RAMIPRIL RPG 125 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Triatec
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Ramipril,Ramipril,Ramipril,Ramipril
laboratoire: Ranbaxy Pharma Generiques

Comprimé
boîte de 90
Toutes les formes

10,34€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 11,16 €
Tous les génériques

Indication

· Traitement de l'hypertension.

· Prévention cardiovasculaire : réduction de la morbidité et la mortalité cardiovasculaires chez les patients présentant :

o une maladie cardiovasculaire athérothrombotique manifeste (antécédents de maladie coronaire ou d'accident vasculaire cérébral, ou artériopathie périphérique) ou

o un diabète avec au moins un facteur de risque cardiovasculaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

· Traitement de la néphropathie

o Néphropathie glomérulaire diabétique débutante, telle que définie par la présence d'une microalbuminurie,

o Néphropathie glomérulaire diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie chez les patients présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques),

o Néphropathie glomérulaire non-diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie ≥ 3 g/jour (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

· Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique.

· Prévention secondaire à la suite d'un infarctus aigu du myocarde: réduction de la mortalité à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde chez les patients ayant des signes cliniques d'insuffisance cardiaque, en débutant > 48 heures après l'infarctus.

Posologie RAMIPRIL RPG 125 mg comprimé boîte de 90

· Traitement de l'hypertension.

· Prévention cardiovasculaire : réduction de la morbidité et la mortalité cardiovasculaires chez les patients présentant :

o une maladie cardiovasculaire athérothrombotique manifeste (antécédents de maladie coronaire ou d'accident vasculaire cérébral, ou artériopathie périphérique) ou

o un diabète avec au moins un facteur de risque cardiovasculaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

· Traitement de la néphropathie

o Néphropathie glomérulaire diabétique débutante, telle que définie par la présence d'une microalbuminurie,

o Néphropathie glomérulaire non-diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie ≥ 3 g/jour (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

· Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique.

Contre indications

· Hypersensibilité au ramipril, à l'un ou l'autre des excipients, ou à tout autre IEC (inhibiteur de l'enzyme de conversion) (voir rubrique Composition),

· Antécédents d'angioedème (héréditaire, idiopathique ou du fait d'un antécédent d'angioedème avec les IEC ou les ARA-2),

· Traitements extracorporels impliquant une mise en contact du sang avec des surfaces chargées négativement (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

· Sténose artérielle rénale bilatérale significative, ou sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique,

· Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi. et Grossesse et allaitement),

· Le ramipril ne doit pas être utilisé chez les patients hypotendus ou instables hémodynamiquement,

· L'association de RAMIPRIL RPG à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Effets indésirables Ramipril Rpg

Le profil de tolérance du ramipril comporte une toux sèche persistante et des réactions dues à une hypotension. Les réactions indésirables graves comportent un angioedème, une hyperkaliémie, une altération de la fonction rénale ou hépatique, une pancréatite, des réactions cutanées sévères et une neutropénie / agranulocytose.

La fréquence des réactions indésirables est définie selon la convention suivante :

Très fréquentes (≥ 1/10) ; fréquentes (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquentes (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rares (< 1/10000), de fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

	Fréquents	Peu fréquents	Rares	Très rares	Fréquence inconnue
Troubles cardiaques		Ischémie myocardique, y compris angor ou infarctus du myocarde, tachycardie, arythmies, palpitations, oedèmes périphériques
Troubles du sang et du système lymphatique		Eosinophilie	Réduction du nombre de leucocytes (y compris neutropénie ou agranulo cytose), réduction du nombre d'hématies, réduction de l'hémoglobine, réduction du nombre de plaquettes		Insuffisance médullaire, pancytopénie, anémie hémolytique
Troubles du système nerveux	Céphalées, étourdissements	Vertiges, paresthésies, agueusie, dysgueusie	Tremblements, trouble de l'équilibre		Ischémie cérébrale, y compris accident vasculaire cérébral ischémique et accident ischémique transitoire, perturbation des aptitudes psychomotrices, sensation de brûlure, parosmie
Troubles ophtalmologiques		Troubles visuels, y compris vision trouble	Conjonctivite
Troubles auriculaires et labyrinthiques			Troubles de l'audition, acouphènes
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux	Toux irritative non-productive bronchite, sinusite, dyspnée	Bronchospasme y compris asthme aggravé, congestion nasale
Troubles gastro-intestinaux	Inflammation gastro-intestinale, troubles digestifs, gêne abdominale, dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements	Pancréatite (des cas avec issue fatale ont été très exceptionnellement rapportés sous IEC), élévation des enzymes pancréatiques, angioedème de l'intestin grêle, douleurs abdominales hautes y compris gastrite, constipation, sécheresse buccale	Glossite		Stomatite aphteuse
Troubles rénaux et urinaires		Altération de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë, augmentation du volume d'urine, aggravation d'une protéinurie préexistante, élévation de l'urée sanguine, élévation de la créatininémie
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané	Rash, en particulier maculo-papulaire	Angioedème ; très exceptionnellement, une obstruction des voies aériennes résultant d'un angioedème peut entraîner une issue fatale ; prurit, hyperhidrose	Dermatite exfoliante, urticaire, onycholyse	Réaction de photo-sensibilité	Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, pemphigus, psoriasis aggravé, dermatite psoriasiforme, exanthème ou énanthème pemphigoïde ou lichenoïde, alopécie
Troubles musculo-squelettique et du tissu conjonctif	Spasmes musculaires, myalgie	Arthralgie
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Elévation de la kaliémie	Anorexie, perte d'appétit			Baisse de la natrémie
Troubles vasculaires	Hypotension, chute de la pression artérielle orthostatique, syncope	Bouffées vasomotrices	Sténose vasculaire, hypoperfusion, vasculite		Syndrome de Raynaud
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Douleur thoracique, fatigue	Pyrexie	Asthénie
Troubles du système immunitaire					Réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, augmentation de l'anticorps anti-nucléaire
Troubles hépatobiliaires		Elévation des enzymes hépatiques et/ou de la bilirubine conjuguée	Ictère cholestatique, lésions hépato-cellulaires		Insuffisance hépatique aiguë, hépatite cholestatique ou cytolytique (très exceptionnellement d'issue fatale)
Troubles du système reproductif et des seins		Dysfonction érectile transitoire, diminution de la libido			Gynécomastie
Troubles psychiatriques		Humeur dépressive, anxiété, nervosité, agitation, troubles du sommeil y compris somnolence	Etat confus		Trouble de l'attention

Population pédiatrique

La tolérance du ramipril a été suivie chez 325 enfants et adolescents âgés de 2 à 16 ans, au cours de 2 essais cliniques. Alors que la nature et la sévérité des effets indésirables s'avèrent similaires à celles des adultes, la fréquence des effets indésirables suivants est plus haute chez les enfants.

· Tachycardie, congestion nasale et rhinite, « fréquent » (≥ 1/100 à < 1/10) chez la population pédiatrique et « peu fréquent » (≥ 1/1000 à < 1/100) chez la population adulte,

· Conjonctivite « fréquent » (≥ 1/100 à < 1/10) chez la population pédiatrique, et « rare » (≥ 1/10 000 à < 1/1000) chez la population adulte,

· Tremblements et urticaire « peu fréquent » (≥ 1/1000 à < 1/100) chez la population pédiatrique, et « rare » (≥ 1/10 000 à < 1/1000) chez la population adulte.

Le profil global de tolérance du ramipril dans la population pédiatrique ne diffère pas significativement de celui dans la population adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.