Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PREPULSID Enfant Nourrisson 1 mg/ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.04.2011

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gastro-Entéro-Hépatologie
principes actifs: Cisapride
laboratoire: Janssen Cilag

Suspension buvable
Flacon (+ pipette doseuse) de 100 ml
Toutes les formes
5,62€* (remboursé à 35%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 6,44 €

Précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
Avant toute prescription de PREPULSID, il est indispensable de prendre en compte et d'évaluer le risque potentiel de troubles du rythme cardiaque pouvant être graves, voire mortels.
Le cisapride ne doit pas être utilisé comme "un traitement anti-régurgitation".
- Chez le prématuré :
Il est généralement déconseillé d'utiliser le cisapride chez le prématuré. Si cela est absolument nécessaire, le traitement chez le prématuré doit être limité aux unités de soins spécialisées et le cisapride doit être administré uniquement sous surveillance cardiaque constante. La posologie maximale quotidienne de 0,8 mg/kg/j ne doit pas être dépassée (utiliser la suspension buvable Enfants et Nourrissons 1 mg/ml). La dose quotidienne doit être fractionnée en plusieurs prises, chacune d'entre elles étant inférieure à 0,2 mg/kg.
- Chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à 36 mois :
. Le rapport bénéfice-risque d'un traitement par cisapride doit être réévalué chez les patients présentant, ou susceptibles de présenter les facteurs favorisants de troubles du rythme cardiaque suivants :
les patients à risque de troubles du rythme cardiaque sont des patients présentant des antécédents de maladie cardiaque (arythmie ventriculaire, bloc auriculoventriculaire du 2ème ou du 3ème degré, dysfonctionnement sinusal, ischémie cardiaque, insuffisance cardiaque), des antécédents familiaux de mort subite, une insuffisance rénale, une maladie pulmonaire grave ; une insuffisance respiratoire ; des facteurs favorisant la survenue de désordres électrolytiques (particulièrement chez les patients recevant des diurétiques hypokaliémiants et les patients traités par insuline en situation d'urgence), des vomissements prolongés et/ou une diarrhée prolongée.
. Chez tous les patients traités par cisapride, un ECG et un bilan électrolytique doivent être effectués avant et pendant le traitement.
. Pendant le traitement, tous les patients doivent être étroitement surveillés afin d'identifier l'apparition de situations à risque, tels que des vomissements ou une diarrhée prolongée.
. Le cisapride ne doit pas être prescrit chez les patients présentant un intervalle QTc > 450 msec ou des désordres électrolytiques non corrigés (voir contre-indications).
. Lors d'un traitement par cisapride, la prise répétée de jus de pamplemousse est déconseillée (voir interactions).
. En cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase, PREPULSID suspension orale est contre-indiqué en raison de la présence de saccharose (voir contre-indications).
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Réservé à l'enfant.
- En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, il est recommandé de diminuer de moitié la dose quotidienne.
- En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de l'apport en saccharose : 5 mI contient 1 g de saccharose.
- Ce médicament contient environ 0,5 mg/ml de sodium, en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
- La prudence est également recommandée en cas d'administration chez des patients traités par des anticoagulants oraux (voir interactions).

