PROKINYL LP 15 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Métoclopramide
laboratoire: Techni Pharma

Gélule à libération prolongée
Boîte de 30
Toutes les formes

3,67€* (remboursé à 30%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 4,49 €

Indication

PROKINYL L.P 15 mg, gélule à libération prolongée est indiqué chez l'adulte dans :

· la prévention des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques.

· la prévention des nausées et vomissements induits par une radiothérapie.

· le traitement symptomatique des nausées et vomissements, incluant les nausées et vomissements induits par une crise migraineuse. Dans les crises migraineuses, le métoclopramide peut être utilisé en association avec des analgésiques oraux pour améliorer leur absorption.

Posologie PROKINYL LP 15 mg Gélule à libération prolongée Boîte de 30

RESERVE A L'ADULTE.

Voie orale.

La dose recommandée est de 15 mg par prise, 1 à 2 fois par jour.

La dose journalière maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5 mg/kg.

La durée du traitement maximale recommandée est de 5 jours.

Mode d'administration :

Un intervalle minimal de 12 heures entre 2 administrations doit être respecté, même en cas de vomissement ou de rejet de la dose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Populations particulières

Sujet âgé

Chez les sujets âgés, une diminution de la dose doit être envisagée, en tenant compte de la fonction rénale et hépatique et de la fragilité globale de l'état de santé.

Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal (clairance de la créatinine ≤ 15 ml/min), la dose journalière doit être diminuée de 75%.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine comprise entre 15 et 60 ml/min), la dose doit être diminuée de 50% (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la dose doit être diminuée de 50% (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

D'autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus appropriés pour une utilisation dans ces populations.

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listé dans la rubrique Composition.

· Lorsque la stimulation de la motricité gastro-intestinale présente un danger : hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation digestive.

· Chez les porteurs, connus ou suspectés, de phéochromocytome, en raison du risque d'épisodes d'hypertension sévère.

· Antécédent connu de dyskinésie tardive aux neuroleptiques ou au métoclopramide.

· Epilepsie (augmentation de la fréquence et de l'intensité des crises).

· Maladie de Parkinson.

· En association avec la lévodopa ou les agonistes dopaminergiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· Antécédent connu de méthémoglobinémie avec le métoclopramide ou de déficit en NADH cytochrome-b5 réductase.

· Chez l'enfant de moins de un an en raison du risque augmenté de troubles extrapyramidaux (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets indésirables Prokinyl LP

Les effets indésirables sont listés par système-organe. Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe	Fréquence	Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique
	Fréquence indéterminée	Méthémoglobinémie, pouvant être due à un déficit de la NADH cytochrome-b5 réductase, en particulier chez le nouveau-né (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Sulfhémoglobinémie, essentiellement lors de l'administration concomitante de fortes doses de médicaments libérateurs de sulfate
Affections cardiaques
	Peu fréquent	Bradycardie, en particulier avec la voie intraveineuse
	Fréquence indéterminée	Arrêt cardiaque, survenant rapidement après l'administration par voie injectable, et pouvant faire suite à une bradycardie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ; bloc auriculo-ventriculaire, pause sinusale en particulier avec la voie intraveineuse ; allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme ; Torsades de Pointes
Affections endocriniennes*
	Peu fréquent	Aménorrhée, Hyperprolactinémie
	Rare	Galactorrhée
	Fréquence indéterminée	Gynécomastie
Affections gastro-intestinales
	Fréquent	Diarrhée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
	Fréquent	Asthénie
Affections du système immunitaire
	Peu fréquent	Hypersensibilité
	Fréquence indéterminée	Réaction anaphylactique (incluant le choc anaphylactique) en particulier avec la voie intraveineuse
Affections du système nerveux
	Très fréquent	Somnolence
	Fréquent	Troubles extrapyramidaux (en particulier chez les enfants et les jeunes adultes et/ou lorsque la dose conseillée est dépassée, y compris après administration d'une dose unique) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), syndrome parkinsonien, akathisie
	Peu fréquent	Dystonie, dyskinésie, troubles de la conscience
	Rare	Convulsion en particulier chez les patients épileptiques
	Fréquence indéterminée	Dyskinésie tardive pouvant être persistante, au cours ou après un traitement prolongé, en particulier chez les sujets âgés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections psychiatriques
	Fréquent	Dépression
	Peu fréquent	Hallucination
	Rare	Etat confusionnel
Affections vasculaires
	Fréquent	Hypotension, en particulier avec la voie intraveineuse
	Fréquence indéterminée	Choc, syncope après utilisation de la forme injectable. Crise hypertensive chez les patients ayant un phéochromocytome (voir rubrique Contre-indications)

* Affections endocriniennes pendant un traitement prolongé en relation avec une hyperprolactinémie (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie).

Les effets suivants, parfois associés, surviennent plus fréquemment lors de l'utilisation de doses élevées :

- Symptômes extrapyramidaux : dystonie aigüe et dyskinésie, syndrome parkinsonien, akathisie, y compris après l'administration d'une dose unique du médicament, en particulier chez les enfants et les jeunes adultes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

- Somnolence, troubles de la conscience, confusion, hallucination.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.