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Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Artéméther, Luméfantrine
laboratoire: Novartis Pharma SA
Traitement de l'accès palustre non compliqué à Plasmodium falciparum chez l'adulte, l'enfant et le nourrisson de plus de 5 kg.
Il conviendra de prendre en considération les recommandations en vigueur pour une utilisation adaptée des traitements antipaludiques.
Comprimés pour une administration par voie orale.
Afin d'améliorer l'absorption des principes actifs, Riamet doit être pris au cours d'un repas ou avec une boisson lactée ( voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques ). Riamet pourra être utilisé en cas d'intolérance alimentaire, mais l'exposition systémique risque alors d'être diminuée. En cas de vomissements dans l'heure qui suit la prise, une dose complète sera réadministrée.
Pour l'administration chez les jeunes enfants et les nourrissons, le(s) comprimé(s) pourront être écrasés.
Adultes et enfants de 12 ans ou plus pesant 35 kg ou plus:
La dose totale sera administrée en 6 prises de 4 comprimés (soit 24 comprimés) réparties sur une durée totale de 60 heures selon le schéma suivant:
Première prise au moment du diagnostic: 4 comprimés.
Puis 5 prises de 4 comprimés 8, 24, 36, 48 et 60 heures après la première prise.
Enfants et nourrissons pesant de 5 kg à moins de 35 kg:
La dose totale recommandée est de 6 prises de 1 à 3 comprimés en fonction du poids corporel:
Poids corporel de 5 kg à moins de 15 kg:
Première prise au moment du diagnostic: 1 comprimé.
Puis 5 prises de 1 comprimé 8, 24, 36, 48 et 60 heures après la première prise.
Poids corporel de 15 kg à moins de 25 kg:
Première prise au moment du diagnostic: 2 comprimés.
Puis 5 prises de 2 comprimés 8, 24, 36, 48 et 60 heures après la première prise.
Poids corporel de 25 kg à moins de 35 kg:
Première prise au moment du diagnostic: 3 comprimés.
Puis 5 prises de 3 comprimés 8, 24, 36, 48 et 60 heures après la première prise.
Sujets âgés:
Bien qu'aucune étude spécifique n'ait été menée chez les sujets âgés, il n'y a pas lieu de prévoir de précautions particulières ou une adaptation de la posologie dans cette population.
Insuffisants rénaux :
Il n'a pas été mené d'étude spécifique au sein de cette population. Cependant, la luméfantrine, l'artéméther et la dihydroartémisinine ne sont pas excrétés de façon significative par voie rénale chez l'homme ; aucun ajustement posologique lors de l'utilisation de Riamet n'est donc recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale.
La prudence est requise en cas d'insuffisance rénale sévère. Une surveillance électrocardiographique et une surveillance de la kaliémie sont recommandées.
Insuffisants hépatiques :
Il n'a pas été mené d'étude spécifique au sein de cette population. Aucune recommandation concernant un ajustement posologique spécifique ne peut donc être faite pour les patients présentant une insuffisance hépatique.
La prudence est requise en cas d'insuffisance hépatique sévère.
Réinfestations:
Chez un nombre limité de patients résidant en zone d'endémie, une seconde cure de Riamet s'est montrée efficace en traitement d'un nouvel accès par réinfestation. Néanmoins, en l'absence de donnée de cancérogénèse et de recul clinique suffisant, l'administration de plus de 2 cures consécutives ne peut être recommandée.
· hypersensibilité connue aux substances actives ou à l'un des excipients,
· paludisme sévère selon la définition de l'OMS,
· traitement concomitant par un médicament métabolisé par le cytochrome CYP2D6 (tel que la flécaïnide, le métoprolol, l'imipramine, l'amitriptyline, la clomipramine),
· antécédents familliaux de mort subite ou antécédents de QT long congénital, ou tout autre facteur de risque d'augmentation de l'intervalle QTc,
· traitement concomitant par d'autres médicaments susceptibles de favoriser l'allongement de l'intervalle QTc tels que:
o antiarythmiques de classe IA et III;
o neuroleptiques, antidépresseurs;
o macrolides, fluoroquinolones, imidazolés et antifongiques triazolés;
o certains antihistaminiques non sédatifs (terfénadine, astémizole);
o cisapride.