Interactions avec d'autres médicaments

Le cisapride n'a pas d'influence sur la pharmacocinétique de la digoxine et le propranolol.
Associations contre-indiquées :
Le cisapride est métabolisé principalement par le CYP3A4. L'administration concomitante, par voie orale ou parentérale, de médicaments inhibiteurs de ce cytochrome peut entraîner une élévation des concentrations plasmatiques de cisapride et ainsi majorer le risque d'allongement de l'intervalle QT et de troubles du rythme cardiaque graves, incluant tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, torsades de pointes. En conséquence, l'administration concomitante des médicaments suivants est contre-indiquée avec le cisapride (voir contre-indications) :
- Antifongiques azolés par voie orale ou parentérale : kétoconazole, itraconazole, miconazole, fluconazole.
- Macrolides par voie orale ou parentérale : en particulier azithromycine, érythromycine, clarithromycine, troléandomycine.
- Antiprotéases : par analogie, avec le ritonavir et l'indinavir pour lesquels les études in vitro retrouvent un puissant effet inhibiteur du CYP3A4, alors que le saquinavir apparaît plus faiblement inhibiteur.
- Néfazodone.
- Médicaments donnant des torsades de pointes et/ou allongeant l'intervalle QT : anti-arythmiques de Classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, procaïnamide) et de classe III (amiodarone, sotalol) ; bépridil, halofantrine, certaines quinolones (en particulier sparfloxacine, grépafloxaxine, gatifloxacine, moxifloxacine), antidépresseurs tricycliques et tétracycliques (amitriptyline, maprotiline) ; vincamine ; neuroleptiques (notamment phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, dropéridol, sultopride) ; zyprasidone ; diphémanil ; certains antihistaminiques (tels que astémizole et terfénadine).
Associations déconseillées :
Lors d'un traitement par cisapride, des prises répétées de jus de pamplemousse sont déconseillées en raison d'une augmentation possible de la biodisponibilité du cisapride (voir posologie et mode d'administration).
Associations nécessitant des précautions d'emploi :
Anticoagulants oraux (décrit pour l'acénocoumarol) : un traitement concomitant peut entraîner une augmentation de l'effet anticoagulant et du risque hémorragique. Un contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et une surveillance de l'INR sont nécessaires. Une adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le cisapride et 8 jours après son arrêt doit être envisagée.
Associations à prendre en compte :
Une majoration transitoire de l'effet sédatif du diazépam par augmentation de sa vitesse d'absorption peut apparaître. Cimétidine : légère augmentation de la biodisponibilité du cisapride considérée comme non cliniquement significative.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Ce produit est réservé à l'enfant.
Il doit être rappelé que chez l'animal, il n'y a pas d'effet sur la fertilité, ni d'effet embryotoxique ou tératogène. Dans une étude clinique portant sur une large population, le cisapride n'a pas montré d'augmentation d'anomalies foetales. Toutefois, les bénéfices thérapeutiques attendus doivent être évalués par rapport aux risques potentiels avant que PREPULSID ne soit administré pendant la grossesse, particulièrement durant le premier trimestre.
Allaitement :
Bien que l'excrétion dans le lait maternel soit faible, il est recommandé de ne pas allaiter lors d'un traitement sous PREPULSID.

Effet sur la conduite de véhicules

Ce produit est réservé à l'enfant.
Il faut rappeler que PREPULSID n'affecte pas les fonctions psychomotrices et n'induit pas de sédation ou de somnolence. PREPULSID peut, toutefois, accélérer l'absorption des dépresseurs du système nerveux central, tels que les barbituriques et l'alcool. La prudence doit donc être recommandée lorsque PREPULSID est administré avec ces médicaments.

Comment ça marche ?

- Après administration par voie orale chez l'homme, le cisapride est rapidement et complètement absorbé, mais, en raison d'un important métabolisme au niveau intestinal et d'un effet de premier passage hépatique, sa biodisponibilité absolue est de 40 à 50%. Le pic plasmatique est atteint entre 1 et 2 heures.
- La meilleure biodisponibilité est obtenue par une prise 15 minutes avant un repas. Le cisapride est principalement métabolisé au niveau du cytochrome P450 3A4 ; il est principalement métabolisé par N-déalkylation oxydative et hydroxylation aromatique. Le norcisapride est l'un des principaux métabolites. La demi-vie d'élimination plasmatique du cisapride est d'environ 10 heures.
- L'excrétion s'effectue en proportions presque égales dans les urines et les fèces, essentiellement sous forme de métabolites. L'excrétion dans le lait maternel est très faible.
- La cinétique du cisapride est linéaire pour des doses entre 5 et 20 mg. A l'état d'équilibre, les concentrations plasmatiques, mesurées avant la première prise du matin et aux pics du soir, fluctuent entre 10-20 ng/ml et 30-60 ng/ml pour une dose de 5 mg 3 fois par jour, et entre 20-40 ng/ml et 50-100 ng/ml pour une dose de 10 mg 3 fois par jour. Après administrations répétées, il n'y a pas d'accumulation ni de modification du métabolisme.
- L'insuffisance rénale n'entraîne pas de modification des paramètres cinétiques en dehors de l'accumulation de norcisapride.
- Chez les insuffisants hépatiques, on peut observer un allongement de la demi-vie d'élimination plasmatique sans modification de la biodisponibilité.
- Chez les patients âgés, les taux plasmatiques à l'équilibre sont généralement plus élevés (augmentation modérée de la biodisponibilité). Cependant, les doses thérapeutiques sont similaires à celles utilisées chez les patients plus jeunes.
- Le cisapride est fortement lié aux protéines plasmatiques (97,5%).

Prepulsid Enfant Nourrisson existe aussi sous ces formes

Prepulsid Enfant Nourrisson