaires :

Fréquents : troubles visuels.

Troubles auditifs :

Fréquents : acouphène.

Troubles cardiovasculaires :

Fréquents: hypotension et effets liés à l'hypotension

Très rares : arythmie, angine de poitrine, infarctus du myocarde et AVC, éventuellement consécutifs à une forte hypotension chez les patients à risque (voir « Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi »).

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:

Fréquents : toux, dyspnée

Peu fréquents : bronchospasme

Très rares : pneumonie éosinophile, rhinite

Troubles gastro-intestinaux :

Fréquents: nausées, vomissements, douleurs abdominales, dysgueusie, dyspepsia, diarrhée, constipation

Peu fréquents : sécheresse buccale

Très rares : pancréatite

Troubles hépato-biliaires :

Très rares: hépatite cytolytique ou cholestatique (voir section Mises en garde et précautions d'emploi « Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi »).

Affections cutanées et tissulaires :

Fréquents : rash, prurit

Peu fréquents : angio-oedème de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx, urticaire (voir « Mises en garde spéciales et précautions particulières d' emploi »).

Très rare : érythème multiforme.

Troubles musculaires, du tissu conjonctif et osseux:

Fréquents : crampes musculaires.

Troubles rénaux et urinaires :

Peu fréquent : insuffisance rénale

Très rare : insuffisance rénale aiguë.

Troubles du système reproducteur :

Peu fréquent : impuissance.

Troubles généraux :

Fréquent : asthénie

Peu fréquent : transpiration.

Troubles sanguins et du système lymphatique :

Une diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite, une thrombocytopénie, leucopénie/neutropénie, et des cas d'agranulocytose ou de pancytopénie, ont très rarement été rapportés. Chez les patients ayant un déficit congénital en G6P-DH, de très rares cas d'anémie hémolytique ont été rapportés (voir « Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi »).

Examens biologiques :

Des augmentations d'urémie et de créatininémie plasmatique, une hyperkaliémie réversible à l'arrêt du traitement peuvent se produire, en particulier en présence d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque sévère et d'hypertension rénovasculaire. Une élévation des enzymes hépatiques et de la bilirubinémie a rarement été rapportée.

Essais cliniques :

Pendant la période de randomisation de l'étude EUROPA, seuls les effets indésirables graves ont été collectés. Peu de patients ont présenté des effets indésirables graves : 16 (0,3 %) des 6 122 patients sous perindopril et 12 (0,2 %) des 6 107 patients sous placebo. Chez les patients traités par le perindopril, une hypotension a été observée chez 6 patients, un angio-oedème chez 3 patients et une arrêt cardiaque chez 1 patient. L'arrêt du traitement en raison d'une toux, d'une hypotension ou d'une autre intolérance a été observé chez plus de patients sous perindopril que sous placebo, respectivement 6 % (n= 366) versus 2,1 % (n=129).