Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PROCAINE BIOSTABILEX 20 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Procaïne
laboratoire: Pharmy II

Solution injectable
Boîte de 6 Ampoules de 5 ml
Toutes les formes

Précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
L'utilisation des anesthésiques locaux du groupe ester est susceptible d'entraîner une réaction allergique avec risque de choc anaphylactique.
- Une sensibilisation antérieure à la procaïne risque d'entraîner, lors de sa réintroduction, des réactions anaphylactiques graves (choc anaphylactique), mais compromet également l'utilisation ultérieure de substances contenant un groupement amine en para (sulfamides, certains anesthésiques locaux, colorants, conservateurs...).
- Ce produit contient des sulfites qui peuvent éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.
- Il existe un risque d'allergie croisée, à type de réactions d'hypersensibilité retardée, entre la procaïne et les sulfamides anti-infectieux, qui se traduisent par des dermatoses de contact. Éviter l'utilisation de cet anesthésique en cas d'antécédents allergiques connus avec ces médicaments.
- Un surdosage ou une injection intravasculaire rapide accidentelle peuvent provoquer des réactions toxiques (voir effets indésirables).
- L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive aux tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- L'utilisation de la procaïne nécessite :
. un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient,
. si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dose modérée,
. un test préalable de tolérance par injection d'une dose test de 5 à 10 % de la dose totale prévue,
. de faire l'injection strictement hors des vaisseaux, lentement avec aspirations répétées pour vérifier l'absence d'injection intravasculaire,
. de disposer d'un matériel de réanimation (en particulier une source d'oxygène).
- De plus, lors d'une anesthésie de conduction, elle nécessite :
. de disposer d'une voie veineuse et d'un matériel complet de réanimation,
. de disposer de médicaments anesthésiques aux propriétés (thiopental), myorelaxantes (benzodiazépines), d'atropine et de vasopresseurs, d'une surveillance électrocardiographique continue (cardioscopie) et tensionnelle,
. de maintenir la surveillance clinique du patient jusqu'à disparition totale des effets de l'anesthésie.
- Administrer avec prudence, en réduisant les doses, chez les personnes âgées ou les insuffisants hépatiques.
- En raison de sa toxicité cardiaque, la procaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un allongement du QT ; l'indication, la posologie et le mode d'administration doivent être discutés pour éviter tout risque de concentration plasmatique trop élevée qui pourrait être à l'origine de troubles du rythme ventriculaires sévères.
- Chez l'enfant, l'utilisation de la procaïne n'est pas recommandée.
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la procaïne. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. En conséquence, la procaïne peut être prescrite pendant la grossesse si besoin. Au cours de l'accouchement, une bradycardie accompagnée éventuellement d'acidose foetale, cyanose, baisse transitoire des réponses neurocomportementales néonatales (atonie, réflexe de succion) ont été retrouvées, essentiellement avec la lidocaïne et la mépivacaïne. Ces effets sont d'autant plus manifestes que l'anesthésie est proche de la délivrance. En conséquence, on surveillera les fonctions vitales du nouveau-né de mère traitée.
- Allaitement :
La poursuite de l'allaitement est possible 4 heures après une anesthésie locale par procaïne.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la procaïne. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, la procaïne peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.
Au cours de l'accouchement, une bradycardie accompagnée éventuellement d'acidose foetale, cyanose, baisse transitoire des réponses neurocomportementales néonatales (atonie, réflexe de succion) ont été retrouvées, essentiellement avec la lidocaïne et la mépivacaïne. Ces effets sont d'autant plus manifestes que l'anesthésie est proche de la délivrance. En conséquence, on surveillera les fonctions vitales du nouveau-né.
Allaitement :
La poursuite de l'allaitement est possible 4 heures après une anesthésie locale par procaïne.


Effet sur la conduite de véhicules

Ce produit peut modifier les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

Comment ça marche ?

La procaïne a un coefficient de partage de 0,02 et un pKa de 8,9.
Après injection, la diffusion est extrêmement large et rapide, procurant un effet maximum en 1 à 2 minutes, d'une durée de 20 à 40 minutes.
La procaïne est acétylée au niveau du foie puis hydrolysée au niveau plasmatique par une pseudocholinestérase en acide para-aminobenzoïque et déthylaminoéthanol.
La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 6 %.
80 % de l'acide para-aminobenzoïque conjugué ou non sont éliminés par voie urinaire, 20 % sont métabolisés au niveau hépatique.
30 % du déthylaminoéthanol sont excrétés dans les urines, le reste étant métabolisé par le foie.
La demi-vie d'élimination est de quelques minutes.
La procaïne traverse le placenta.

Procaine Biostabilex existe aussi sous ces formes

Procaine Biostabilex