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Médicament générique du Triatec
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Ramipril,Ramipril,Ramipril,Ramipril
laboratoire: Ranbaxy Pharma Generiques
· Traitement de l'hypertension.
· Prévention cardiovasculaire : réduction de la morbidité et la mortalité cardiovasculaires chez les patients présentant :
o une maladie cardiovasculaire athérothrombotique manifeste (antécédents de maladie coronaire ou d'accident vasculaire cérébral, ou artériopathie périphérique) ou
o un diabète avec au moins un facteur de risque cardiovasculaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
· Traitement de la néphropathie
o Néphropathie glomérulaire diabétique débutante, telle que définie par la présence d'une microalbuminurie,
o Néphropathie glomérulaire diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie chez les patients présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques),
o Néphropathie glomérulaire non-diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie ≥ 3 g/jour (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
· Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique.
· Prévention secondaire à la suite d'un infarctus aigu du myocarde: réduction de la mortalité à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde chez les patients ayant des signes cliniques d'insuffisance cardiaque, en débutant > 48 heures après l'infarctus.
· Traitement de l'hypertension.
· Prévention cardiovasculaire : réduction de la morbidité et la mortalité cardiovasculaires chez les patients présentant :
o une maladie cardiovasculaire athérothrombotique manifeste (antécédents de maladie coronaire ou d'accident vasculaire cérébral, ou artériopathie périphérique) ou
o un diabète avec au moins un facteur de risque cardiovasculaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
· Traitement de la néphropathie
o Néphropathie glomérulaire diabétique débutante, telle que définie par la présence d'une microalbuminurie,
o Néphropathie glomérulaire diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie chez les patients présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques),
o Néphropathie glomérulaire non-diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie ≥ 3 g/jour (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
· Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique.
· Prévention secondaire à la suite d'un infarctus aigu du myocarde: réduction de la mortalité à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde chez les patients ayant des signes cliniques d'insuffisance cardiaque, en débutant > 48 heures après l'infarctus.
· Hypersensibilité au ramipril, à l'un ou l'autre des excipients, ou à tout autre IEC (inhibiteur de l'enzyme de conversion) (voir rubrique Composition),
· Antécédents d'angioedème (héréditaire, idiopathique ou du fait d'un antécédent d'angioedème avec les IEC ou les ARA-2),
· Traitements extracorporels impliquant une mise en contact du sang avec des surfaces chargées négativement (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),
· Sténose artérielle rénale bilatérale significative, ou sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique,
· Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi. et Grossesse et allaitement),
· Le ramipril ne doit pas être utilisé chez les patients hypotendus ou instables hémodynamiquement,
· L'association de RAMIPRIL RPG à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).
Le profil de tolérance du ramipril comporte une toux sèche persistante et des réactions dues à une hypotension. Les réactions indésirables graves comportent un angioedème, une hyperkaliémie, une altération de la fonction rénale ou hépatique, une pancréatite, des réactions cutanées sévères et une neutropénie / agranulocytose.
