Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PULMOCIS

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Macroagrégats d'albumine humaine plasmatique
laboratoire: Cis Bio International

Trousse pour préparation radiopharmaceutique
Boîte de 5 Flacons multidose de 15 ml
Toutes les formes

Précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.
- Les produits radiopharmaceutiques ne peuvent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés.
- Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
- Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
- Ce médicament est un dérivé du sang humain.
- Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en oeuvre d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale dans le procédé de fabrication.
- Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmettre des agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
- Aucun cas de contamination virale par l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis n'a été rapporté.
- Il est fortement recommandé qu'à chaque administration de PULMOCIS à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soit enregistré de façon à établir un lien entre le patient et le lot du produit utilisé.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- La seringue doit être doucement agitée immédiatement avant l'injection afin d'homogénéiser le contenu. Le sang ne sera jamais aspiré dans la seringue car cela pourrait entraîner la formation de caillots.
- Chez le patient atteint d'un shunt cardiaque droite-gauche, le radiopharmaceutique sera administré par injection intraveineuse lente et le nombre de particules réduit de moitié, afin de minimiser la possibilité de formation de micro-embole dans le cerveau ou les reins, chez ces patients. Il en sera de même chez les patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire.
- Grossesse : lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.

Interactions avec d'autres médicaments

De nombreux médicaments sont susceptibles d'affecter la distribution biologique des macroagrégats d'albumine technétiés ([99mTc]-MAA) tels que :
héparine, bronchodilatateurs, héroïne, nitrofurantoïne, busulfan, cyclophosphamide, bléomycine, méthotrexate, méthysergide et sulfate de magnésium.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du foetus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le foetus.
Allaitement :
Si l'administration d'un produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitement peut être repris lorsque l'activité dans le lait ne risque pas d'entraîner une dose de radiations pour l'enfant supérieure à 1 mSv.

Effet sur la conduite de véhicules

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Comment ça marche ?

- Après injection dans une veine superficielle, les macroagrégats sont entraînés à la vitesse de la circulation, jusqu'au premier filtre capillaire, par exemple pulmonaire. Les particules de macroagrégats d'albumine ne pénètrent pas dans le parenchyme pulmonaire (espaces interstitiel et alvéolaire) mais restent temporairement en position occlusive dans la lumière du capillaire. En cas de circulation pulmonaire normale, le produit est distribué dans l'ensemble du poumon suivant un gradient physiologique ; lorsque la circulation pulmonaire est altérée, les zones où le débit sanguin est réduit comporteront proportionnellement moins de particules. La durée du séjour des macroagrégats marqués au technétium dans les poumons varie en fonction de la structure, de la taille et du nombre de particules.
- La disparition des particules dans les poumons est régie par une loi exponentielle : les plus gros macroagrégats ont une période biologique plus longue, alors que les particules de 5 à 90 µm de diamètre ont une période de 2 à 8 heures. Celle-ci est due à la désagrégation mécanique des particules occluant les capillaires et interrompant le flux sanguin capillaire.
- Les produits de désagrégation des macroagrégats, remis dans la circulation sous forme de microcolloïdes d'albumine, sont rapidement éliminés par les macrophages du système réticulo-endothélial, essentiellement dans le foie et la rate.
- Les microcolloïdes sont métabolisés en libérant le marqueur radioactif [99mTc] dans la circulation sanguine, d'où il est éliminé et excrété dans les urines.