· antécédents de troubles du rythme cardiaque symptomatiques, de bradycardie cliniquement significative ou insuffisance cardiaque congestive avec diminution de la fraction d'éjection systolique du ventricule gauche,
· anomalies du ionogramme sanguin, tels que hypokaliémie ou hypomagnésémie.
La tolérance de Riamet a été évaluée au cours de 20 études cliniques incluant plus de 3500 patients. Un total de 1810 adultes et adolescents de plus de 12 ans ainsi que 1788 nourrissons et enfants âgés de 12 ans ou moins ont été traités par Riamet au cours des essais cliniques.
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et depuis la commercialisation sont listés ci-dessous selon des classes de systèmes d'organes.
Les effets indésirables sont classés par fréquence dans chaque classe (selon la classification MedDRA) : Très fréquent (≥ 1/10 cas); fréquent (≥ 1/100 cas, < 1/10 cas); peu fréquent (≥ 1/1 000 cas, < 1/100 cas); rare (≥ 1/10 000 cas, < 1/1 000 cas); très rare (< 1/10 000 cas), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tableau 1 : Fréquence des effets indésirables
Adultes et adolescents de plus de 12 ans | Nourrissons et enfants âgés de 12 ans ou moins (estimation de l'incidence) | ||
Affections cardiaques | |||
Palpitations | Très fréquent | Fréquent (1,8 %) | |
Allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme | Fréquent | Fréquent (5,3 %) | |
Affections du système nerveux | |||
Céphalées | Très fréquent | Très fréquent (17,1 %) | |
Etourdissements | Très fréquent | Fréquent (5,5 %) | |
Paresthésies | Fréquent | - | |
Ataxie, hypoesthésie | Peu fréquent | - | |
Mouvements cloniques, somnolence | Peu fréquent | Peu fréquent | |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | |||
Toux | Fréquent | Très fréquent (22,7 %) | |
Affections gastro-intestinales | |||
Vomissements | Très fréquent | Très fréquent (20,2 %) | |
Douleurs abdominales | Très fréquent | Très fréquent (12,1 %) | |
Nausées | Très fréquent | Fréquent (6,5 %) | |
Diarrhées | Fréquent | Fréquent (8,4 %) | |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |||
Rash | Fréquent | Fréquent (2,7 %) | |
Prurit | Fréquent | Peu fréquent | |
Urticaire, angioedème* | Fréquence indéterminée | Fréquence indéterminée | |
Affections musculo-squelettiques et systémiques | |||
Arthralgies | Très fréquent | Fréquent (2,1 %) | |
Myalgies | Très fréquent | Fréquent (2,2 %) | |
Troubles du métabolisme et de la nutrition | |||
Anorexie | Très fréquent | Très fréquent (16,8 %) | |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | |||
Asthénie | Très fréquent | Fréquent (5,2 %) | |
Fatigue | Très fréquent | Fréquent (9,2 %) | |
Troubles de la marche | Fréquent | - | |
Affections du système immunitaire | |||
Réactions d'hypersensibilité | Fréquence indéterminée | Rare | |
Affections hépatobiliaires | |||
Anomalies du bilan hépatique | Peu fréquent | Fréquent (4,1 %) | |
Affections psychiatriques | |||
Troubles du sommeil | Très fréquent | Fréquent (6,4 %) | |
Insomnie | Fréquent | Peu fréquent |
*: Ces effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation. Ces effets rapportés spontanément étant issus d'une population de taille inconnue, il est difficile d'estimer leur fréquence.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: http://www.ansm.sante.fr
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