publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PROGESTERONE MYLAN 100 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Utrogestan
Classe thérapeutique: Gynécologie
principes actifs: Progestérone
laboratoire: Mylan

Capsule molle orale ou vaginale
Boîte de 30
Toutes les formes
4,74€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 5,56 €
Tous les génériques

Précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- plus de la moitié des avortements spontanés précoces sont dus à des accidents génétiques. De plus, des phénomènes infectieux et des troubles mécaniques peuvent être responsables d'avortements précoces. L'administration de progestérone aurait alors pour seul effet de retarder l'expulsion d'un oeuf mort (ou l'interruption d'une grossesse non évolutive).
- l'utilisation de la progestérone doit être réservée au cas où la sécrétion du corps jaune est insuffisante.
- le traitement, dans les conditions d'emploi préconisées, n'est pas contraceptif.
- l'utilisation de PROGESTERONE MYLAN 100 mg au cours de la grossesse est réservée au premier trimestre et à la voie vaginale. PROGESTERONE MYLAN 100 mg n'est pas un traitement de la menace d'accouchement prématuré.
- des cas d'atteinte hépatique de type cytolytique et des cas de cholestase gravidique ont été exceptionnellement rapportés lors de l'administration de progestérone micronisée au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse.

Grossesse et allaitement

De nombreuses études épidémiologiques portant sur plus d'un millier de patientes ne retrouvent pas d'association entre progestérone et malformations foetales.

Effet sur la conduite de véhicules

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et/ou de sensations vertigineuses attachés à l'emploi de ce médicament par voie orale.

Comment ça marche ?

VOIE ORALE :
ABSORPTION :
- La progestérone micronisée est absorbée par voie digestive.
- L'élévation de la progestéronémie débute dès la première heure et les taux plasmatiques les plus élevés s'observent 1 à 3 heures après la prise.
- Les études pharmacocinétiques réalisées chez des volontaires ont montré qu'après l'ingestion simultanée de deux capsules de PROGESTERONE MYLAN 100 mg, la progestéronémie passe en moyenne de 0,13 ng/ml à 4,25 ng/ml après 1 heure, 11,75 ng/ml à 2 heures, 8,37 ng/ml à 4 heures, 2 ng/ml à 6 heures et 1,64 ng/ml à 8 heures.
- Compte tenu du temps de rétention tissulaire de l'hormone, il apparaît nécessaire, afin d'obtenir une imprégnation tout au long du nycthémère, de répartir la posologie en deux prises espacées d'environ 12 heures.
- Il existe de sensibles variations individuelles, cependant un même individu conserve les mêmes caractéristiques pharmacocinétiques à plusieurs mois de distance, ce qui permet une bonne adaptation individuelle de la posologie.
METABOLISME :
- Dans le plasma, les métabolites principaux sont la 20alpha-hydroxy, delta4alpha-prégnanolone et la 5alpha-dihydroprogestérone.
- L'élimination urinaire se fait pour 95% sous forme de métabolites glycuroconjugués dont le principal est le 3alpha, 5bêta-prégnanediol (prégnandiol). Ces métabolites plasmatiques et urinaires sont identiques à ceux retrouvés au cours de la sécrétion physiologique du corps jaune ovarien.
VOIE VAGINALE :
ABSORPTION :
- Après insertion vaginale, l'absorption de la progestérone par la muqueuse vaginale est rapide, comme en témoigne l'élévation des taux plasmatiques de progestérone dès la première heure suivant son administration.
- La concentration plasmatique maximale de progestérone est atteinte 2 à 6 heures après application et se maintient à une concentration moyenne sur 24 heures de 9,7 ng/ml après l'administration de 100 mg matin et soir. Cette posologie moyenne préconisée induit donc des concentrations plasmatiques physiologiques et stables de progestérone, similaires à celles observées pendant la phase lutéale d'un cycle menstruel normo-ovulatoire. Les faibles variations interindividuelles des taux de progestérone permettent de prévoir précisément l'effet escompté avec une posologie standard.
- A des doses supérieures à 200 mg/jour, les concentrations de progestérone obtenues sont comparables à celles décrites pendant le premier trimestre de la grossesse.
METABOLISME :
- Dans le plasma, la concentration de la 5bêta-prégnanolone n'est pas augmentée.
- L'élimination urinaire se fait principalement sous forme de 3alpha, 5bêta-prégnanediol (prégnandiol) comme en témoigne l'augmentation progressive de sa concentration (jusqu'à atteindre la concentration maximale de 142 ng/ml à la 6ème heure).