La fréquence des réactions indésirables est définie selon la convention suivante :
Très fréquentes (≥ 1/10) ; fréquentes (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquentes (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rares (< 1/10000), de fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
| Fréquents | Peu fréquents | Rares | Très rares | Fréquence inconnue |
Troubles cardiaques |
| Ischémie myocardique, y compris angor ou infarctus du myocarde, tachycardie, arythmies, palpitations, oedèmes périphériques |
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Troubles du sang et du système lymphatique |
| Eosinophilie | Réduction du nombre de leucocytes (y compris neutropénie ou agranulo cytose), réduction du nombre d'hématies, réduction de l'hémoglobine, réduction du nombre de plaquettes |
| Insuffisance médullaire, pancytopénie, anémie hémolytique |
Troubles du système nerveux | Céphalées, étourdissements | Vertiges, paresthésies, agueusie, dysgueusie | Tremblements, trouble de l'équilibre |
| Ischémie cérébrale, y compris accident vasculaire cérébral ischémique et accident ischémique transitoire, perturbation des aptitudes psychomotrices, sensation de brûlure, parosmie |
Troubles ophtalmologiques |
| Troubles visuels, y compris vision trouble | Conjonctivite |
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Troubles auriculaires et labyrinthiques |
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| Troubles de l'audition, acouphènes |
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Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux | Toux irritative non-productive bronchite, sinusite, dyspnée | Bronchospasme y compris asthme aggravé, congestion nasale |
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Troubles gastro-intestinaux | Inflammation gastro-intestinale, troubles digestifs, gêne abdominale, dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements | Pancréatite (des cas avec issue fatale ont été très exceptionnellement rapportés sous IEC), élévation des enzymes pancréatiques, angioedème de l'intestin grêle, douleurs abdominales hautes y compris gastrite, constipation, sécheresse buccale | Glossite |
| Stomatite aphteuse |
Troubles rénaux et urinaires |
| Altération de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë, augmentation du volume d'urine, aggravation d'une protéinurie préexistante, élévation de l'urée sanguine, élévation de la créatininémie |
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Troubles de la peau et du tissu sous-cutané | Rash, en particulier maculo-papulaire | Angioedème ; très exceptionnellement, une obstruction des voies aériennes résultant d'un angioedème peut entraîner une issue fatale ; prurit, hyperhidrose | Dermatite exfoliante, urticaire, onycholyse | Réaction de photo-sensibilité | Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, pemphigus, psoriasis aggravé, dermatite psoriasiforme, exanthème ou énanthème pemphigoïde ou lichenoïde, alopécie |
Troubles musculo-squelettique et du tissu conjonctif | Spasmes musculaires, myalgie | Arthralgie |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition | Elévation de la kaliémie | Anorexie, perte d'appétit |
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| Baisse de la natrémie |
Troubles vasculaires | Hypotension, chute de la pression artérielle orthostatique, syncope | Bouffées vasomotrices | Sténose vasculaire, hypoperfusion, vasculite |
| Syndrome de Raynaud |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Douleur thoracique, fatigue | Pyrexie | Asthénie |
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Troubles du système immunitaire |
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| Réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, augmentation de l'anticorps anti-nucléaire |
Troubles hépatobiliaires |
| Elévation des enzymes hépatiques et/ou de la bilirubine conjuguée | Ictère cholestatique, lésions hépato-cellulaires |
| Insuffisance hépatique aiguë, hépatite cholestatique ou cytolytique (très exceptionnellement d'issue fatale) |
Troubles du système reproductif et des seins |
| Dysfonction érectile transitoire, diminution de la libido |
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| Gynécomastie |
Troubles psychiatriques |
| Humeur dépressive, anxiété, nervosité, agitation, troubles du sommeil y compris somnolence | Etat confus |
| Trouble de l'attention |
Population pédiatrique
La tolérance du ramipril a été suivie chez 325 enfants et adolescents âgés de 2 à 16 ans, au cours de 2 essais cliniques. Alors que la nature et la sévérité des effets indésirables s'avèrent similaires à celles des adultes, la fréquence des effets indésirables suivants est plus haute chez les enfants.
· Tachycardie, congestion nasale et rhinite, « fréquent » (≥ 1/100 à < 1/10) chez la population pédiatrique et « peu fréquent » (≥ 1/1000 à < 1/100) chez la population adulte,
· Conjonctivite « fréquent » (≥ 1/100 à < 1/10) chez la population pédiatrique, et « rare » (≥ 1/10 000 à < 1/1000) chez la population adulte,
· Tremblements et urticaire « peu fréquent » (≥ 1/1000 à < 1/100) chez la population pédiatrique, et « rare » (≥ 1/10 000 à < 1/1000) chez la population adulte.
Le profil global de tolérance du ramipril dans la population pédiatrique ne diffère pas significativement de celui dans la population adulte.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
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