RANITIDINE BIOGARAN 300 mg

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gastro-Entéro-Hépatologie
principes actifs: Ranitidine
laboratoire: Saint-Germain

Comprimé effervescent
Boîte de 1 Tube de 14
Toutes les formes

7,36€* (remboursé à 15%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 8,18 €
Tous les génériques

Indication

Adultes

En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale (après preuve endoscopique de la lésion et de l'infection).

Ulcère gastrique ou duodénal évolutif.

Œsophagite par reflux gastro-oesophagien.

Syndrome de Zollinger-Ellison.

Enfants (3 à 18 ans)

Traitement à court terme des ulcères gastriques ou duodénaux,

Traitement du reflux gastro-oesophagien, y compris les oesophagites par reflux et le soulagement des symptômes liés au reflux gastro-oesophagien.

Posologie RANITIDINE BIOGARAN 300 mg Comprimé effervescent Boîte de 1 Tube de 14

L'absorption n'étant pas influencée par l'alimentation, les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

Ulcère duodénal évolutif

1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 semaines.

Ulcère gastrique évolutif

1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 à 6 semaines.

Œsophagite

1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 semaines avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie en fonction des résultats endoscopiques.

Adultes

Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale:

Sont recommandés les schémas posologiques suivants:

300 mg de ranitidine matin et soir associés pendant 14 jours à:

· soit 1 g d'amoxicilline matin et soir et 500 mg de clarithromycine matin et soir;

· soit 500 mg de clarithromycine matin et soir associés à, soit 500 mg de métronidazole ou tinidazole matin et soir, soit 1000 mg de tétracycline matin et soir;

· soit, en alternative aux schémas précédents, 1 g d'amoxicilline matin et soir et 500 mg de métronidazole ou tinidazole matin et soir.

Cette trithérapie sera suivie par 300 mg de ranitidine par jour pendant 2 semaines supplémentaires en cas d'ulcère duodénal évolutif ou 2 à 4 semaines supplémentaires en cas d'ulcère gastrique évolutif.

Syndrome de Zollinger-Ellison

La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200 mg/jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

En cas d'insuffisance rénale, réduire la posologie* en fonction de la créatininémie, selon le schéma suivant:

· créatininémie de 25 à 60 mg/l (220 à 530 µmol/l): 150 mg toutes les 24 heures,

· créatininémie supérieure à 60 mg/l (530 µmol/l): 150 mg toutes les 48 heures ou 75 mg toutes les 24 heures.

*Pour les posologies réduites, utiliser de préférence les comprimés dosés à 150 mg.

Enfants de 3 à 11 ans et ceux de plus de 30 kg

Voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques Propriétés pharmacocinétiques-populations spéciales de patients.

Traitement de l'ulcère gastrique ou duodénal aigu

La posologie par voie orale recommandée pour le traitement de l'ulcère gastrique ou duodénal chez les enfants est de 4 mg /Kg /jour à 8 mg/Kg/jour administrés en deux doses séparées, avec une dose maximale de 300 mg par jour de ranitidine durant 4 semaines.

Pour les patients ayant une guérison incomplète, 4 semaines supplémentaires de traitement sont indiquées, étant donné que la guérison survient généralement après 8 semaines de traitement.

Reflux gastro- oesophagien  

La posologie par voie orale recommandée pour le traitement du reflux gastro- oesophagien chez les enfants est de 5 mg/Kg/jour à 10 mg/Kg/jour administrés en deux doses séparées, avec une dose maximale de 600 mg par jour (posologie maximale susceptible de s'appliquer aux enfants et aux adolescents de poids élevé et ayant des symptômes sévères).

La sécurité et l'efficacité chez les nouveau-nés n'ont pas été établies.

Contre indications

· Hypersensibilité à la ranitidine;

· Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

Effets indésirables Ranitidine Biogaran

Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante:

très fréquents (> 1/10); fréquents (>1/100, <1/10); peu fréquents (>1/1000, < 1/100); rares (>1/10000, < 1/1000) et très rares (<1/10000).

Les fréquences des effets indésirables ont été estimées à partir des notifications spontanées après commercialisation.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares: modifications de la numération formule sanguine (leucopénies et thrombocytopénies) généralement réversibles; agranulocytose ou pancytopénie, avec parfois hypoplasie ou aplasie médullaire.

Affections du système immunitaire

Rares: réactions d'hypersensibilité (urticaire, oedème angioneurotique (oedème de Quincke), fièvre, bronchospasme, hypotension et douleur thoracique).

Très rare: choc anaphylactique.

Ces effets ont été rapportés après administration d'une dose unique de ranitidine.

Affections psychiatriques

Très rares: confusion mentale réversible, dépression et hallucinations rapportées principalement chez les sujets très malades et âgés ou ayant une insuffisance rénale.

Affections du système nerveux

Très rares: céphalées (parfois sévères), vertiges et mouvements involontaires réversibles (tremblements, myoclonie ou mouvements oculaires involontaires).

Affections oculaires

Très rare: vision floue réversible, suggérant dans certains cas une modification de l'accommodation.

Affections cardiaques

Très rares: bradycardie sinusale et bloc auriculo-ventriculaire avec pause sinusale.

Affections vasculaires

Très rare: vascularite.

Affections gastro-intestinales

Très rares: pancréatite aiguë, diarrhée.

Nausées et constipation.

Affections hépatobiliaires

Rares: changements transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique.

Très rare: hépatite (cytolytique, cholestatique ou mixte) avec ou sans ictère habituellement réversible.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare: éruption cutanée.

Très rares: érythème polymorphe, alopécie.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rares: symptômes musculo-squelettiques tels que myalgie, arthralgie.

Affections des reins et des voies urinaires

Très rare: néphrite aiguë interstitielle.

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rares: impuissance réversible, gynécomastie, galactorrhée.

Affections endocriniennes

Très rare: hyperprolactinémie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie.

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi de la ranitidine a été évaluée chez des enfants âgés de 0 à 16 ans, ayant des troubles liés à l'acidité. La ranitidine a un profil d'effets indésirables proche de celui des adultes. Il existe peu de données de sécurité à long terme disponibles, notamment sur la croissance et le développement.