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Médicament générique du Triatec
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Ramipril,Ramipril,Ramipril,Ramipril
laboratoire: Teva Sante
Prévention cardiovasculaire : réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaire chez les patients présentant :
· une maladie cardiovasculaire athérothrombotique manifeste (antécédents de maladie coronaire ou d'accident vasculaire cérébral, ou artériopathie périphérique) ou
· un diabète avec au moins un facteur de risque cardiovasculaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Traitement de la néphropathie :
· Néphropathie glomérulaire diabétique débutante, telle que définie par la présence d'une microalbuminurie
· Néphropathie glomérulaire diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie chez les patients présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques),
· Néphropathie glomérulaire non-diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie ≥ 3 g/jour (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique.
Prévention secondaire à la suite d'un infarctus aigu du myocarde : réduction de la mortalité à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde chez les patients ayant des signes cliniques d'insuffisance cardiaque, en débutant > 48 heures après l'infarctus.
Traitement de l'hypertension.
Prévention cardiovasculaire : réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaire chez les patients présentant :
· une maladie cardiovasculaire athérothrombotique manifeste (antécédents de maladie coronaire ou d'accident vasculaire cérébral, ou artériopathie périphérique) ou
· un diabète avec au moins un facteur de risque cardiovasculaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Traitement de la néphropathie :
· Néphropathie glomérulaire diabétique débutante, telle que définie par la présence d'une microalbuminurie
· Néphropathie glomérulaire diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie chez les patients présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques),
· Néphropathie glomérulaire non-diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie ≥ 3 g/jour (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique.
Prévention secondaire à la suite d'un infarctus aigu du myocarde : réduction de la mortalité à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde chez les patients ayant des signes cliniques d'insuffisance cardiaque, en débutant > 48 heures après l'infarctus.
· hypersensibilité au principe actif, à l'un ou l'autre des excipients, ou à tout autre IEC (inhibiteur de l'enzyme de conversion) (voir rubrique Composition);
· antécédents d'angioedème (héréditaire, idiopathique ou du fait d'un antécédent d'angioedème avec les IEC ou les ARA-2);
· traitements extracorporels impliquant une mise en contact du sang avec des surfaces chargées négativement (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions);
· sténose artérielle rénale bilatérale significative, ou sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique;
· 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement);
· le ramipril ne doit pas être utilisé chez les patients hypotendus ou instables hémodynamiquement ;
· l'association de RAMIPRIL TEVA SANTE à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).
Le profil de tolérance du ramipril comporte une toux sèche persistante et des réactions dues à une hypotension. Les réactions indésirables graves comportent un angioedème, une hyperkaliémie, une altération de la fonction rénale ou hépatique, une pancréatite, des réactions cutanées sévères et une neutropénie / agranulocytose.
La fréquence des réactions indésirables est définie selon la convention suivante:
Très fréquentes (≥ 1/10); fréquentes (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquentes (≥ 1/1000 à < 1/100); rares (≥ 1/10000 à < 1/1000); très rares (< 1/10000), de fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
| Fréquents | Peu fréquents | Rares | Très rares | Fréquence inconnue |
Troubles cardiaques |
| Ischémie myocardique, y compris angor ou infarctus du myocarde, tachycardie, arythmies, palpitations, oedèmes périphériques |
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Troubles du sang et du système lymphatique |
| Eosinophilie | Réduction du nombre de leucocytes (y compris neutropénie ou agranulocytose), réduction du nombre d'hématies, réduction de l'hémoglobine, réduction du nombre de plaquettes |
| Insuffisance médullaire, pancytopénie, anémie hémolytique |
Troubles du système nerveux | Céphalées, étourdissements | Vertiges, paresthésies, agueusie, dysgueusie | Tremblements, trouble de l'équilibre |
| Ischémie cérébrale, y compris accident vasculaire cérébral ischémique et accident ischémique transitoire, perturbation des aptitudes psychomotrices, sensation de brûlure, parosmie |
Troubles ophtalmologiques |
| Troubles visuels, y compris vision trouble | Conjonctivite |
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Troubles auriculaires et labyrinthiques |
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| Troubles de l'audition, acouphènes |
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Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux | Toux irritative non-productive, bronchite, sinusite, dyspnée | Bronchospasme y compris asthme aggravé, congestion nasale |
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Troubles gastro-intestinaux | Inflammation gastro-intestinale, troubles digestifs, gêne abdominale, dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements | Pancréatite (des cas avec issue fatale ont été très exceptionnellement rapportés sous IEC), élévation des enzymes pancréatiques, angioedème de l'intestin grêle, douleurs abdominales hautes y compris gastrite, constipation, sécheresse buccale | Glossite |
| Stomatite aphteuse |
Troubles rénaux et urinaires |
| Altération de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë, augmentation du volume d'urine, aggravation d'une protéinurie préexistante, élévation de l'urée sanguine, élévation de la créatininémie |
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Troubles de la peau et du tissu sous-cutané | Rash, en particulier maculo-papulaire | Angioedème; très exceptionnellement, une obstruction des voies aériennes résultant d'un angioedème peut entraîner une issue fatale; prurit, hyperhidrose | Dermatite exfoliante, urticaire, onycholyse | Réaction de photo-sensibilité | Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, pemphigus, psoriasis aggravé, dermatite psoriasiforme, exanthème ou énanthème pemphigoïde ou lichenoïde, alopécie |
Troubles musculo-squelettique et du tissu conjonctif | Spasmes musculaires, myalgie | Arthralgie |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition | Elévation de la kaliémie | Anorexie, perte d'appétit |
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| Baisse de la natrémie |
Troubles vasculaires | Hypotension, chute de la pression artérielle orthostatique, syncope | Bouffées vasomotrices | Sténose vasculaire, hypoperfusion, vasculite |
| Syndrome de Raynaud |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Douleur thoracique, fatigue | Pyrexie | Asthénie |
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Troubles du système immunitaire |
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| Réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, augmentation de l'anticorps anti-nucléaire |
Troubles hépatobiliaires |
| Elévation des enzymes hépatiques et/ou de la bilirubine conjuguée | Ictère cholestatique, lésions hépato-cellulaires |
| Insuffisance hépatique aiguë, hépatite cholestatique ou cytolytique (très exceptionnellement d'issue fatale) |
Troubles du système reproductif et des seins |
| Dysfonction érectile transitoire, diminution de la libido |
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| Gynécomastie |
Troubles psychiatriques |
| Humeur dépressive, anxiété, nervosité, agitation, troubles du sommeil y compris somnolence | Etat confus |
| Trouble de l'attention |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
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